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Thérapie ACT pour la migraine HF (ACTMigraine)

10 février 2021 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Faisabilité et efficacité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour la migraine épisodique à haute fréquence sans aura

L'objectif est de comparer l'efficacité d'un traitement comportemental, la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement, administrée en complément du traitement prophylactique (traitement usuel-TaU) contre TaU uniquement sur la réduction de la fréquence mensuelle des céphalées sur 12 mois dans un échantillon de patients souffrant de migraine à haute fréquence sans aura (c.-à-d. signalant 9 à 14 jours de maux de tête par mois au cours des trois mois précédents).

L'ACT sera dispensé en petits groupes (5 à 7 patients chacun) par des thérapeutes spécialement formés. L'ACT consiste en 6 séances hebdomadaires de 90 minutes chacune, et 2 séances supplémentaires "de rappel", à deux et quatre semaines après la fin de la séance hebdomadaire. L'objectif principal de la session de six ACT sera le suivant : 1) L'impuissance créative : le problème du contrôle ; 2) Identification des valeurs : introduction à la Pleine Conscience ; 3) Actions guidées par des valeurs : travailler avec la pensée ; 4) Travailler avec acceptation et volonté; 5) Actions engagées : soi-contexte ; 6) Intégration : travailler avec les obstacles - récapitulation. La séance de rappel commence par un exercice de pleine conscience, suivi d'un examen du contenu couvert dans le programme ACT.

TaU consistera en une éducation des patients, suivie d'une prophylaxie pharmacologique. La prophylaxie est prescrite en fonction du profil des patients, tels que les échecs antérieurs, les contre-indications, etc. par un neurologue expert dans le traitement des maux de tête et limitée au Topiramate, au Propanolol, à l'Amytriptiline ou aux inhibiteurs calciques.

L'étude sera un essai de phase II ; randomisé, ouvert ; Etude multicentrique. Les patients seront randomisés 1:1 dans les deux groupes : 64 patients (32 par groupe) seront recrutés pour détecter une différence absolue d'au moins 2 jours de migraine/mois dans le groupe expérimental (en supposant alpha 5 %, puissance 95 %, jusqu'à à 15 % de perdus de vue).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et signification. Les patients souffrant de Migraine sans Aura à fréquence élevée de crises (9/14 épisode par mois) sont particulièrement exposés au risque de surconsommation médicamenteuse et de chronification de leur céphalée. Le traitement de cette catégorie de patients peut être difficile et ils ont besoin d'un traitement multidisciplinaire pour apprendre les techniques de gestion de leur douleur avant qu'une condition migraineuse chronique ne soit induite. Ces dernières années, des traitements non pharmacologiques ont été proposés pour traiter les patients atteints de différentes formes de migraines et, parmi eux, la pleine conscience s'est révélée comparable à la prophylaxie pharmacologique.

L'ACT (Acceptance Commitment Therapy) appartient à la troisième vague d'approches comportementales utilisées pour différentes pathologies ; l'attention est focalisée sur les processus mentaux et l'objectif de cette intervention est la flexibilité psychologique en cultivant six différentes capacités psychologiques positives ; acceptation, défusion, sens de soi, pleine conscience, valeurs, actions engagées.

Des rapports dans la littérature ont documenté l'efficacité de l'intervention ACT pour améliorer l'invalidité et l'impact dans les conditions de douleur et pour développer la résilience des patients souffrant de différents problèmes cliniques physiques ou mentaux. Les personnes à faible résilience sont exposées à avoir plus de difficultés émotionnelles en termes de dépression, d'anxiété et de stress, en particulier lorsqu'elles souffrent de douleurs chroniques telles que la migraine à haute fréquence, qui a un impact important sur la vie des patients. Il a été démontré que des interventions spécifiques visant à promouvoir la résilience peuvent être utiles pour réduire l'impact de la maladie et de la douleur. Des études sur l'utilisation de la pleine conscience et de l'ACT en particulier dans les états de douleur chronique et la migraine ont démontré comment ces pratiques sont utiles pour tolérer la douleur, contenir l'utilisation de médicaments symptomatiques et moduler certaines caractéristiques spécifiques de la personnalité des patients migraineux, par ex. rigidité, faible acceptation, faible résilience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans;
  2. Diagnostic de migraine épisodique à haute fréquence sans aura selon les critères de l'IHS, c'est-à-dire 9 à 14 jours avec céphalée par mois au cours des trois mois précédents.
  3. Les patients étaient stables en termes de prophylaxie pharmacologique (pour les cas où elle a été prescrite) au cours des trois mois précédents.

