Tuntemattomasta sijainnista tulevien raskauksien hallinta (PUL)

Tuntemattoman sijainnin raskaus (PUL) on termi, jota käytetään kuvaamaan tilannetta, jossa raskauden alkuvaiheessa eri syistä lääkärin hoitoon hakeutuneilla naisilla ei ole todisteita kohdunsisäisestä tai kohdunulkoisesta raskaudesta transvaginaalisessa sonografiassa (TVS). PUL-hallinnan tärkein työkalu TVS:n ohella on seerumin humaani koriongonadotropiinin (hCG) sarjatasojen muutoksen tulkinta. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin, että ei ole tarpeeksi näyttöä suositellaan tiettyä strategiaa käyttämällä hCG:tä PUL:ien hallinnassa. NICE (National Institute of Health and Care Excellence) -ohjeessa kuitenkin naiset, joilla on avohoitoon hyväksyttävä PUL-arvo, jossa hCG-tason nousun muutosnopeus, joka ylittää 63 % 48 tunnissa (h), edustaa erittäin todennäköisesti IUP:tä ja potilas on testattu TVS:lle viikon kuluttua. Niille, joiden hCG-tasot ovat laskeneet yli 50 %, ennustetaan epäonnistuneen PUL:n ja virtsaraskaustestin (UPT) suorittaminen kahden viikon kuluttua on tarkoituksenmukaista. Jos hCG-tasojen muutosnopeus ei täytä näitä raja-arvoja, uusi käynti 24 tunnin sisällä on perusteltua EP:n mahdollisesti diagnosoimiseksi ja sopivan hoidon valitsemiseksi. Aiemmassa tutkimuksessa; hCG-pohjainen logistinen regressiomalli, M4 luokitteli 70 % kaikista PUL:ista alhaiseksi riskiksi olla EP, joten se oikeutti vähäisempään seurantaan ja tunnisti oikein 88 % EP:istä. Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan (SU) tutkimuksessa arvioitiin M4-mallia samanlaisilla tuloksilla, joissa myös NICE:n rajat tunnistivat samalla tavalla 86 % EP:istä, mutta vähemmässä määrin luokiteltiin oikein matalan riskin PUL:t. Toinen havainto tutkimuksessa oli, että M4:n tunnistamat EP:t kuvasivat pääasiassa nousevia hCG-tasoja, toisin kuin NICE-malli, joka tunnistaa pääasiassa EP:t, joiden hCG-tasot ovat laskeneet, millä voi olla kliinisiä seurauksia, koska EP:t, joiden hCG-tasot nousevat, näyttävät useammin vaativan laparoskooppista leikkausta ja mahdollisesti lykättyä. Diagnoosi voi olla haitallinen näissä tapauksissa. Siksi M4-malli olisi mahdollisesti parempi kuin NICE-rajat PUL-hallinnassa. Mitään näistä löydöistä ei kuitenkaan ole arvioitu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). M4:n päivitetty versio nimeltä M6 julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2016, eikä sitä ole vahvistettu ulkoisesti. Kummassakaan ei ole tällä hetkellä käytetty aiempaa laskevien hCG-tasojen rajaa epäonnistuneen PUL:n määrittämiseen.

Näiden naisten käsittely on usein pitkäkestoista, ja siihen liittyy paljon epävarmuutta ennen kuin lopullinen diagnoosi voidaan tehdä. Psykologinen sairastuvuus tässä ryhmässä on suurelta osin tuntematon, vaikka se tunnustettiin hyvin keskenmenon jälkeen naisilla, jopa 41 % ilmoitti olevansa kliinisesti merkitsevä ahdistuneisuusaste ja 36 % raportoivat masennuksesta yhden kuukauden sisällä. Äskettäisessä tutkimuksessa 24 % (CI 21-28) ja 11 % (8-14) naisista, joilla oli keskenmeno tai kohdunulkoinen raskaus, koki kohtalaista tai vaikeaa ahdistusta ja masennusta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikon (HADS) mukaan verrattuna naisiin. 13 % (7-21) ja 2 % (1-8) vertailuryhmässä ilman komplikaatioita alkuraskauden aikana. Pyrimme selvittämään psyykkisen ahdistuksen esiintymistä ja vakavuutta sekä elämänlaatua naisilla, joiden raskaus on tuntematon.

Toissijaisena tavoitteena on testata seuraava hypoteesi: Naisilla, joilla on varhainen normaali raskaus, joka alkaa tuntemattomasta raskaudesta, on kaksi kertaa suurempi todennäköisyys saada HADS-pisteet yli tai yhtä suuri kuin kahdeksan molemmilla ala-asteikoilla kuin naisilla, joilla on varhainen normaali raskaus.

Laskimme, että tarvitsisimme 121 naista kussakin ryhmässä saavuttaaksemme 80 %:n tehon havaitaksemme 15 prosenttiyksikön absoluuttisen eron viikon kuluttua, ja 15 %:n ilmaantuvuus HADS-ahdistuneisuuspisteisiin on ≥ 8 kontrollipotilailla ja 30 % IUP-potilailla. alkaen PUL:na kaksipuolisella alfatasolla 0,05 (20). Suojatakseen sitä 10 % potilaista menetetään seurantaan, jokaiseen ryhmään kuuluu yhteensä 130 naista. Toisessa laskelmassa, joka perustuu HADS:n käyttöön jatkuvana asteikkona, 94 naista olisi sisällytettävä kuhunkin ryhmään, jotta voidaan havaita absoluuttinen kahden pisteen ero HADS:n ahdistuneisuusala-asteikolla olettaen, että keskimääräinen pistemäärä on 6,0 ja keskihajonna 3,4 kontrollikohteet, merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 0,80. Tämä minimaalisen tärkeä ero perustuu HADS-ahdistusala-asteikon keskiarvoihin, jotka on raportoitu aikaisemmissa tutkimuksissa naisille raskauden alkuvaiheessa (20-22). Suunnittelemme ottamaan mukaan yhteensä 210 naista suhteessa 1:1 vastaamaan odotettavissa olevaa 10 %:n tappiota seurantaan.