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HF片頭痛に対するACT療法 (ACTMigraine)

2026年2月10日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

前兆のない高頻度反復性片頭痛に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の実現可能性と有効性

目的は、予防的治療（通常の治療 - TaU）への追加として提供される行動療法であるアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの有効性を、12 か月にわたる毎月の頭痛頻度の減少に対する TaU のみと比較することです。前兆のない高周波片頭痛の患者のサンプル（つまり、 過去 3 か月間に 1 か月あたり 9 ～ 14 日頭痛があったと報告している）。

ACT は、特別に訓練されたセラピストによって少人数のグループ (それぞれ 5 ～ 7 人の患者) で提供されます。 ACT は、毎週 6 回のセッション (各 90 分) と、毎週のセッションの終了から 2 週間後と 4 週間後の 2 つの補足的な「ブースター」セッションで構成されます。 6 つの ACT セッションの主な焦点は次のとおりです。1) 創造的な無力感: コントロールの問題。 2) 価値観の特定: マインドフルネスの紹介。 3) 価値観に導かれた行動: 思考に働きかける。 4) 受容と意欲を持って働く。 5) コミットされたアクション: コンテキストとしての自己。 6) 統合: 障害への取り組み - まとめ。 ブースター セッションは、マインドフルネス エクササイズから始まり、次に ACT プログラム全体の内容を確認します。

TaU は、患者の教育とそれに続く薬理学的予防で構成されます。 予防は、頭痛治療の専門知識を持ち、トピラメート、プロパノロール、アミトリプチリン、またはカルシウムチャネル遮断薬に限定された神経科医によって、以前の失敗、禁忌などの患者のプロファイルに基づいて処方されます。

この研究は第II相試験になります。無作為化、オープンラベル。多施設研究。 患者は 2 つのグループに 1:1 で無作為化されます。64 人の患者 (グループあたり 32 人) が登録され、実験グループで少なくとも 2 片頭痛日/月の絶対差が検出されます (アルファ 5%、検出力 95%、アップと仮定)。フォローアップの 15% の損失)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と意義。 前兆のない片頭痛患者は、発作頻度が高く（1 か月に 9/14 エピソード）、特に薬物の乱用や頭痛の慢性化のリスクにさらされています。 このカテゴリーの患者の治療は困難な場合があり、慢性片頭痛状態が誘発される前に、痛みを管理する技術を習得するために集学的治療が必要です。 近年、さまざまな形態の片頭痛の患者を治療するために非薬理学的治療法が提案されており、その中でもマインドフルネスは薬理学的予防に匹敵することが示されています.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) は、さまざまな病理学的状態に使用される行動アプローチの第 3 の波に属します。注意は精神プロセスに焦点を当てており、この介入の目的は、6つの異なるポジティブな心理的能力を育成することによる心理的柔軟性です。受容、解離、自己意識、マインドフルネス、価値観、献身的な行動。

文献のレポートでは、障害と痛みの状態への影響を改善し、さまざまな身体的または精神的な臨床的問題に苦しんでいる患者の回復力を高めるための ACT 介入の有効性が文書化されています。 レジリエンスの低い人は、うつ病や不安、ストレスなどの感情的な問題にさらされており、特に片頭痛などの慢性的な痛みの状態に頻繁に苦しんでいる場合は、患者の生活に大きな影響を与えます. レジリエンスを促進するために取り組む特定の介入が、病気や痛みの影響を軽減するのに役立つことが実証されています。 特に慢性疼痛状態と片頭痛におけるマインドフルネスと ACT の使用に関する研究は、これらの実践が痛みに耐え、対症療法の使用を抑制し、片頭痛患者のパーソナリティのいくつかの特定の特徴を調節するのにどのように役立つかを実証しています。 剛性、低い受容性、低い弾力性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳。
  2. -IHS基準による前兆のない高頻度のエピソード性片頭痛の診断、つまり、過去3か月で月に9〜14日間頭痛がありました。
  3. 患者は、過去 3 か月間の薬理学的予防 (処方された場合) に関して安定していました。

