Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT-terapi för HF-migrän (ACTMigraine)

10 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Genomförbarhet och effektivitet av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för högfrekvent episodisk migrän utan aura

Syftet är att jämföra effektiviteten av en beteendebehandling, Acceptance and Commitment Therapy, som tillhandahålls som ett tillägg till den profylaktiska behandlingen (treatment as usual-TaU) mot TaU endast på minskningen av månatlig huvudvärkfrekvens under 12 månader i en urval av patienter med högfrekvent migrän utan aura (dvs. rapporterade 9-14 dagar med huvudvärk per månad under de tre föregående månaderna).

ACT kommer att tillhandahållas i små grupper (5-7 patienter vardera) av särskilt utbildade terapeuter. ACT består av 6 sessioner per vecka, 90 minuter vardera, och 2 kompletterande "booster"-sessioner, två och fyra veckor efter veckopassets slut. Huvudfokus för de sex ACT-sessionerna kommer att vara följande: 1) Kreativ hjälplöshet: problemet med kontroll; 2) Identifiera värderingar: introduktion till Mindfulness; 3) Handlingar styrda av värderingar: arbeta med tanke; 4) Arbeta med acceptans och vilja; 5) Engagerade åtgärder: själv-som-sammanhang; 6) Integration: arbeta med hinder - avslutning. Boostersessionen börjar med en mindfulnessövning, följt av en genomgång av innehållet som täcks av ACT-programmet.

TaU kommer att bestå av utbildning av patienter, följt av farmakologisk profylax. Profylax ordineras utifrån patientens profil, såsom tidigare misslyckanden, kontraindikationer och så vidare av en neurolog med expertis inom huvudvärkbehandlingar och begränsat till Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Kalciumkanalblockerare.

Studien kommer att vara en fas II-studie; randomiserad, Open-Label; Multicenterstudie. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till de två grupperna: 64 patienter (32 per grupp) kommer att inkluderas för att upptäcka en absolut skillnad på minst 2 migrändagar/månad i experimentgruppen (förutsatt att alfa 5 %, effekt 95 %, uppåt till 15 % förlust vid uppföljning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse. Patienter med migrän utan Aura vid hög frekvens av attacker (9/14 episod per månad) är särskilt utsatta för risken för överanvändning av mediciner och kronisk huvudvärk. Behandlingen av denna kategori av patienter kan vara svår och de behöver en multidisciplinär behandling för att lära sig tekniker för att hantera sin smärta innan ett kroniskt migräntillstånd har inducerats. På senare år har icke-farmakologiska behandlingar föreslagits för att behandla patienter med olika former av migrän och bland dem har Mindfulness visat sig vara jämförbar med farmakologisk profylax.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) tillhör den tredje vågen av beteendemetoder som används för olika patologiska tillstånd; uppmärksamheten fokuseras på mentala processer och målet med denna intervention är den psykologiska flexibiliteten genom att odla sex olika positiva psykologiska kapaciteter; acceptans, defusion, självkänsla, mindfulness, värderingar, engagerade handlingar.

