Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT Terapi til HF migræne (ACTMigraine)

Gennemførlighed og effektivitet af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for højfrekvent episodisk migræne uden aura

Målet er at sammenligne effektiviteten af ​​en adfærdsbehandling, Acceptance and Commitment Therapy, der ydes som et supplement til den profylaktiske behandling (treatment as usual-TaU) med TaU kun ved reduktion af den månedlige hovedpinefrekvens over 12 måneder i en prøve af patienter med højfrekvent migræne uden aura (dvs. rapportering 9-14 dage med hovedpine om måneden i de foregående tre måneder).

ACT vil blive givet i små grupper (5-7 patienter hver) af specifikt uddannede terapeuter. ACT består af 6 ugentlige sessioner, 90 minutter hver, og 2 supplerende "booster" sessioner, to og fire uger efter afslutningen af ​​den ugentlige session. Hovedfokus for de seks ACT sessioner vil være følgende: 1) Kreativ hjælpeløshed: problemet med kontrol; 2) Identifikation af værdier: introduktion til Mindfulness; 3) Handlinger styret af værdier: arbejde med tanke; 4) Arbejde med accept og vilje; 5) Engagerede handlinger: selv-som-kontekst; 6) Integration: arbejde med forhindringer - afslutning. Booster-sessionen starter med en mindfulness-øvelse, efterfulgt af en gennemgang af indholdet dækket på tværs af ACT-programmet.

TaU vil bestå af uddannelse af patienter, efterfulgt af farmakologisk profylakse. Profylakse ordineres ud fra patientens profil, såsom tidligere svigt, kontraindikationer og så videre af en neurolog med ekspertise i hovedpinebehandlinger og begrænset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Calciumkanalblokkere.

Studiet vil være et fase II-forsøg; randomiseret, Open-Label; Multicenter undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til de to grupper: 64 patienter (32 pr. gruppe) vil blive indskrevet for at påvise en absolut forskel på mindst 2 migrænedage/måned i forsøgsgruppen (forudsat alfa 5 %, effekt 95 %, op) til 15 % tab ved opfølgning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning. Patienter med migræne uden Aura med høj frekvens af anfald (9/14 episoder pr. måned) er særligt udsatte for risikoen for overforbrug af medicin og kronificering af deres hovedpine. Behandlingen af ​​denne kategori af patienter kan være vanskelig, og de har brug for en tværfaglig behandling for at lære teknikker til at håndtere deres smerter, før en kronisk migrænetilstand er blevet fremkaldt. I de senere år er ikke-farmakologiske behandlinger blevet foreslået til behandling af patienter med forskellige former for migræne, og blandt dem har Mindfulness vist sig at være sammenlignelig med farmakologisk profylakse.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) hører til den tredje bølge af adfærdsmæssige tilgange, der anvendes til forskellige patologiske tilstande; opmærksomheden er fokuseret på mentale processer og formålet med denne intervention er den psykologiske fleksibilitet ved at dyrke seks forskellige positive psykologiske kapaciteter; accept, defusion, selvfølelse, mindfulness, værdier, engagerede handlinger.