除外基準:

  1. ICHD で定義されている薬物の過剰使用、つまり、1 か月あたり 15 個以上の NSAID、1 か月あたり 10 個以上のトリプタン、10 個以上のオピオイド、1 か月あたり 10 個以上の複合化合物を過去 3 か月間使用している
  2. -臨床プログラムに含める前の18か月間の離脱介入
  3. -臨床文書で報告されている既知の大うつ病またはその他の精神医学的状態
  4. -臨床文書で報告されている既知のてんかんおよび特発性頭蓋内圧亢進症
  5. 過去 18 か月間の心理療法（任意のアプローチ）
  6. マインドフルネスまたは瞑想アプローチに関する以前の経験（生涯）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
患者の教育に続いて、患者のプロファイルに基づいて処方された薬理学的予防法 (例: トピラマート、プロパノロール、アミトリプチリン、またはカルシウムチャネル遮断薬に限定
行動：患者教育
離脱治療中、患者は片頭痛の急性治療のための薬物使用へのアプローチとライフスタイルの問題に関する推奨事項を与えられます。 薬に関しては、患者は急性期の薬の使用を「激しい痛み」を伴う頭痛に限定するよう奨励されます。すなわち、0-10 で 8 以上と評価されたもの (痛みなし - 可能な限りひどい痛み)。 このような場合、患者はエレトリプタン (40 mg) および/またはアルモトリプタン (12.5 mg) を一次治療として、インドメタシン (50 mg) を二次治療として服用するように指示され、特にオピオイドを避けるように促されます。 健康的なライフスタイルの問題に関しては、患者は中等度の身体活動 (すなわち、週 2 回 45 分の有酸素運動) に従事し、十分に水分を補給し、1 日 3 食を摂取し、規則的な睡眠/覚醒パターンを維持するように勧められます。毎晩少なくとも 7 ～ 8 時間の睡眠。
薬：薬理学的予防
薬理学的予防は、患者のプロファイルに基づいて処方されます (例: トピラマート、プロパノロール、アミトリプチリンまたはフルナリジンに限定されます。 投与量は患者の特徴に依存し、ここで報告されている投与量はおおよその量として意図されています。 20mg/日の用量のプロパノロール; 10mg/日の用量のアミトリプチリン;フルナリジン5mg/日。
実験的：通常通りの治療＋ACT

患者の教育、患者のプロファイルに基づいて処方された薬理学的予防、および 90 分の ACT の 8 つのグループ セッション。

ACT は、毎週 6 回のセッション (各 90 分) と、毎週のセッションの終了から 2 週間後と 4 週間後の 2 つの補足的な「ブースター」セッションで構成されます。 6 つの ACT セッションの主な焦点は次のとおりです。1) 創造的な無力感: コントロールの問題。 2) 価値観の特定: マインドフルネスの紹介。 3) 価値観に導かれた行動: 思考に働きかける。 4) 受容と意欲を持って働く。 5) コミットされたアクション: コンテキストとしての自己。 6) 統合: 障害への取り組み - まとめ。 ブースター セッションは、マインドフルネス エクササイズから始まり、次に ACT プログラム全体の内容を確認します。
行動：患者教育
離脱治療中、患者は片頭痛の急性治療のための薬物使用へのアプローチとライフスタイルの問題に関する推奨事項を与えられます。 薬に関しては、患者は急性期の薬の使用を「激しい痛み」を伴う頭痛に限定するよう奨励されます。すなわち、0-10 で 8 以上と評価されたもの (痛みなし - 可能な限りひどい痛み)。 このような場合、患者はエレトリプタン (40 mg) および/またはアルモトリプタン (12.5 mg) を一次治療として、インドメタシン (50 mg) を二次治療として服用するように指示され、特にオピオイドを避けるように促されます。 健康的なライフスタイルの問題に関しては、患者は中等度の身体活動 (すなわち、週 2 回 45 分の有酸素運動) に従事し、十分に水分を補給し、1 日 3 食を摂取し、規則的な睡眠/覚醒パターンを維持するように勧められます。毎晩少なくとも 7 ～ 8 時間の睡眠。
薬：薬理学的予防
薬理学的予防は、患者のプロファイルに基づいて処方されます (例: トピラマート、プロパノロール、アミトリプチリンまたはフルナリジンに限定されます。 投与量は患者の特徴に依存し、ここで報告されている投与量はおおよその量として意図されています。 20mg/日の用量のプロパノロール; 10mg/日の用量のアミトリプチリン;フルナリジン5mg/日。
行動：行為

