HF 편두통에 대한 ACT 요법 (ACTMigraine)
무조짐 고주파 삽화성 편두통에 대한 수용전념치료(ACT)의 타당성 및 효과
목표는 TaU에 대한 예방적 치료(Tau와 같은 치료)에 대한 추가 기능으로 제공되는 행동 치료인 수용 및 헌신 요법의 효과를 12개월 동안 월간 두통 빈도 감소에 대해서만 비교하는 것입니다. 무조짐 고주파 편두통 환자 샘플(즉, 이전 3개월 동안 매달 9-14일 두통이 있었다고 보고함).
ACT는 특별히 훈련된 치료사에 의해 소그룹(각각 5-7명의 환자)으로 제공됩니다. ACT는 매주 90분씩 6개의 주간 세션과 주간 세션 종료 후 2주 및 4주에 2개의 추가 "부스터" 세션으로 구성됩니다. 6개의 ACT 세션의 주요 초점은 다음과 같습니다. 1) 창조적 무력감: 통제의 문제; 2) 식별 가치: Mindfulness 소개; 3) 가치에 따른 행동: 생각을 가지고 일함; 4) 수용과 의지를 가지고 일하기; 5) 커밋된 행동: 컨텍스트로서의 자기; 6) 통합: 장애물과 함께 작업 - 마무리. 부스터 세션은 마음챙김 연습으로 시작하여 ACT 프로그램에서 다루는 내용을 검토합니다.
TaU는 환자 교육과 약리학적 예방으로 구성됩니다. 예방은 두통 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 이전 실패, 금기 사항 등과 같은 환자의 프로필을 기반으로 Topiramate, Propanolol, Amytriptiline 또는 Calcium channel blockers로 제한하여 처방합니다.
이 연구는 2상 시험이 될 것입니다. 무작위, 오픈 라벨; 다기관 연구. 환자는 두 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다. 64명의 환자(그룹당 32명)가 등록되어 실험 그룹에서 최소 2일/월 편두통의 절대적인 차이를 감지합니다(알파 5%, 검정력 95%, 최대 후속 조치까지 15% 손실).
연구 개요
상세 설명
배경과 의미. 발작 빈도가 높은 무조짐편두통 환자(매월 9/14회)는 특히 약물 남용 및 두통의 만성화 위험에 노출됩니다. 이 범주의 환자를 치료하는 것은 어려울 수 있으며 만성 편두통 상태가 유발되기 전에 통증을 관리하는 기술을 배우기 위해 다학제적 치료가 필요합니다. 최근에는 다양한 형태의 편두통 환자를 치료하기 위한 비약물적 치료가 제안되고 있으며, 그 중 마음챙김은 약물적 예방에 필적하는 것으로 나타났다.
ACT(Acceptance Commitment Therapy)는 다양한 병리학적 상태에 사용되는 행동 접근법의 세 번째 물결에 속합니다. 주의는 정신 과정에 집중되며 이 개입의 목적은 6가지 서로 다른 긍정적 심리적 능력을 배양하여 심리적 유연성을 기르는 것입니다. 수용, 탈융합, 자아감, 마음챙김, 가치관, 헌신적인 행동.
문헌 보고서는 장애를 개선하고 통증 상태에 미치는 영향을 개선하고 다양한 신체적 또는 정신적 임상 문제로 고통받는 환자의 탄력성을 개발하기 위한 ACT 개입의 효과를 문서화했습니다. 회복탄력성이 낮은 사람들은 특히 환자의 삶에 큰 영향을 미치는 고주파 편두통과 같은 만성 통증 상태를 앓을 때 우울증과 불안 및 스트레스 측면에서 정서적 어려움에 더 많이 노출됩니다. 회복력을 촉진하기 위한 특정 개입이 질병과 통증의 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있음이 입증되었습니다. 특히 만성 통증 상태와 편두통에서 마음챙김과 ACT의 사용에 관한 연구는 이러한 관행이 통증을 견디고 증상 약물 사용을 억제하며 편두통 환자 성격의 일부 특정 특성을 조절하는 데 어떻게 도움이 되는지를 보여주었습니다. 강성, 낮은 수용성, 낮은 탄력성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- IHS 기준, 즉 이전 3개월 동안 매월 9-14일 두통이 있는 조짐이 없는 고주파 삽화성 편두통의 진단.
