心衰偏头痛的 ACT 疗法 (ACTMigraine)
无先兆高频发作性偏头痛接受承诺疗法 (ACT) 的可行性和有效性
目的是比较行为治疗的有效性，即接受和承诺疗法，作为预防性治疗（照常治疗-TaU）的附加提供与 TaU 仅在 12 个月内减少每月头痛频率无先兆高频偏头痛患者样本（即 报告前三个月每月头痛 9-14 天）。
ACT 将由经过专门培训的治疗师分小组（每组 5-7 名患者）提供。 ACT 包括 6 个每周课程，每个课程 90 分钟，以及 2 个补充“助推器”课程，分别在每周课程结束后的两周和四个星期进行。 六个ACT环节的主要焦点如下： 1）创意无奈：控制问题； 2) 确定价值观：正念介绍； 3）以价值观为指导的行动：用思想工作； 4) 带着接纳和意愿工作； 5) 承诺行动：以自我为背景； 6) 整合：克服障碍——总结。 强化课程以正念练习开始，然后回顾 ACT 课程中涵盖的内容。
TaU 将包括患者教育，然后是药物预防。 预防是根据患者的情况（例如既往失败、禁忌症等）由具有头痛治疗专业知识的神经科医生开具的，仅限于托吡酯、普萘洛尔、阿米替林或钙通道阻滞剂。
该研究将是 II 期试验；随机、开放标签；多中心研究。 患者将以 1:1 的比例随机分配到两组：将登记 64 名患者（每组 32 名）以检测实验组每月至少 2 天偏头痛的绝对差异（假设 alfa 5%，功效 95%，向上至 15% 失访）。
研究概览
详细说明
背景和意义。 无先兆偏头痛发作频率高（每月 9/14 次）的患者特别容易面临药物过度使用和头痛慢性化的风险。 这类患者的治疗可能很困难，他们需要多学科治疗来学习在诱发慢性偏头痛之前控制疼痛的技术。 近年来，已经提出了非药物疗法来治疗患有不同形式的偏头痛的患者，其中，正念显示出与药物预防相媲美。
ACT（Acceptance Commitment Therapy）属于第三波行为疗法，用于不同的病理状况；注意力集中在心理过程上，这种干预的目的是通过培养六种不同的积极心理能力来实现心理灵活性；接受、解离、自我意识、正念、价值观、承诺的行动。
文献报告记录了 ACT 干预改善残疾和疼痛状况影响以及培养患有不同身体或精神临床问题的患者的恢复能力的有效性。 低复原力的人在抑郁、焦虑和压力方面更容易遇到情绪困难，尤其是当他们遭受高频偏头痛等慢性疼痛时，对患者的生活影响很大。 事实证明，旨在提高复原力的具体干预措施有助于减少疾病和疼痛的影响。 关于正念和 ACT 的使用的研究，特别是在慢性疼痛和偏头痛中的应用，已经证明这些实践如何有助于忍受疼痛、控制对症药物的使用以及调节偏头痛患者性格的一些特定特征，例如 刚性、接受度低、回弹力低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65 岁；
- 根据 IHS 标准诊断为无先兆的高频发作性偏头痛，即前三个月每月头痛 9-14 天。
- 在过去的三个月中，患者在药物预防方面（对于已开具处方的病例）稳定。
排除标准：
- 过度使用 ICHD 定义的药物，即在过去三个月中每月使用 15 种或更多 NSAID，每月使用 10 种或更多曲坦类药物，使用 10 种或更多阿片类药物，每月使用 10 种或更多组合化合物
- 纳入临床计划前 18 个月内的戒断干预
- 临床文件中报告的已知重度抑郁症或其他精神疾病
- 临床文件中报告的已知癫痫和特发性颅内高压
- 过去 18 个月的心理治疗（任何方法）
- 以前的正念或冥想方法经验（一生）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：照常治疗
对患者进行药物预防的教育，根据患者的情况（例如
既往失败或禁忌症），且仅限于托吡酯、普萘洛尔、阿米替林或钙通道阻滞剂
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在戒断治疗期间，将向患者提供关于使用药物急性治疗偏头痛的方法和生活方式问题的建议。
在药物方面，将鼓励患者将急性药物的使用限制在“剧烈疼痛”的头痛；即，那些在 0-10 中被评为 8 分或更高的人（没有疼痛 - 疼痛尽可能严重）。
在这些情况下，将指导患者服用依来曲坦（40 毫克）和/或阿莫曲坦（12.5 毫克）作为一线治疗，吲哚美辛（50 毫克）作为二线治疗，并特别敦促患者避免使用阿片类药物。
关于健康的生活方式问题，将鼓励患者进行适度的体育锻炼（即每周两次 45 分钟的有氧运动），保持充足的水分，每天进食 3 餐，并保持规律的睡眠/觉醒模式每晚至少睡7-8小时。
将根据患者的情况（例如，
既往失败或禁忌症），且仅限于托吡酯、普萘洛尔、阿米替林或氟桂利嗪。
剂量将取决于患者的特征，此处报告的剂量旨在作为近似值：托吡酯的剂量为 50 毫克/天；托吡酯的剂量为 50 毫克/天；普萘洛尔剂量为 20 毫克/天；剂量为 10 毫克/天的阿米替林；氟桂利嗪剂量为 5 毫克/天。
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实验性的：照常治疗+ ACT
患者教育、根据患者情况规定的药物预防以及八个 90 分钟的 ACT 小组会议。 ACT 包括 6 个每周课程，每个课程 90 分钟，以及 2 个补充“助推器”课程，分别在每周课程结束后的两周和四个星期进行。 六个ACT环节的主要焦点如下： 1）创意无奈：控制问题； 2) 识别价值观：正念介绍； 3）以价值观为指导的行动：用思想工作； 4) 带着接纳和意愿工作； 5) 承诺行动：以自我为背景； 6) 整合：克服障碍——总结。 强化课程以正念练习开始，然后回顾 ACT 课程中涵盖的内容。 |
在戒断治疗期间，将向患者提供关于使用药物急性治疗偏头痛的方法和生活方式问题的建议。
在药物方面，将鼓励患者将急性药物的使用限制在“剧烈疼痛”的头痛；即，那些在 0-10 中被评为 8 分或更高的人（没有疼痛 - 疼痛尽可能严重）。
在这些情况下，将指导患者服用依来曲坦（40 毫克）和/或阿莫曲坦（12.5 毫克）作为一线治疗，吲哚美辛（50 毫克）作为二线治疗，并特别敦促患者避免使用阿片类药物。
关于健康的生活方式问题，将鼓励患者进行适度的体育锻炼（即每周两次 45 分钟的有氧运动），保持充足的水分，每天进食 3 餐，并保持规律的睡眠/觉醒模式每晚至少睡7-8小时。
将根据患者的情况（例如，