Critère d'exclusion:

  1. Surconsommation de médicaments tels que définis par l'ICHD, c'est-à-dire 15 AINS ou plus par mois, 10 triptans ou plus par mois, 10 opioïdes ou plus, 10 composés combinés ou plus par mois au cours des trois mois précédents
  2. Intervention de sevrage au cours des 18 mois précédant l'inclusion dans le programme clinique
  3. Dépression majeure connue ou autre trouble psychiatrique tel que rapporté dans la documentation clinique
  4. Épilepsie et hypertension intracrânienne idiopathique connues telles que rapportées dans la documentation clinique
  5. Psychothérapie (toute approche) au cours des 18 derniers mois
  6. Expérience antérieure sur les approches de pleine conscience ou de méditation (à vie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Éducation des patients suivie d'une prophylaxie pharmacologique, prescrite en fonction du profil des patients (ex. échecs antérieurs ou contre-indications), et limités au Topiramate, au Propanolol, à l'Amytriptiline ou aux inhibiteurs calciques
Comportemental: Education des malades
Pendant le traitement de sevrage, les patients reçoivent des recommandations sur l'approche d'utilisation des médicaments pour le traitement aigu de la migraine et sur les problèmes de mode de vie. En ce qui concerne les médicaments, les patients seront encouragés à limiter l'utilisation des médicaments aigus aux maux de tête avec « douleurs intenses » ; c'est-à-dire ceux notés 8 ou plus sur une note de 0 à 10 (pas de douleur - douleur aussi intense que possible). Dans ces cas, les patients seront invités à prendre de l'élétriptan (40 mg) et/ou de l'almotriptan (12,5 mg) en traitement de première intention, de l'indométhacine (50 mg) en deuxième intention, et seront spécifiquement invités à éviter les opioïdes. En ce qui concerne les questions de mode de vie sain, les patients seront encouragés à pratiquer une activité physique modérée (c'est-à-dire 45 minutes deux fois par semaine d'exercice aérobique), à ​​rester bien hydratés, à consommer 3 repas par jour et à maintenir un rythme veille/sommeil régulier avec au moins au moins 7 à 8 heures de sommeil par nuit.
Médicament: Prophylaxie pharmacologique
Une prophylaxie pharmacologique sera prescrite en fonction du profil des patients (ex. échecs antérieurs ou contre-indications), et limités au Topiramate, au Propanolol, à l'Amytriptiline ou à la Flunarizine. Les doses dépendront des caractéristiques des patients, et les doses rapportées ici doivent être considérées comme approximatives : Topiramate à la dose de 50 mg/jour ; Propanolol à la dose de 20mg/jour ; Amytriptiline à la dose de 10mg/jour ; Flunarizine à la dose de 5mg/jour.
Expérimental: Traitement habituel + ACT

Éducation des patients, prophylaxie pharmacologique prescrite en fonction du profil des patients et huit séances de groupe de 90 minutes d'ACT.

L'ACT consiste en 6 séances hebdomadaires de 90 minutes chacune, et 2 séances supplémentaires "de rappel", à deux et quatre semaines après la fin de la séance hebdomadaire. L'objectif principal de la session de six ACT sera le suivant : 1) L'impuissance créative : le problème du contrôle ; 2) Identifier les valeurs : introduction à la Pleine Conscience ; 3) Actions guidées par des valeurs : travailler avec la pensée ; 4) Travailler avec acceptation et volonté; 5) Actions engagées : soi-contexte ; 6) Intégration : travailler avec les obstacles - récapitulation. La séance de rappel commence par un exercice de pleine conscience, suivi d'un examen du contenu couvert dans le programme ACT.
Comportemental: Education des malades
Pendant le traitement de sevrage, les patients reçoivent des recommandations sur l'approche d'utilisation des médicaments pour le traitement aigu de la migraine et sur les problèmes de mode de vie. En ce qui concerne les médicaments, les patients seront encouragés à limiter l'utilisation des médicaments aigus aux maux de tête avec « douleurs intenses » ; c'est-à-dire ceux notés 8 ou plus sur une note de 0 à 10 (pas de douleur - douleur aussi intense que possible). Dans ces cas, les patients seront invités à prendre de l'élétriptan (40 mg) et/ou de l'almotriptan (12,5 mg) en traitement de première intention, de l'indométhacine (50 mg) en deuxième intention, et seront spécifiquement invités à éviter les opioïdes. En ce qui concerne les questions de mode de vie sain, les patients seront encouragés à pratiquer une activité physique modérée (c'est-à-dire 45 minutes deux fois par semaine d'exercice aérobique), à ​​rester bien hydratés, à consommer 3 repas par jour et à maintenir un rythme veille/sommeil régulier avec au moins au moins 7 à 8 heures de sommeil par nuit.
Médicament: Prophylaxie pharmacologique
Une prophylaxie pharmacologique sera prescrite en fonction du profil des patients (ex. échecs antérieurs ou contre-indications), et limités au Topiramate, au Propanolol, à l'Amytriptiline ou à la Flunarizine. Les doses dépendront des caractéristiques des patients, et les doses rapportées ici doivent être considérées comme approximatives : Topiramate à la dose de 50 mg/jour ; Propanolol à la dose de 20mg/jour ; Amytriptiline à la dose de 10mg/jour ; Flunarizine à la dose de 5mg/jour.
Comportemental: LOI