Rapporter i litteratur dokumenterede effektiviteten af ​​ACT-intervention til at forbedre handicap og påvirkning af smertetilstande og for at udvikle modstandskraften hos patienter, der lider af forskellige fysiske eller psykiske kliniske problemer. Mennesker med lav modstandsdygtighed er udsat for flere følelsesmæssige vanskeligheder i form af depression og angst og stress, især når de lider af kroniske smertetilstande såsom migræne med høj frekvens, hvilket har stor indflydelse på patientens liv. Det er blevet påvist, at specifikke interventioner rettet mod at fremme modstandskraft kan være nyttige til at reducere virkningen af ​​sygdommen og smerte. Undersøgelser af brugen af ​​mindfulness og ACT i særdeleshed ved kroniske smertetilstande og migræne har vist, hvordan disse praksisser er nyttige til at tolerere smerte, til at begrænse brugen af ​​symptomatisk medicin og til at modulere nogle specifikke karakteristika ved migrænepatienters personlighed, f.eks. stivhed, lav accept, lav modstandskraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Diagnose af højfrekvent episodisk migræne uden Aura i henhold til IHS-kriterierne, dvs. 9-14 dage med hovedpine om måneden i de foregående tre måneder.
  3. Patienterne var stabile med hensyn til farmakologisk profylakse (for de tilfælde, hvor den er blevet ordineret) i de foregående tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overforbrug af medicin som defineret af ICHD, dvs. 15 eller flere NSAID'er pr. måned, 10 eller flere triptaner pr. måned, 10 eller flere opioider, 10 eller flere kombinerede forbindelser pr. måned i de foregående tre måneder
  2. Seponeringsintervention i løbet af de 18 måneder forud for optagelsen i det kliniske program
  3. Kendt svær depression eller anden psykiatrisk tilstand som rapporteret i klinisk dokumentation
  4. Kendt epilepsi og idiopatisk intrakraniel hypertension som rapporteret i klinisk dokumentation
  5. Psykoterapi (enhver tilgang) inden for de foregående 18 måneder
  6. Tidligere erfaring med mindfulness eller meditationstilgange (livstid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Uddannelse af patienter efterfulgt af farmakologisk profylakse, ordineret ud fra patientens profil (f.eks. tidligere fejl eller kontraindikationer), og begrænset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Calciumkanalblokkere
Under abstinensbehandlingen får patienterne anbefalinger om tilgangen til brugen af ​​lægemidler til akut behandling af migrænehovedpine og om livsstilsproblemer. Med hensyn til lægemidler vil patienter blive opfordret til at begrænse brugen af ​​akut medicin til hovedpine med "svær smerte"; dvs. dem, der er vurderet til 8 eller højere på en 0-10 (ingen smerte - smerte så slem som den kunne være). I disse tilfælde vil patienterne blive instrueret i at tage Eletriptan (40 mg) og/eller Almotriptan (12,5 mg) som førstelinjebehandling, indometacin (50 mg) som anden linje, og vil specifikt blive opfordret til at undgå opioider. Med hensyn til spørgsmål om sund livsstil vil patienterne blive opfordret til at deltage i moderat fysisk aktivitet (dvs. 45 minutter to gange om ugen med aerob træning), forblive godt hydreret, indtage 3 måltider om dagen og opretholde et regelmæssigt søvn-/vågenmønster med kl. mindst 7-8 timers søvn pr. nat.
Farmakologisk profylakse vil blive ordineret baseret på patientens profil (f.eks. tidligere svigt eller kontraindikationer), og begrænset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Flunarizin. Doser vil afhænge af patientens egenskaber, og de heri rapporterede doser skal være beregnet som omtrentlige: Topiramat i en dosis på 50 mg/dag; Propanolol i en dosis på 20 mg/dag; Amytriptilin i en dosis på 10 mg/dag; Flunarizin i en dosis på 5 mg/dag.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + ACT

Uddannelse af patienter, farmakologisk profylakse ordineret baseret på patientprofil og otte gruppesessioner af 90 minutters ACT.

ACT består af 6 ugentlige sessioner, 90 minutter hver, og 2 supplerende "booster" sessioner, to og fire uger efter afslutningen af ​​den ugentlige session. Hovedfokus for de seks ACT sessioner vil være følgende: 1) Kreativ hjælpeløshed: problemet med kontrol; 2) Identificerende værdier: introduktion til Mindfulness; 3) Handlinger styret af værdier: arbejde med tanke; 4) Arbejde med accept og vilje; 5) Engagerede handlinger: selv-som-kontekst; 6) Integration: arbejde med forhindringer - afslutning. Booster-sessionen starter med en mindfulness-øvelse, efterfulgt af en gennemgang af indholdet dækket på tværs af ACT-programmet.

