위치불명 임신 관리(PUL)

알 수 없는 위치의 임신(PUL)은 임신 초기에 다양한 이유로 치료를 받아야 하는 여성의 경질 초음파 검사(TVS)에서 자궁 내 또는 자궁 외 임신의 증거가 없는 상황을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. TVS 외에 PUL 관리의 주요 도구는 일련의 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수치의 변화를 해석하는 것입니다. 최근의 메타 분석에서는 PUL을 관리할 때 hCG를 사용하는 특정 전략을 권장할 만한 충분한 증거가 없다고 결론지었습니다. NICE(National Institute of Health and Care Excellence) 가이드라인에서 그러나 외래 환자 감시에 허용되는 PUL을 가진 여성은 48시간(h)에 63%를 초과하는 증가하는 hCG 수치의 변화율이 IUP를 나타낼 가능성이 높으며 환자는 다음과 같습니다. 일주일 후 TVS로 분류되었습니다. hCG 수치가 50% 이상 감소한 사람은 PUL에 실패한 것으로 예측되며 2주 후에 소변 임신 검사(UPT)가 적절합니다. hCG 수준의 변화율이 이러한 컷오프를 충족하지 못하면 EP를 진단하고 적절한 치료를 선택하기 위해 24시간 이내에 재방문해야 합니다. 이전 연구에서; hCG 기반 로지스틱 회귀 모델인 M4는 모든 PUL의 70%를 EP가 될 위험이 낮은 것으로 분류하여 EP의 88%를 정확하게 식별하면서 후속 조치를 줄일 수 있습니다. Sahlgrenska 대학 병원(SU)의 연구는 유사한 결과로 M4 모델을 평가했으며, 여기서 NICE에 의한 컷오프도 유사하게 EP의 86%를 식별했지만 낮은 정도는 저위험 PUL을 올바르게 분류했습니다. 연구의 또 다른 발견은 M4로 식별된 EP는 주로 hCG 수치가 감소하는 EP를 식별하는 NICE 모델과 반대로 hCG 수치가 상승하는 EP가 더 자주 복강경 수술을 필요로 하고 아마도 연기된 것처럼 보이기 때문에 임상적 결과를 가질 수 있는 NICE 모델과 반대로 주로 hCG 수치 상승을 묘사한다는 것입니다. 이러한 경우 진단이 해로울 수 있습니다. 따라서 M4 모델은 잠재적으로 PUL 관리를 위한 NICE 컷오프보다 더 나을 것입니다. 그러나 이러한 결과 중 어느 것도 무작위 대조 시험(RCT)에서 평가되지 않았습니다. M6이라는 M4의 업데이트된 버전은 2016년에 처음 게시되었으며 외부에서 검증되지 않았습니다. 실패한 PUL을 정의하는 데 현재 사용되는 감소하는 hCG 수준의 이전 컷오프도 없습니다.

최종 진단을 내리기 전에 이러한 여성을 다루는 것은 종종 높은 수준의 불확실성으로 인해 길어집니다. 이 그룹의 심리적 이환율은 거의 알려져 있지 않지만 유산 후 여성에서 잘 알려져 있지만 최대 41%가 임상적으로 상당한 수준의 불안을 자가 보고했으며 36%가 1개월 이내에 우울증을 보고했습니다. 최근 연구에서 유산 또는 자궁외 임신을 한 여성의 각각 24%(CI 21-28) 및 11%(8-14)가 병원 불안 우울 척도(HADS)에 따라 중등도 또는 중증의 불안과 우울증을 경험했습니다. 임신 초기 합병증이 없는 대조군에서 13%(7-21) 및 2%(1-8). 우리는 위치를 알 수 없는 임신을 한 여성의 심리적 고통과 삶의 질의 존재와 심각도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

2차 목표는 다음 가설을 테스트하는 것입니다. 위치를 알 수 없는 임신으로 시작된 초기 정상 임신 여성은 초기 정상 임신 여성보다 두 하위 척도에서 HADS 점수가 8 이상일 확률이 두 배 더 높습니다.

우리는 1주일 후 15% 포인트의 절대 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력에 도달하기 위해 각 그룹에서 121명의 여성이 필요하다고 계산했습니다. HADS 불안 점수 ≥ 8의 발생률은 대조군에서 15%, IUP에서 30%였습니다. 0.05(20)의 양면 알파 수준에서 PUL로 시작합니다. 이에 대한 보호를 위해 환자의 10%가 후속 조치에서 손실될 것이며 총 130명의 여성이 각 그룹에 포함됩니다. HADS를 연속 척도로 사용한 두 번째 계산에서 HADS의 불안 하위 척도에서 평균 점수 6.0과 표준 편차 3.4를 가정하여 절대 2점 차이를 감지하려면 각 그룹에 94명의 여성이 포함되어야 합니다. 통제 대상, 유의 수준 0.05 및 검정력 0.80. 이 최소한으로 중요한 차이는 이전 연구(20-22)에서 임신 초기 여성에 대해 보고된 HADS 불안 하위 척도의 평균 점수를 기반으로 합니다. 후속 조치에 대한 예상 손실 10%를 설명하기 위해 1:1 비율로 총 210명의 여성을 포함할 계획입니다.