L'ACT consiste en 6 séances hebdomadaires de 90 minutes chacune et 2 séances supplémentaires "de rappel", à deux et quatre semaines après la fin de la séance hebdomadaire. L'objectif principal de la session de six ACT sera le suivant : 1) L'impuissance créative : le problème du contrôle ; 2) Identifier les valeurs : introduction à la Pleine Conscience ; 3) Actions guidées par des valeurs : travailler avec la pensée ; 4) Travailler avec acceptation et volonté; 5) Actions engagées : soi-contexte ; 6) Intégration : travailler avec les obstacles - récapitulation. La séance de rappel commence par un exercice de pleine conscience, suivi d'un examen du contenu couvert dans le programme ACT.

Les patients seront formés en petits groupes (5-7 patients chacun) et guidés par un thérapeute spécialement formé. Ils seront éduqués à pratiquer à domicile selon les consignes données par le thérapeute lors des séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois
Réduction de la fréquence des maux de tête chez les patients traités par thérapie pharmacologique uniquement par rapport aux patients traités par traitement pharmacologique + ACT
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de patients atteignant la réduction de 50 % ou plus des jours de céphalées par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
Différence dans la proportion de patients atteignant la réduction de 50 % ou plus des jours de céphalées par rapport à la valeur initiale dans les deux groupes.
12 mois
Prise de médicaments
Délai: 3, 6, 12 mois
Modification du nombre de médicaments consommés pour le traitement des maux de tête aigus.
3, 6, 12 mois
Changement dans les scores d'invalidité, évalué avec l'évaluation de l'incapacité liée à la migraine.
Délai: 6, 12 mois
L'évaluation de l'incapacité liée à la migraine mesure l'impact des migraines en termes de journées de travail entièrement manquées, de journées de travail partiellement manquées, de journées de devoirs entièrement manquées, de journées de devoirs partiellement manquées et de journées avec activités de loisirs/familiales manquées. Le score varie entre 0 et 270, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus élevé ; un score >=21 indique la présence d'un handicap pertinent.
6, 12 mois
Modification des scores d'impact, évaluée à l'aide du test d'impact des maux de tête à 6 items.
Délai: 6, 12 mois
Le test d'impact des maux de tête à 6 items mesure l'impact des maux de tête sur la capacité des patients à fonctionner au travail, à l'école, à la maison et dans des situations sociales. Il est composé de six items, qui sont notés sur des scores à six niveaux (jamais, rarement, parfois, très souvent, toujours, auxquels sont respectivement attribués un score de 6, 8, 10, 11, 13). Le score total est donné par la somme des scores des éléments individuels et varie entre 36 et 78, les scores les plus élevés indiquant un impact plus faible. Un score total inférieur à 46 indique aucun impact ; un score compris entre 50 et 55 indique un impact mineur ; un score compris entre 56 et 59 indique un impact substantiel ; un score égal ou supérieur à 60 indique un impact sévère.
6, 12 mois
Changement dans les scores d'anxiété et de dépression, évalués avec l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: 6, 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière comporte deux scores distincts pour la dépression et l'anxiété, chacun composé de sept éléments notés de 0 à 3. Les sous-scores d'anxiété et de dépression sont définis comme la somme de la réponse à l'item et varient entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des problèmes d'anxiété et de dépression plus graves. Un score> = 8 est le seuil pour les cas d'anxiété et de dépression.
6, 12 mois
Modification de l'allodynie, évaluée à l'aide de la liste de contrôle des symptômes d'allodynie.
Délai: 6, 12 mois