Rapporter i litteraturen dokumenterade effektiviteten av ACT-intervention för att förbättra funktionshinder och påverkan vid smärttillstånd och för att utveckla motståndskraften hos patienter som lider av olika fysiska eller psykiska kliniska problem. Personer med låg motståndskraft utsätts för mer emotionella svårigheter i form av depression och ångest och stress, särskilt när de lider av kroniska smärttillstånd som migrän i hög frekvens, vilket har stor inverkan på patientens liv. Det har visat sig att specifika insatser för att främja motståndskraft kan vara till hjälp för att minska effekten av sjukdomen och smärtan. Studier av användningen av mindfulness och ACT i synnerhet vid kroniska smärttillstånd och migrän har visat hur dessa metoder är användbara för att tolerera smärta, för att begränsa användningen av symtomatiska mediciner och för att modulera vissa specifika egenskaper hos migränpatienters personlighet, t.ex. stelhet, låg acceptans, låg spänst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år;
  2. Diagnos av högfrekvent episodisk migrän utan Aura enligt IHS-kriterierna, dvs 9-14 dagar med huvudvärk per månad under de tre föregående månaderna.
  3. Patienterna var stabila vad gäller farmakologisk profylax (för de fall då den har ordinerats) under de föregående tre månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Överanvändning av läkemedel enligt definitionen av ICHD, dvs. 15 eller fler NSAIDs per månad, 10 eller fler triptaner per månad, 10 eller fler opioider, 10 eller fler kombinerade föreningar per månad under de föregående tre månaderna
  2. Abstinensintervention under de 18 månaderna före inkluderingen i det kliniska programmet
  3. Känd allvarlig depression eller annat psykiatriskt tillstånd som rapporterats i klinisk dokumentation
  4. Känd epilepsi och idiopatisk intrakraniell hypertoni som rapporterats i klinisk dokumentation
  5. Psykoterapi (vilket som helst tillvägagångssätt) under de senaste 18 månaderna
  6. Tidigare erfarenhet av mindfulness eller meditationsmetoder (livstid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Utbildning av patienter följt av farmakologisk profylax, ordinerad baserat på patientens profil (t.ex. tidigare misslyckanden eller kontraindikationer), och begränsad till Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Kalciumkanalblockerare
Beteende: Utbildning av patienter
Under abstinensbehandlingen får patienterna rekommendationer om hur man använder läkemedel för akut behandling av migränhuvudvärk och om livsstilsfrågor. När det gäller läkemedel kommer patienter att uppmuntras att begränsa användningen av akuta mediciner till huvudvärk med "svår smärta"; d.v.s. de som bedöms som 8 eller högre på en 0-10 (ingen smärta - smärta så illa som det kan vara). I dessa fall kommer patienterna att instrueras att ta Eletriptan (40 mg) och/eller Almotriptan (12,5 mg) som första linjens behandling, indometacin (50 mg) som andra linjen, och kommer särskilt att uppmanas att undvika opioider. När det gäller frågor om hälsosam livsstil kommer patienter att uppmuntras att delta i måttlig fysisk aktivitet (dvs. 45 minuter två gånger per vecka av aerob träning), förbli väl hydrerade, konsumera 3 måltider per dag och upprätthålla ett regelbundet sömn-/vakenmönster med kl. minst 7-8 timmars sömn per natt.
Läkemedel: Farmakologisk profylax
Farmakologisk profylax kommer att ordineras baserat på patientens profil (t.ex. tidigare misslyckanden eller kontraindikationer), och begränsat till Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Flunarizin. Doserna kommer att bero på patientens egenskaper och doserna som rapporteras här är avsedda att vara ungefärliga: Topiramat i dosen 50 mg/dag; Propanolol i dosen 20 mg/dag; Amytriptilin i dosen 10 mg/dag; Flunarizin i dosen 5 mg/dag.
Experimentell: Behandling som vanligt + ACT

Utbildning av patienter, farmakologisk profylax ordinerad utifrån patientens profil och åtta gruppsessioner på 90 minuters ACT.

ACT består av 6 sessioner per vecka, 90 minuter vardera, och 2 kompletterande "booster"-sessioner, två och fyra veckor efter veckopassets slut. Huvudfokus för de sex ACT-sessionerna kommer att vara följande: 1) Kreativ hjälplöshet: problemet med kontroll; 2) Identifierande värderingar: introduktion till Mindfulness; 3) Handlingar styrda av värderingar: arbeta med tanke; 4) Arbeta med acceptans och vilja; 5) Engagerade åtgärder: själv-som-sammanhang; 6) Integration: arbeta med hinder - avslutning. Boostersessionen börjar med en mindfulnessövning, följt av en genomgång av innehållet som täcks av ACT-programmet.
Beteende: Utbildning av patienter
Under abstinensbehandlingen får patienterna rekommendationer om hur man använder läkemedel för akut behandling av migränhuvudvärk och om livsstilsfrågor. När det gäller läkemedel kommer patienter att uppmuntras att begränsa användningen av akuta mediciner till huvudvärk med "svår smärta"; d.v.s. de som bedöms som 8 eller högre på en 0-10 (ingen smärta - smärta så illa som det kan vara). I dessa fall kommer patienterna att instrueras att ta Eletriptan (40 mg) och/eller Almotriptan (12,5 mg) som första linjens behandling, indometacin (50 mg) som andra linjen, och kommer särskilt att uppmanas att undvika opioider. När det gäller frågor om hälsosam livsstil kommer patienter att uppmuntras att delta i måttlig fysisk aktivitet (dvs. 45 minuter två gånger per vecka av aerob träning), förbli väl hydrerade, konsumera 3 måltider per dag och upprätthålla ett regelbundet sömn-/vakenmönster med kl. minst 7-8 timmars sömn per natt.
Läkemedel: Farmakologisk profylax
Farmakologisk profylax kommer att ordineras baserat på patientens profil (t.ex. tidigare misslyckanden eller kontraindikationer), och begränsat till Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Flunarizin. Doserna kommer att bero på patientens egenskaper och doserna som rapporteras här är avsedda att vara ungefärliga: Topiramat i dosen 50 mg/dag; Propanolol i dosen 20 mg/dag; Amytriptilin i dosen 10 mg/dag; Flunarizin i dosen 5 mg/dag.
Beteende: SPELA TEATER