既往失败或禁忌症），且仅限于托吡酯、普萘洛尔、阿米替林或氟桂利嗪。
剂量将取决于患者的特征，此处报告的剂量旨在作为近似值：托吡酯的剂量为 50 毫克/天；托吡酯的剂量为 50 毫克/天；普萘洛尔剂量为 20 毫克/天；剂量为 10 毫克/天的阿米替林；氟桂利嗪剂量为 5 毫克/天。
ACT 包括 6 个每周课程，每个课程 90 分钟，以及 2 个补充“助推器”课程，分别在每周课程结束后的两周和四个星期进行。 六个ACT环节的主要焦点如下： 1）创意无奈：控制问题； 2) 识别价值观：正念介绍； 3）以价值观为指导的行动：用思想工作； 4) 带着接纳和意愿工作； 5) 承诺行动：以自我为背景； 6) 整合：克服障碍——总结。 强化课程以正念练习开始，然后回顾 ACT 课程中涵盖的内容。 患者将分成小组（每组 5-7 名患者）接受培训，并由经过专门培训的治疗师指导。 他们将接受教育，根据治疗师在治疗期间给出的指示在家练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少头痛频率
大体时间：12个月
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与接受药物治疗 + ACT 治疗的患者相比，仅接受药物治疗的患者头痛频率降低
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，头痛天数减少 50% 或更多的患者比例差异
大体时间：12个月
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与基线相比，两组头痛天数减少 50% 或更多的患者比例存在差异。
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12个月
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药物摄入量
大体时间：3、6、12个月
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用于治疗急性头痛的药物数量发生变化。
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3、6、12个月
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残疾评分的变化，通过偏头痛残疾评估进行评估。
大体时间：6、12个月
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偏头痛残疾评估衡量偏头痛对完全错过工作日、部分错过工作日、完全错过家庭作业日、部分错过家庭作业日和错过休闲/家庭活动日的影响。
分数范围在 0 到 270 之间，分数越高表示残疾程度越高；分数 >=21 表示存在相关残疾。
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6、12个月
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影响分数的变化，通过 6 项头痛影响测试进行评估。
大体时间：6、12个月
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包含 6 项的头痛影响测试衡量头痛对患者在工作、学校、家庭和社交场合发挥作用的能力的影响。
它由六个项目组成，按六个等级评分（从不、很少、有时、经常、总是，分别赋值为6、8、10、11、13）。
总分由单项得分之和给出，范围在36-78分之间，得分越高表示影响越差。
总分低于 46 表示没有影响；得分在 50-55 范围内表示影响较小；得分在 56-59 范围内表示影响很大；得分等于或高于 60 表示严重影响。
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6、12个月
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焦虑和抑郁评分的变化，使用医院焦虑和抑郁量表进行评估。
大体时间：6、12个月
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医院焦虑和抑郁量表对抑郁和焦虑有两个单独的评分，每个评分由 0-3 级的 7 个项目组成。
焦虑和抑郁分项分数均定义为对项目反应的总和，范围在 0 到 21 之间，分数越高表示焦虑和抑郁问题越严重。
得分 >=8 是焦虑和抑郁病例的分界点。
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6、12个月
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异常性疼痛的变化，使用异常性疼痛症状清单进行评估。
大体时间：6、12个月
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异常性疼痛症状清单由 12 个项目组成，涉及异常性疼痛的存在，即通常不会产生疼痛的皮肤刺激的临床情况（例如
戴眼镜）在头痛过程中会感到疼痛。
每个项目都以 0-2 的等级进行评分，因此总检查表分数为 0-24，分数越高表示异常性疼痛越严重。
总分0-2分表示无异常性疼痛，3-5分表示轻度异常性疼痛，6-8分表示中度异常性疼痛，≥9分表示重度异常性疼痛。
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6、12个月
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使用疼痛灾难化量表评估灾难化态度的变化。
大体时间：6、12个月
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疼痛灾难化量表由 13 个项目组成，必须在 0 到 4 之间进行评分。总分由对项目的反应总和得出，因此范围在 0 到 52 之间，分数越高表明灾难化倾向越高，分数 >= 30 表示临床相关的灾难化水平。