- 환자는 이전 3개월 동안 약리학적 예방(처방된 경우) 측면에서 안정적이었습니다.
제외 기준:
- ICHD에서 정의한 약물의 과용, 즉 지난 3개월 동안 매월 15개 이상의 NSAID, 매월 10개 이상의 트립탄, 10개 이상의 오피오이드, 10개 이상의 복합 화합물
- 임상 프로그램에 포함되기 전 18개월 동안의 철회 중재
- 임상 문서에 보고된 알려진 주요 우울증 또는 기타 정신 질환
- 임상 문서에 보고된 알려진 간질 및 특발성 두개내 고혈압
- 지난 18개월 동안의 정신 요법(모든 접근법)
- 마음챙김 또는 명상 접근법에 대한 이전 경험(평생)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
환자 교육 후 환자의 프로필에 따라 처방되는 약리학적 예방(예:
이전 실패 또는 금기 사항), Topiramate, Propanolol, Amytriptiline 또는 칼슘 채널 차단제로 제한됨
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금단 치료 중에 환자는 편두통의 급성 치료를 위한 약물 사용 접근 방식과 생활 방식 문제에 대한 권장 사항을 받습니다.
약물과 관련하여 환자는 급성 약물 사용을 "심한 통증"이 있는 두통으로 제한하도록 권장됩니다. 즉, 0-10에서 8 이상으로 평가된 것(통증 없음 - 가능한 한 심한 통증).
이러한 경우, 환자는 1차 치료제로 엘레트립탄(40mg) 및/또는 알모트립탄(12.5mg)을, 2차 치료제로 인도메타신(50mg)을 복용하도록 지시받으며 특히 아편유사제를 피하도록 촉구할 것입니다.
건강한 라이프스타일 문제와 관련하여 환자는 적당한 신체 활동(즉, 일주일에 두 번 45분의 유산소 운동), 충분한 수분 섭취, 하루 3끼 식사, 규칙적인 수면/각성 패턴을 유지하도록 권장됩니다. 매일 밤 최소 7-8시간의 수면.
약리학적 예방은 환자의 프로필(예:
이전 실패 또는 금기 사항), Topiramate, Propanolol, Amytriptiline 또는 Flunarizine으로 제한됩니다.
투여량은 환자의 특징에 따라 달라지며 여기에 보고된 투여량은 대략적인 것으로 의도해야 합니다. 20mg/일 용량의 프로파놀롤; 아미트립틸린 10mg/일; 플루나리진 5mg/일.
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실험적: 평소와 같은 치료 + ACT
환자 교육, 환자의 프로필에 따라 처방되는 약리학적 예방법, ACT 90분의 8개 그룹 세션. ACT는 매주 90분씩 6개의 주간 세션과 주간 세션 종료 후 2주 및 4주에 2개의 추가 "부스터" 세션으로 구성됩니다. 6개의 ACT 세션의 주요 초점은 다음과 같습니다. 1) 창조적 무력감: 통제의 문제; 2) 가치 식별: 마음챙김 소개; 3) 가치에 따른 행동: 생각을 가지고 일함; 4) 수용과 의지를 가지고 일하기; 5) 커밋된 행동: 컨텍스트로서의 자기; 6) 통합: 장애물과 함께 작업 - 마무리. 부스터 세션은 마음챙김 연습으로 시작하여 ACT 프로그램에서 다루는 내용을 검토합니다. |
금단 치료 중에 환자는 편두통의 급성 치료를 위한 약물 사용 접근 방식과 생활 방식 문제에 대한 권장 사항을 받습니다.
약물과 관련하여 환자는 급성 약물 사용을 "심한 통증"이 있는 두통으로 제한하도록 권장됩니다. 즉, 0-10에서 8 이상으로 평가된 것(통증 없음 - 가능한 한 심한 통증).
이러한 경우, 환자는 1차 치료제로 엘레트립탄(40mg) 및/또는 알모트립탄(12.5mg)을, 2차 치료제로 인도메타신(50mg)을 복용하도록 지시받으며 특히 아편유사제를 피하도록 촉구할 것입니다.
건강한 라이프스타일 문제와 관련하여 환자는 적당한 신체 활동(즉, 일주일에 두 번 45분의 유산소 운동), 충분한 수분 섭취, 하루 3끼 식사, 규칙적인 수면/각성 패턴을 유지하도록 권장됩니다. 매일 밤 최소 7-8시간의 수면.