ACT består av 6 veckopass, 90 minuter vardera, och 2 kompletterande "booster"-sessioner, två och fyra veckor efter veckopassets slut. Huvudfokus för de sex ACT-sessionerna kommer att vara följande: 1) Kreativ hjälplöshet: problemet med kontroll; 2) Identifierande värderingar: introduktion till Mindfulness; 3) Handlingar styrda av värderingar: arbeta med tanke; 4) Arbeta med acceptans och vilja; 5) Engagerade åtgärder: själv-som-sammanhang; 6) Integration: arbeta med hinder - avslutning. Boostersessionen börjar med en mindfulnessövning, följt av en genomgång av innehållet som täcks av ACT-programmet.

Patienterna kommer att tränas i små grupper (5-7 patienter vardera) och vägledas av en särskilt utbildad terapeut. De kommer att utbildas för att träna hemma enligt instruktionerna från terapeuten under sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad frekvens av huvudvärk
Tidsram: 12 månader
Minskad frekvens av huvudvärk hos patienter som endast behandlas med farmakologisk terapi jämfört med patienter som behandlas med farmakologisk behandling + ACT
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andelen patienter som uppnår en minskning med 50 % eller mer av dagarna med huvudvärk jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 månader
Skillnad i andel patienter som uppnår minskningen med 50 % eller mer av dagar med huvudvärk jämfört med baslinjen i de två grupperna.
12 månader
Läkemedelsintag
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Förändring av antalet mediciner för behandling av akut huvudvärk som konsumeras.
3, 6, 12 månader
Förändring av funktionshinderspoäng, bedömd med Migränhandikappbedömningen.
Tidsram: 6, 12 månader
Migränhandikappbedömningen mäter effekten av migränhuvudvärk i termer av helt uteblivna arbetsdagar, delvis missade arbetsdagar, helt missade läxdagar, delvis missade läxdagar och dagar med uteblivna fritids-/familjeaktiviteter. Poängen varierar mellan 0 och 270, med högre poäng som indikerar högre funktionshinder; en poäng >=21 indikerar förekomst av relevant funktionsnedsättning.
6, 12 månader
Förändring av effektpoäng, bedömd med 6-punkters Headache Impact Test.
Tidsram: 6, 12 månader
Headache Impact Test med 6 punkter mäter huvudvärkens inverkan på patienternas förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. Den är sammansatt av sex poster, som betygsätts på sex-nivåpoäng (aldrig, sällan, ibland, väldigt ofta, alltid, som respektive tilldelas poängen 6, 8, 10, 11, 13). Den totala poängen ges av summan av poängen för enskilda objekt och varierar mellan 36 och 78, med högre poäng som indikerar sämre effekt. En totalpoäng under 46 indikerar ingen påverkan; poäng i intervallet 50-55 indikerar mindre påverkan; poäng i intervallet 56-59 indikerar betydande påverkan; poäng lika med eller högre än 60 indikerar allvarlig påverkan.
6, 12 månader
Förändring i ångest- och depressionspoäng, bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: 6, 12 månader
Sjukhusets ångest- och depressionsskala har två separata poäng för depression och ångest, var och en sammansatt av sju poster som är klassade 0-3. Både ångest- och depressionsunderpoäng definieras som summan av svaret på objektet och varierar mellan 0 och 21, med högre poäng som indikerar värre ångest- och depressionsproblem. En poäng >=8 är gränsvärdet för både ångest- och depressionsfall.
6, 12 månader
Förändring i allodyni, bedömd med Allodynia Symptom Checklist.
Tidsram: 6, 12 månader