ACT は、毎週 6 回のセッション (各 90 分) と、毎週のセッションの終了から 2 週間後と 4 週間後の 2 回の追加の「ブースター」セッションで構成されます。 6 つの ACT セッションの主な焦点は次のとおりです。1) 創造的な無力感: コントロールの問題。 2) 価値観の特定: マインドフルネスの紹介。 3) 価値観に導かれた行動: 思考に働きかける。 4) 受容と意欲を持って働く。 5) コミットされたアクション: コンテキストとしての自己。 6) 統合: 障害への取り組み - まとめ。 ブースター セッションは、マインドフルネス エクササイズから始まり、次に ACT プログラム全体の内容を確認します。

患者は少人数のグループ (それぞれ 5 ～ 7 人の患者) で訓練を受け、特別に訓練されたセラピストによって指導されます。 セッション中にセラピストの指示に従って、自宅で練習するように教育されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の頻度の減少
時間枠：12ヶ月
薬物療法のみで治療された患者の頭痛頻度の減少は、薬物療法 + ACT で治療された患者と比較されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した頭痛日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合の差
時間枠：12ヶ月
2 つのグループのベースラインと比較して、頭痛を伴う日数の 50% 以上の減少を達成した患者の割合の差。
12ヶ月
薬の摂取
時間枠：3、6、12ヶ月
急性頭痛治療薬の服用数の推移。
3、6、12ヶ月
片頭痛障害評価で評価された障害スコアの変化。
時間枠：6、12ヶ月
片頭痛障害評価では、完全に欠勤した日、部分的に欠勤した日、完全に欠勤した宿題の日、部分的に欠席した宿題の日、および欠席した余暇/家族活動の観点から、片頭痛の影響を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 270 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。スコア >=21 は、関連する障害の存在を示します。
6、12ヶ月
6項目の頭痛影響テストで評価された影響スコアの変化。
時間枠：6、12ヶ月
6 項目の頭痛影響テストは、仕事、学校、家庭、社会的状況における患者の機能に対する頭痛の影響を測定します。 これは 6 段階のスコアで評価される 6 つの項目で構成されます (まったくない、めったにない、時々、非常に頻繁に、常に、それぞれ 6、8、10、11、13 のスコアが割り当てられます)。 合計スコアは、36 ～ 78 の範囲の単一アイテム スコアの合計で与えられ、スコアが高いほど影響が悪いことを示します。 合計スコアが 46 未満の場合、影響がないことを示します。 50 ～ 55 の範囲のスコアは、影響が小さいことを示します。 56 ～ 59 の範囲のスコアは、大きな影響を示します。 60 以上のスコアは深刻な影響を示します。
6、12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scaleで評価された、不安および抑うつスコアの変化。
時間枠：6、12ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale には、うつ病と不安の 2 つの個別のスコアがあり、それぞれが 0 ～ 3 の 7 つの項目で構成されています。 不安と抑うつの両方のサブスコアは項目への回答の合計として定義され、0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安と抑うつの問題が悪化していることを示します。 スコア >=8 は、不安症とうつ病の両方のケースネスのカットオフです。
6、12ヶ月
アロディニア症状チェックリストで評価したアロディニアの変化。
時間枠：6、12ヶ月