약리학적 예방은 환자의 프로필(예:
이전 실패 또는 금기 사항), Topiramate, Propanolol, Amytriptiline 또는 Flunarizine으로 제한됩니다.
투여량은 환자의 특징에 따라 달라지며 여기에 보고된 투여량은 대략적인 것으로 의도해야 합니다. 20mg/일 용량의 프로파놀롤; 아미트립틸린 10mg/일; 플루나리진 5mg/일.
ACT는 매주 90분씩 6개의 주간 세션과 주간 세션 종료 후 2주 및 4주에 2개의 추가 "부스터" 세션으로 구성됩니다. 6개의 ACT 세션의 주요 초점은 다음과 같습니다. 1) 창조적 무력감: 통제의 문제; 2) 가치 식별: 마음챙김 소개; 3) 가치에 따른 행동: 생각을 가지고 일함; 4) 수용과 의지를 가지고 일하기; 5) 커밋된 행동: 컨텍스트로서의 자기; 6) 통합: 장애물과 함께 작업 - 마무리. 부스터 세션은 마음챙김 연습으로 시작하여 ACT 프로그램에서 다루는 내용을 검토합니다. 환자는 소그룹(각각 5-7명의 환자)으로 교육을 받고 특별히 훈련된 치료사의 안내를 받습니다. 그들은 세션 동안 치료사가 제공한 지시에 따라 집에서 연습하도록 교육받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 빈도 감소
기간: 12 개월
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약물 치료 + ACT로 치료받은 환자와 비교하여 약물 치료만 받은 환자의 두통 빈도 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율의 차이
기간: 12 개월
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두 그룹에서 기준선과 비교하여 두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율의 차이.
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12 개월
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약물 섭취
기간: 3, 6, 12개월
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급성 두통 치료를 위해 소비되는 약물 수의 변화.
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3, 6, 12개월
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편두통 장애 평가로 평가된 장애 점수의 변화.
기간: 6, 12개월
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편두통 장애 평가는 완전히 결근한 근무일, 부분적으로 결근한 근무일, 완전히 결근한 숙제 일수, 부분적으로 결근한 숙제 일수 및 여가/가족 활동을 결석한 날의 관점에서 편두통의 영향을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 270 사이이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다. 점수 >=21은 관련 장애가 있음을 나타냅니다.
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6, 12개월
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6개 문항 두통 영향 테스트로 평가한 영향 점수의 변화.
기간: 6, 12개월
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6개 항목의 두통 영향 테스트는 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 환자의 능력에 대한 두통의 영향을 측정합니다.
6개 항목으로 구성되어 있으며 6단계 점수로 평가됩니다(전혀 없음, 드물게, 가끔, 매우 자주, 항상, 각각 6, 8, 10, 11, 13의 점수가 할당됨).
총점은 단일 항목 점수의 합으로 주어지며 범위는 36~78점이며 점수가 높을수록 영향이 더 나쁨을 나타냅니다.
46 미만의 총 점수는 영향이 없음을 나타냅니다. 50-55 범위의 점수는 경미한 영향을 나타냅니다. 56-59 범위의 점수는 상당한 영향을 나타냅니다. 60 이상의 점수는 심각한 영향을 나타냅니다.
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6, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도로 평가한 불안 및 우울증 점수의 변화.
기간: 6, 12개월
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병원 불안 및 우울증 척도에는 우울증과 불안에 대한 두 가지 별도의 점수가 있으며 각각 0-3으로 평가된 7개 항목으로 구성됩니다.
불안 및 우울증 하위 점수는 항목에 대한 응답의 합계로 정의되며 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안 및 우울증 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
점수 >=8은 불안 및 우울증 사례성 모두에 대한 컷오프입니다.
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6, 12개월
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이질통 증상 체크리스트로 평가한 이질통의 변화.
기간: 6, 12개월
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이질통 증상 체크리스트는 이질통의 존재, 즉 일반적으로 통증을 유발하지 않는 피부 자극(예:
안경 착용)은 두통의 과정에서 통증으로 경험됩니다.
각 항목은 0~2점 척도로 평가되므로 총 체크리스트 점수는 0~24점이며 점수가 높을수록 이질통이 더 심함을 나타냅니다.
0-2 범위의 총점은 이질통이 없음을 나타내고, 3-5 범위의 것은 경미한 이질통을 나타내고, 6-8 범위의 것은 중등도 이질통을 나타내고 >= 9는 심각한 이질통을 나타냅니다.
