場所不明妊娠（PUL）の管理

場所不明妊娠 (PUL) は、妊娠初期にさまざまな理由で医師の診察を受けようとする女性において、経膣超音波検査 (TVS) で子宮内または子宮外に妊娠の証拠がない状況を表すために使用される用語です。 TVS 以外の PUL 管理の主なツールは、連続血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) レベルの変化の解釈です。 最近のメタ分析では、PUL を管理する際に hCG を使用する特定の戦略を推奨するのに十分な証拠はないと結論付けています。 しかし、NICE (National Institute of Health and Care Excellence) のガイドラインでは、48 時間で 63% を超える hCG レベルの上昇の変化率 (h) が IUP を表している可能性が非常に高く、患者が1 週間後に TVS にトリアージされました。 hCG レベルが 50% 以上低下した場合は、PUL に失敗したと予測され、2 週間後に尿中妊娠検査 (UPT) が適切です。 hCG レベルの変化率がこれらのカットオフを満たさない場合は、EP を診断し、適切な治療法を選択するために、24 時間以内に再来院する必要があります。 以前の研究では。 hCG ベースのロジスティック回帰モデルである M4 は、すべての PUL の 70% を EP であるリスクが低いと分類したため、EP の 88% を正しく識別しながら、フォローアップを減らすことができました。 Sahlgrenska 大学病院 (SU) の研究では、M4 モデルを評価して同様の結果が得られました。NICE によるカットオフでも同様に 86 % の EP が特定されましたが、低リスク PUL の正確な分類はそれほどではありませんでした。 この研究での別の発見は、M4 によって特定された EP は主に hCG レベルの上昇を示し、NICE モデルは主に hCG レベルの上昇を伴う EP が腹腔鏡手術を必要とすることが多いため、臨床的結果をもたらす可能性のある hCG レベルの低下を示し、おそらく延期されたことを示していることでした。これらの場合、診断は有害である可能性があります。 したがって、M4 モデルは、PUL 管理の NICE カットオフよりも優れている可能性があります。 ただし、これらの調査結果はいずれもランダム化比較試験 (RCT) で評価されていません。 M6 という名前の M4 の更新バージョンは、2016 年に最初に公開されたものであり、外部から検証されていません。 失敗した PUL を定義するために現在使用されている hCG レベルの低下の以前のカットオフもありません。

これらの女性の取り扱いは、最終的な診断が下される前に、不確実性が高く、しばしば時間がかかります。 このグループの心理的病的状態はほとんど知られていませんが、流産後の女性ではよく知られていますが、最大 41% が臨床的に有意なレベルの不安を自己報告し、36% が 1 か月以内にうつ病を報告しました。 最近の研究では、流産または子宮外妊娠のいずれかの女性のそれぞれ 24% (CI 21-28) および 11% (8-14) が、Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) によると、中等度または重度の不安と抑うつを経験しました。妊娠初期の合併症のない対照群では 13% (7-21) と 2% (1-8)。 場所不明の妊娠の女性の心理的苦痛と生活の質の存在と重症度を判断することを目的としています。

第 2 の目的は、次の仮説を検証することです。場所不明の妊娠で始まる早期正常妊娠の女性は、早期正常妊娠の女性よりも、両方のサブスケールで 8 以上の HADS スコアを持つ確率が 2 倍高くなります。

1 週間後に 15 パーセンテージ ポイントの絶対差を検出するには、各グループで 121 人の女性が検出力 80 % に達する必要があると計算しました。HADS 不安スコア ≥ 8 の発生率は、対照被験者で 15 %、IUP 被験者で 30 % でした。両側アルファ レベル 0.05 (20) の PUL として開始します。 患者の 10% がフォローアップできなくなることを防ぐために、合計 130 人の女性が各グループに含まれています。 HADS を連続尺度として使用することに基づく 2 番目の計算では、平均スコア 6.0 および標準偏差 3.4 を仮定して、HADS の不安サブスケールで絶対 2 ポイントの差を検出するために、94 人の女性を各グループに含める必要があります。対照群、有意水準 0.05、検出力 0.80。 この最小限の重要な違いは、以前の研究で妊娠初期の女性について報告された HADS 不安サブスケールの平均スコアに基づいています (20-22)。 1:1 の比率で合計 210 人の女性を含めることを計画しており、追跡調査で予想される 10% の損失を考慮しています。