Ведение беременностей неизвестного местонахождения (PUL)

Беременность неизвестной локализации (БН) — это термин, используемый для описания ситуации, когда при трансвагинальной эхографии (ТВС) у женщин, обращающихся за медицинской помощью по разным причинам, на ранних сроках беременности нет признаков внутриматочной или внематочной беременности. Основным инструментом в управлении PUL, помимо TVS, является интерпретация серийных изменений уровня хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в сыворотке. Недавний метаанализ пришел к выводу, что недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать конкретную стратегию с использованием ХГЧ при лечении PUL. Однако в рекомендациях NICE (Национального института здравоохранения и медицинской помощи) женщины с PUL, приемлемые для амбулаторного наблюдения, где скорость изменения повышения уровня ХГЧ превышает 63% за 48 часов (ч), с высокой вероятностью представляет собой IUP, и пациент отсортирован в TVS через одну неделю. Прогнозируется, что пациенты со снижением уровня ХГЧ более чем на 50% будут неудачными PUL, и уместно провести тест на беременность по моче (UPT) через две недели. Если скорость изменения уровня ХГЧ не соответствует этим пороговым значениям, требуется повторное посещение в течение 24 часов для возможной диагностики ВП и выбора подходящего лечения. В предыдущем исследовании; модель логистической регрессии на основе ХГЧ, M4 классифицировала 70% всех PUL как низкий риск того, чтобы быть EP, следовательно, соответствовала требованиям для сокращенного последующего наблюдения при правильном определении 88% EP. Исследование, проведенное в университетской больнице Сальгренска (SU), оценило модель M4 с аналогичными результатами, где также отсечки NICE аналогичным образом идентифицировали 86% EP, но в меньшей степени правильно классифицировали PUL низкого риска. Другой вывод в исследовании заключался в том, что ВП, идентифицированные M4, в основном отображали повышение уровня ХГЧ, в отличие от модели NICE, идентифицирующей в основном ВП со снижением уровня ХГЧ, что могло иметь клинические последствия, поскольку ВП с повышением уровня ХГЧ чаще, по-видимому, требуют лапароскопической хирургии и, возможно, отсроченной операции. диагноз может быть вредным в этих случаях. Следовательно, модель M4 потенциально будет лучше, чем пороговые значения NICE для управления PUL. Однако ни один из этих результатов не был оценен в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Обновленная версия M4 под названием M6 была впервые опубликована в 2016 году и не проходила внешнюю проверку. Ни один из них не имеет предыдущих порогов снижения уровня ХГЧ, используемых в настоящее время для определения неудачной PUL.

Обращение с такими женщинами часто занимает много времени и сопровождается высоким уровнем неопределенности, прежде чем можно будет поставить окончательный диагноз. Психологическая заболеваемость в этой группе в значительной степени неизвестна, хотя хорошо известно, что у женщин после выкидыша до 41% сообщали о клинически значимом уровне тревоги и 36% сообщали о депрессии в течение 1 месяца. В недавнем исследовании 24 % (ДИ 21–28) и 11 % (8–14) женщин, перенесших выкидыш или внематочную беременность, соответственно, испытывали умеренную или тяжелую тревогу и депрессию согласно Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с 13 % (7-21) и 2 % (1-8) в контрольной группе без осложнений в ранние сроки беременности. Мы стремимся определить наличие и тяжесть психологического дистресса и качества жизни у женщин с беременностью неизвестной локализации.

Вторичной целью является проверка следующей гипотезы: женщины с нормальной беременностью на ранних сроках, начавшейся как беременность неизвестного происхождения, имеют в два раза более высокую вероятность иметь баллы HADS выше или равные восьми по обеим подшкалам, чем женщины с нормальной беременностью на ранних сроках.

Мы подсчитали, что нам потребуется 121 женщина в каждой группе, чтобы достичь мощности 80 % для определения абсолютной разницы в 15 процентных пунктов через одну неделю, с 15 % частотой оценки тревожности по шкале HADS ≥ 8 среди контрольных субъектов и 30 % среди IUP. начиная с PUL с двусторонним альфа-уровнем 0,05 (20). Для защиты от того, что 10 % пациентов будут потеряны для последующего наблюдения, в каждую группу включено в общей сложности 130 женщин. Во втором расчете, основанном на использовании HADS в качестве непрерывной шкалы, 94 женщины должны быть включены в каждую группу, чтобы обнаружить абсолютную разницу в два балла по подшкале тревожности HADS, предполагая средний балл 6,0 и стандартное отклонение 3,4 в контрольные субъекты при уровне значимости 0,05 и мощности 0,80. Это минимально важное различие основано на средних баллах по подшкале тревожности HADS, о которых сообщалось для женщин на ранних сроках беременности в предыдущих исследованиях (20–22). Мы планируем включить в общей сложности 210 женщин с соотношением 1:1, чтобы учесть ожидаемую потерю 10 % для последующего наблюдения.