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6, 12개월
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통증 격변 척도로 평가된 격변적 태도의 변화.
기간: 6, 12개월
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Pain Catastrophizing Scale은 13문항으로 구성되어 있으며 0에서 4 사이로 평가되어야 한다. 총점은 항목에 대한 응답의 합으로 주어지므로 범위는 0에서 52 사이이며 점수가 높을수록 catastrophizing 경향이 높은 것을 의미한다. , 점수 >= 30은 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
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6, 12개월
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수용 및 행동 설문지, 두 번째 버전으로 평가된 수용 태도의 변화.
기간: 6, 12개월
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Acceptance & Action Questionnaire-2는 심리적 경직성을 다루는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 범위는 1에서 7 사이이며 점수가 높을수록 경직성이 높은 것을 나타냅니다.
설문 점수 범위는 7에서 49 사이이며 24점은 제안된 컷오프입니다.
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6, 12개월
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만성 통증 수용 설문지로 평가된 수용 태도의 변화.
기간: 6, 12개월
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만성 통증 수용 설문지는 통증의 존재를 인정하면서 일상 활동에 참여하고 통증을 피하거나 통제하려는 노력 없이 통증을 경험할 수 있는 개인의 능력으로 정의되는 수용 및 경험적 회피의 척도입니다.
0점에서 6점 사이의 20개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항의 합으로 총점을 부여한다.
점수 범위는 0에서 120 사이이며, 점수가 높을수록 통증이 있는 상태에서 통증을 피하거나 통제하려는 시도가 없는 활동에 참여할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 의미합니다.
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6, 12개월
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Mindfulness Attention Awareness Scale로 평가 된 마음 챙김의 변화.
기간: 6, 12개월
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이 척도는 사람들이 순간순간의 경험을 염두에 두는 경향을 측정합니다.
이것은 15개의 항목으로 구성되어 있으며 1-6 척도로 평가됩니다. 따라서 전체 점수 범위는 15에서 90 사이이며 점수가 높을수록 더 높은 마음챙김(즉, 현재 일어나는 일에 대한 더 높은 주의력과 인식)을 반영합니다.
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6, 12개월
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전반적인 작업 생산성 감소의 변화.
기간: 12 개월
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작업 생산성 감소는 두 가지 하위 차원, 즉 결근과 결근으로 주어진 복합 측정입니다. 결근은 두통 때문에 출근하지 못한 일수로 계산됩니다. 프리젠티즘은 직장에 있었지만 편두통으로 인해 효율성이 떨어지는 일수로 계산됩니다. 프리젠티즘을 계산하기 위해서는 환자들이 두통으로 인해 능력이 저하된 상태로 일한 일수를 참고해야 하며, 1-99% 척도로 자신의 평균 수행 수준을 추정해야 합니다. 100% 성과에 도달하는 데 필요한 부분은 생산성 감소 계수이며, 여기에 프리젠티즘이 있는 일수를 곱하여 전반적인 프리젠티즘 척도를 얻습니다. 전반적인 작업 생산성 감소는 결근과 결근의 합으로 주어집니다. |
12 개월
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CM 개발의 위험
기간: 12, 24, 36개월
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만성 편두통 및 약물 과용 두통 기준을 충족하는 환자의 비율(ICHD-3beta의 1.3 및 8.2).
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Andrasik F, Grazzi L, D'Amico D, Sansone E, Leonardi M, Raggi A, Salgado-Garcia F. Mindfulness and headache: A "new" old treatment, with new findings. Cephalalgia. 2016 Oct;36(12):1192-1205. doi: 10.1177/0333102416667023. Epub 2016 Oct 1.
- Giannini G, Zanigni S, Grimaldi D, Melotti R, Pierangeli G, Cortelli P, Cevoli S. Cephalalgiaphobia as a feature of high-frequency migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2013 Jun 10;14(1):49. doi: 10.1186/1129-2377-14-49.
- Grazzi L, Sansone E, Raggi A, D'Amico D, De Giorgio A, Leonardi M, De Torres L, Salgado-Garcia F, Andrasik F. Mindfulness and pharmacological prophylaxis after withdrawal from medication overuse in patients with Chronic Migraine: an effectiveness trial with a one-year follow-up. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):15. doi: 10.1186/s10194-017-0728-z. Epub 2017 Feb 4.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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