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6、12个月
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接受态度的变化，使用接受与行动问卷第二版进行评估。
大体时间：6、12个月
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Acceptance & Action Questionnaire-2 由 7 个项目组成，涉及心理不灵活，每个项目的范围在 1 到 7 之间，分数越高表示不灵活程度越高。
问卷得分介于 7 和 49 之间，建议的分界值为 24 分。
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6、12个月
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接受态度的改变，使用慢性疼痛接受问卷进行评估。
大体时间：6、12个月
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慢性疼痛接受问卷是一种接受度和经验性回避的量度，定义为个人参与日常活动的能力，同时承认疼痛的存在，并允许疼痛体验而不努力避免或控制它。
它由 0 到 6 之间的 20 个项目组成，问卷总分由每个项目的总和给出。
分数范围在 0 到 120 之间，分数越高表示在存在疼痛且不试图避免或控制疼痛的情况下参与活动的能力越强。
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6、12个月
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正念的变化，使用正念注意力意识量表进行评估。
大体时间：6、12个月
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该量表衡量人们注意时刻体验的倾向，即它侧重于注意力的存在和对当前发生的事情的意识。
它由 15 个项目组成，按 1-6 级评分：因此总分在 15 到 90 之间，较高的分数反映了较高的正念（即对当前发生的事情的较高关注和意识）。
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6、12个月
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总体工作效率降低的变化。
大体时间：12个月
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工作效率降低是由两个子维度给出的综合度量，即缺勤率和出勤率。 旷工率计算为该人因头痛而未上班的天数。 出勤率计算为该人工作但由于偏头痛的存在而工作效率降低的天数。 为了计算出勤率，患者必须参考他们因头痛而能力较低的工作天数，并且必须提供他们在 1-99% 范围内的平均表现水平的估计值。 达到 100% 绩效所需的部分是生产率降低系数，乘以出勤天数即可得出总体出勤率指标。 整体工作效率的降低由缺勤率和出勤率的总和给出。 |
12个月
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CM开发的风险
大体时间：12、24 和 36 个月
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符合慢性偏头痛和药物过度使用性头痛标准的患者比例（ICHD-3beta 的 1.3 和 8.2）。
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12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Licia Grazzi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Andrasik F, Grazzi L, D'Amico D, Sansone E, Leonardi M, Raggi A, Salgado-Garcia F. Mindfulness and headache: A "new" old treatment, with new findings. Cephalalgia. 2016 Oct;36(12):1192-1205. doi: 10.1177/0333102416667023. Epub 2016 Oct 1.
- Giannini G, Zanigni S, Grimaldi D, Melotti R, Pierangeli G, Cortelli P, Cevoli S. Cephalalgiaphobia as a feature of high-frequency migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2013 Jun 10;14(1):49. doi: 10.1186/1129-2377-14-49.
- Grazzi L, Sansone E, Raggi A, D'Amico D, De Giorgio A, Leonardi M, De Torres L, Salgado-Garcia F, Andrasik F. Mindfulness and pharmacological prophylaxis after withdrawal from medication overuse in patients with Chronic Migraine: an effectiveness trial with a one-year follow-up. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):15. doi: 10.1186/s10194-017-0728-z. Epub 2017 Feb 4.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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