Allodynisymptomchecklistan består av 12 punkter som hänvisar till förekomsten av allodyni, det vill säga den kliniska situationen där hudstimulering som vanligtvis inte skulle ge smärta (t. bära glasögon) upplevs som smärta i samband med huvudvärk. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-2, och därför är den totala checklistan 0-24, med högre poäng som indikerar värre allodyni. Totalpoäng i intervallet 0-2 indikerar ingen allodyni, de i intervallet 3-5 indikerar mild allodyni, de i intervallet 6-8 indikerar måttlig allodyni och de >= 9 indikerar allvarlig allodyni.
6, 12 månader
Förändring i katastrofala attityd, bedömd med Pain Catastrophizing Scale.
Tidsram: 6, 12 månader
Pain Catastrophizing Scale är sammansatt av 13 objekt som måste betygsättas mellan 0 och 4. Den totala poängen ges av summan av svaret på objekten och varierar därför mellan 0 och 52, med högre poäng som indikerar högre benägenhet att katastrofalisera , och en poäng >= 30 indikerar kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
6, 12 månader
Förändring i acceptansattityd, bedömd med Acceptance & Action Questionnaire, andra versionen.
Tidsram: 6, 12 månader
Acceptance & Action Questionnaire-2 är sammansatt av sju punkter som behandlar psykologisk oflexibilitet, varje objekt varierar mellan 1 och 7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av oflexibilitet. Enkätpoängen varierar mellan 7 och 49, och en poäng på 24 är en föreslagen cut-off.
6, 12 månader
Förändring i acceptansattityd, bedömd med Chronic Pain Acceptance Questionnaire.
Tidsram: 6, 12 månader
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire är ett mått på acceptans och erfarenhetsmässigt undvikande, definierat i termer av personens förmåga att delta i dagliga aktiviteter samtidigt som man erkänner närvaron av smärta, och att tillåta upplevelsen av smärta utan ansträngningar att undvika eller kontrollera den. Den är sammansatt av 20 poster med betyg mellan 0 och 6, och enkätens totalpoäng ges av summan för var och en av dem. Poängen varierar mellan 0 och 120, med högre poäng som indikerar högre kapacitet att engagera sig i aktiviteter med närvaro av smärta och utan försök att undvika eller kontrollera den.
6, 12 månader
Förändring i mindfulness, bedömd med Mindfulness Attention Awareness Scale.
Tidsram: 6, 12 månader
Skalan mäter människors tendens att vara uppmärksam på ögonblick till ögonblicksupplevelse, det vill säga den fokuserar på närvaron av uppmärksamhet och medvetenhet om vad som sker i nuet. Den består av 15 objekt, betygsatta på en skala 1-6: det totala resultatet varierar alltså mellan 15 och 90, med högre poäng som återspeglar högre uppmärksamhet (dvs högre uppmärksamhet och medvetenhet om vad som händer i nuet).
6, 12 månader
Förändring i total minskning av arbetsproduktiviteten.
Tidsram: 12 månader

Arbetsproduktivitetsminskning är ett sammansatt mått som ges av två underdimensioner, nämligen frånvaro och närvaro. Frånvaro beräknas som antalet dagar då personen inte kom till jobbet på grund av huvudvärk. Presenteeism beräknas som antalet dagar då personen var på jobbet, men arbetade med minskad effektivitet på grund av förekomsten av migränhuvudvärk. För att beräkna presenteeism måste patienterna hänvisa antalet dagar som de arbetade med lägre förmåga på grund av huvudvärk, och måste ge en uppskattning av deras genomsnittliga prestationsnivå på en 1-99 % skala. Den del som krävs för att nå 100 % prestanda är produktivitetsreduktionskoefficienten, som multipliceras med antalet dagar med presenteeism för att få det övergripande presenteeism-måttet.

Den totala arbetsproduktivitetsminskningen ges av summan av frånvaro och närvarande.
12 månader
Risk för CM-utveckling
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Andel patienter som uppfyller kriterierna för kronisk migrän och överanvändningshuvudvärk (1,3 och 8,2 av ICHD-3beta).
12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbetspartners

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera