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Essais N-sur-1 chez des enfants souffrant d'hypertension (NICHE)

16 août 2022 mis à jour par: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un essai clinique randomisé de l'approche N-sur-1 chez les enfants souffrant d'hypertension

L'essai randomisé à patient unique (n sur 1) est une approche sous-utilisée pour résoudre l'incertitude thérapeutique en utilisant les propres données d'un patient pour éclairer un plan de traitement individualisé. La recherche proposée est conçue pour évaluer si l'approche de l'essai n-sur-1 améliore le contrôle de la pression artérielle par rapport aux soins habituels. Cet essai vise à faire progresser l'apprentissage non seulement sur le traitement de l'hypertension pédiatrique, mais également sur l'utilisation d'un type négligé d'essai randomisé pour optimiser les soins de chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension pédiatrique, un problème croissant, nécessite souvent la prescription de médicaments antihypertenseurs. Les spécialistes de l'hypertension pédiatrique manquent d'éléments probants sur lesquels établir des lignes directrices de pratique clinique définitives pour le traitement de première intention. Une variation importante des pratiques est une conséquence sans surprise. Le choix systématique du même traitement de première intention pour la plupart des patients souffrant d'hypertension, en l'absence d'autres options de test, peut retarder la correction de la pression artérielle pendant des mois ou des années. Le fait de ne pas intégrer les préférences des patients dans la prise de décision médicale peut également contribuer à une diminution de la satisfaction et de l'observance des patients.

De grands essais d'efficacité comparative en groupes parallèles ne sont probablement pas à l'horizon pour cette population. De plus, l'hétérogénéité des effets du traitement minimiserait la généralisabilité d'un tel essai à tous les patients.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles visant à comparer l'approche de l'essai n-sur-1 aux soins habituels pour normaliser la pression artérielle tout en minimisant l'exposition aux effets secondaires réduisant l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le médecin traitant détermine qu'un traitement pharmacologique est indiqué pour le traitement de l'hypertension
  • l'hypertension ambulatoire a été confirmée (hors médicaments) dans les 12 mois suivant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • âge < 10 ans
  • hypertension résistante (nécessitant ≥ 3 traitements médicamenteux)
  • contre-indication absolue ou allergie à l'un des médicaments testés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthode NICHE
Dans la méthode NICHE, le traitement antihypertenseur sera choisi à l'aide d'un essai n-sur-1 pour identifier le traitement préféré. La thérapie préférée est définie a priori comme celle qui produit la plus grande réduction de la PA ambulatoire sans effets secondaires intolérables. Les médicaments testés comprendront l'amlodipine ou le losartan, le lisinopril et l'hydrochlorothiazide.
Autre: Méthode NICHE
Sur la base des comorbidités sous-jacentes au moment de l'inscription, les patients seront affectés soit à un protocole sans restriction (amlodipine versus lisinopril), soit à un protocole restreint (losartan versus lisinopril). Deux médicaments sont testés dans un ordre aléatoire. L'incapacité à contrôler la TA aux doses maximales des deux premiers médicaments entraînera une augmentation avec un diurétique (hydrochlorothiazide). Le contrôle de la TA est évalué avec une surveillance ambulatoire de 24 heures à la fin de chaque période de traitement de 2 semaines. La tolérance des effets secondaires est évaluée à l'aide d'un questionnaire.
Médicament: Amlodipine
Bloqueur des canaux calciques ; antihypertenseur
Médicament: Lisinopril
Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA); antihypertenseur
Médicament: Hydrochlorothiazide
Diurétique thiazidique; antihypertenseur
Médicament: Losartan
Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB); antihypertenseur
Comparateur actif: Soins habituels
Aucun protocole ne sera introduit pour standardiser la prise en charge de la PA dans le bras contrôle.
Autre: Soins habituels
La préférence du médecin dictera le choix et l'ajustement des médicaments antihypertenseurs, la modalité de mesure de la PA, l'intervalle entre les visites et l'évaluation des effets secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec contrôle ambulatoire de la pression artérielle (TA) à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Le contrôle de la pression artérielle se produit lorsque la pression artérielle ambulatoire est normale, avec la normale telle que définie par les critères de l'American Heart Association (AHA) [les critères AHA sont la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique (tout au long de la veille et du sommeil) inférieures au 95e centile sur la base du sexe et taille du patient]. Pour évaluer la pression artérielle ambulatoire, les participants portent un tensiomètre 24 heures sur 24, qui enregistre la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long d'une période de 24 heures.
6 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: ligne de base, 6 mois
Pour évaluer la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures, les participants portent un tensiomètre 24 heures sur 24, qui enregistre la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long d'une période de 24 heures, pendant qu'ils sont éveillés et endormis. La moyenne de tous les enregistrements au cours de la période de 24 heures est calculée par participant pour le départ et 6 mois, puis la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à 6 mois moins la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures au départ est calculée par participant. . La différence moyenne est rapportée, avec une valeur négative indiquant une réduction de la pression artérielle au fil du temps.
ligne de base, 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne au réveil
Délai: ligne de base, 6 mois
Pour évaluer la pression artérielle ambulatoire moyenne au réveil, les participants portent un tensiomètre 24 heures sur 24, qui enregistre la pression artérielle à intervalles réguliers tout au long d'une période de 24 heures, tout au long de l'éveil et du sommeil. La moyenne de tous les enregistrements qui se produisent pendant que le participant est éveillé pendant la période de 24 heures est calculée pour la ligne de base et 6 mois, puis la pression artérielle systolique moyenne de réveil à 6 mois moins la pression artérielle systolique moyenne de réveil à la ligne de base est calculée par participant. La différence moyenne est rapportée, avec une valeur négative indiquant une réduction de la pression artérielle au fil du temps.
ligne de base, 6 mois
Nombre de participants qui ont signalé que les effets secondaires des médicaments les avaient amenés à arrêter le traitement
Délai: de la ligne de base à 6 mois
de la ligne de base à 6 mois
Nombre de participants qui ont déclaré avoir adhéré à l'intervention
Délai: du mois 5 au mois 6
L'adhésion est rapportée comme le nombre de participants qui ont déclaré lors de la visite de 6 mois qu'ils n'avaient manqué aucune dose de leurs médicaments au cours du mois précédent.
du mois 5 au mois 6
Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention évaluée par un sondage
Délai: 6 mois
La satisfaction des patients est notée de 0 à 10, où 0 correspond aux pires soins de santé possibles et 10 aux meilleurs soins de santé possibles.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce P. Samuel, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-1014
  • UL1TR003167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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