La liste de contrôle des symptômes d'allodynie est composée de 12 éléments se référant à la présence d'allodynie, c'est-à-dire la situation clinique dans laquelle une stimulation cutanée qui normalement ne produirait pas de douleur (par ex. port de lunettes) est ressentie comme une douleur au cours d'un mal de tête. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 2 et, par conséquent, le score total de la liste de contrôle est de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une allodynie plus grave. Les scores totaux entre 0 et 2 indiquent l'absence d'allodynie, ceux entre 3 et 5 indiquent une allodynie légère, ceux entre 6 et 8 indiquent une allodynie modérée et ceux >= 9 indiquent une allodynie sévère.
6, 12 mois
Changement d'attitude catastrophique, évalué avec l'échelle de catastrophisation de la douleur.
Délai: 6, 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur est composée de 13 items, qui doivent être notés entre 0 et 4. Le score total est donné par la somme des réponses aux items et varie donc entre 0 et 52, les scores les plus élevés indiquant une tendance plus élevée au catastrophisme. , et un score >= 30 indique un niveau de catastrophisme cliniquement pertinent.
6, 12 mois
Changement d'attitude d'acceptation, évalué avec le questionnaire d'acceptation et d'action, deuxième version.
Délai: 6, 12 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action-2 est composé de sept éléments traitant de l'inflexibilité psychologique, chaque élément étant compris entre 1 et 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'inflexibilité plus élevés. Le score du questionnaire varie entre 7 et 49, et un score de 24 est un seuil proposé.
6, 12 mois
Changement d'attitude d'acceptation, évalué avec le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique.
Délai: 6, 12 mois
Le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique est une mesure de l'acceptation et de l'évitement expérientiel, défini en termes de capacité de la personne à participer aux activités quotidiennes tout en reconnaissant la présence de la douleur, et à permettre l'expérience de la douleur sans aucun effort pour l'éviter ou la contrôler. Il est composé de 20 items notés entre 0 et 6, et le score total du questionnaire est donné par la somme à chacun d'eux. Le score varie entre 0 et 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité à s'engager dans des activités avec présence de douleur et sans tentative pour l'éviter ou la contrôler.
6, 12 mois
Changement de pleine conscience, évalué avec l'échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience.
Délai: 6, 12 mois
L'échelle mesure la tendance des gens à être conscients de l'expérience d'instant en instant, c'est-à-dire qu'elle se concentre sur la présence d'attention et la conscience de ce qui se passe dans le présent. Il est composé de 15 items, notés sur une échelle de 1 à 6 : le score global varie donc entre 15 et 90, les scores les plus élevés reflétant une plus grande attention (c'est-à-dire une plus grande attention et une plus grande conscience de ce qui se passe dans le présent).
6, 12 mois
Changement dans la réduction globale de la productivité du travail.
Délai: 12 mois

La réduction de la productivité du travail est une mesure composite donnée par deux sous-dimensions, à savoir l'absentéisme et le présentéisme. L'absentéisme est calculé comme le nombre de jours pendant lesquels la personne ne s'est pas rendue au travail en raison de maux de tête. Le présentéisme est calculé comme le nombre de jours pendant lesquels la personne était au travail, mais a travaillé avec une efficacité réduite en raison de la présence de migraines. Pour calculer le présentéisme, les patients doivent indiquer le nombre de jours pendant lesquels ils ont travaillé avec une capacité réduite en raison de maux de tête et doivent fournir une estimation de leur niveau de performance moyen sur une échelle de 1 à 99 %. La portion nécessaire pour atteindre 100 % de performance est le coefficient de réduction de la productivité, qui est multiplié par le nombre de jours avec présentéisme pour obtenir la mesure globale du présentéisme.

La réduction globale de la productivité du travail est donnée par la somme de l'absentéisme et du présentéisme.
12 mois
Risque de développement de CM
Délai: 12, 24 et 36 mois
Proportion de patients répondant aux critères de migraine chronique et de céphalée due à l'abus de médicaments (1,3 et 8,2 de l'ICHD-3beta).
12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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