アロディニア症状チェックリストは、アロディニアの存在、つまり、通常は痛みを引き起こさない皮膚刺激（例： めがねをしている場合) は、頭痛の過程で痛みとして経験されます。 各項目は 0 ～ 2 のスケールで評価されるため、チェックリストの合計スコアは 0 ～ 24 であり、スコアが高いほどアロディニアが悪化していることを示します。 0〜2の範囲の合計スコアはアロディニアがないことを示し、3〜5の範囲のものは軽度のアロディニアを示し、6〜8の範囲のものは中程度のアロディニアを示し、9以上のものは重度のアロディニアを示す。
6、12ヶ月
破滅的な態度の変化。Pain Catastrophizing Scale で評価。
時間枠：6、12ヶ月
壊滅的な痛みの尺度は 13 の項目で構成され、0 から 4 の範囲で評価する必要があります。合計スコアは、項目への回答の合計によって与えられるため、0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど壊滅的な傾向が高いことを示します。 、およびスコア >= 30 は、臨床的に関連する壊滅的なレベルを示します。
6、12ヶ月
受容と行動に関するアンケート、第 2 版で評価された受容態度の変化。
時間枠：6、12ヶ月
Acceptance & Action Questionnaire-2 は、心理的な柔軟性のなさに関する 7 つの項目で構成されており、各項目の範囲は 1 から 7 までで、スコアが高いほど柔軟性のレベルが高いことを示します。 アンケートのスコアは 7 ～ 49 の範囲であり、24 のスコアが提案されたカットオフです。
6、12ヶ月
慢性疼痛受容アンケートで評価された受容態度の変化。
時間枠：6、12ヶ月
慢性疼痛受容質問票は、受容と経験的回避の尺度であり、痛みの存在を認めながら日常活動に参加する能力、および痛みを回避または制御する努力をせずに痛みの経験を許容する能力に関して定義されます。 0 から 6 までの 20 項目で構成され、それぞれの合計点がアンケートの合計点となります。 スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど、痛みを伴う活動に従事する能力が高く、それを回避または制御しようとしないことを示します。
6、12ヶ月
マインドフルネス・アテンション・アウェアネス・スケールで評価されたマインドフルネスの変化。
時間枠：6、12ヶ月
このスケールは、人々が瞬間瞬間の経験に注意を払う傾向を測定します。つまり、注意の存在と現在起こっていることへの認識に焦点を当てています。 これは 15 の項目で構成され、1 ～ 6 のスケールで評価されます。したがって、全体のスコアは 15 ～ 90 の範囲であり、高いスコアはより高いマインドフルネス (つまり、現在起こっていることに対するより高い注意と認識) を反映しています。
6、12ヶ月
全体的な仕事の生産性低下の変化。
時間枠：12ヶ月

仕事の生産性の低下は、欠勤とプレゼンティイズムという 2 つのサブディメンションによって与えられる複合的な尺度です。 欠勤は、頭痛のために出勤できなかった日数として計算されます。 プレゼンティーイズムは、その人が仕事をしていたが、片頭痛のために効率が低下した日数として計算されます。 プレゼンティイズムを計算するには、患者は頭痛のために能力が低下した日数を参照し、平均パフォーマンスレベルの推定値を 1 ～ 99% のスケールで提供する必要があります。 100% のパフォーマンスに到達するために必要な部分は、生産性低下係数であり、これにプレゼンティズムの日数を掛けて、全体的なプレゼンティズムの尺度を取得します。

全体的な作業生産性の低下は、欠勤とプレゼンティイズムの合計で与えられます。
12ヶ月
CM展開のリスク
時間枠：12、24、36ヶ月
慢性片頭痛および薬物乱用頭痛の基準を満たす患者の割合 (ICHD-3beta の 1.3 および 8.2)。
12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

協力者

Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Licia Grazzi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT protocol

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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