Under abstinensbehandlingen får patienterne anbefalinger om tilgangen til brugen af ​​lægemidler til akut behandling af migrænehovedpine og om livsstilsproblemer. Med hensyn til lægemidler vil patienter blive opfordret til at begrænse brugen af ​​akut medicin til hovedpine med "svær smerte"; dvs. dem, der er vurderet til 8 eller højere på en 0-10 (ingen smerte - smerte så slem som den kunne være). I disse tilfælde vil patienterne blive instrueret i at tage Eletriptan (40 mg) og/eller Almotriptan (12,5 mg) som førstelinjebehandling, indometacin (50 mg) som anden linje, og vil specifikt blive opfordret til at undgå opioider. Med hensyn til spørgsmål om sund livsstil vil patienterne blive opfordret til at deltage i moderat fysisk aktivitet (dvs. 45 minutter to gange om ugen med aerob træning), forblive godt hydreret, indtage 3 måltider om dagen og opretholde et regelmæssigt søvn-/vågenmønster med kl. mindst 7-8 timers søvn pr. nat.
Farmakologisk profylakse vil blive ordineret baseret på patientens profil (f.eks. tidligere svigt eller kontraindikationer), og begrænset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Flunarizin. Doser vil afhænge af patientens egenskaber, og de heri rapporterede doser skal være beregnet som omtrentlige: Topiramat i en dosis på 50 mg/dag; Propanolol i en dosis på 20 mg/dag; Amytriptilin i en dosis på 10 mg/dag; Flunarizin i en dosis på 5 mg/dag.

ACT består af 6 ugentlige sessioner, 90 minutter hver, og 2 supplerende "booster"-sessioner, to og fire uger efter afslutningen af ​​den ugentlige session. Hovedfokus for de seks ACT sessioner vil være følgende: 1) Kreativ hjælpeløshed: problemet med kontrol; 2) Identificerende værdier: introduktion til Mindfulness; 3) Handlinger styret af værdier: arbejde med tanke; 4) Arbejde med accept og vilje; 5) Engagerede handlinger: selv-som-kontekst; 6) Integration: arbejde med forhindringer - afslutning. Booster-sessionen starter med en mindfulness-øvelse, efterfulgt af en gennemgang af indholdet dækket på tværs af ACT-programmet.

Patienterne vil blive trænet i små grupper (5-7 patienter hver) og vejledt af en specifikt uddannet terapeut. De vil blive uddannet til at praktisere hjemme i henhold til instruktionerne givet af terapeuten under sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion af hovedpinefrekvensen hos patienter, der kun behandles med farmakologisk terapi sammenlignet med patienter behandlet med farmakologisk behandling + ACT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​patienter, der opnår en reduktion på 50 % eller mere af dage med hovedpine sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter, der opnår en reduktion på 50 % eller mere af dage med hovedpine sammenlignet med baseline i de to grupper.
12 måneder
Indtagelse af medicin
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Ændring i antallet af forbrugte medicin mod akut hovedpinebehandling.
3, 6, 12 måneder
Ændring i handicapscore, vurderet med migræne handicapvurdering.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Migrænehandicapvurderingen måler virkningen af ​​migrænehovedpine i form af helt udeblevne arbejdsdage, delvist mistede arbejdsdage, helt udeblevne lektiedage, delvist mistede lektiedage og dage med manglende fritids-/familieaktiviteter. Scoren varierer mellem 0 og 270, hvor højere score indikerer højere handicap; en score >=21 indikerer tilstedeværelse af relevant handicap.
6, 12 måneder
Ændring i effektscore, vurderet med 6-elementer Headache Impact Test.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Hovedpinepåvirkningstesten med 6 punkter måler hovedpines indvirkning på patienters evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer. Den er sammensat af seks elementer, som er vurderet på seks niveauer (aldrig, sjældent, nogle gange, meget ofte, altid, som henholdsvis tildeles en score på 6, 8, 10, 11, 13). Den samlede score er givet ved summen af ​​score for enkelte elementer og varierer mellem 36 og 78, hvor højere score indikerer dårligere effekt. En samlet score under 46 indikerer ingen indvirkning; score i området 50-55 indikerer mindre påvirkning; score i området 56-59 indikerer væsentlig effekt; score lig med eller højere end 60 indikerer alvorlig påvirkning.
6, 12 måneder
Ændring i angst- og depressionsscore, vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala har to separate scorer for depression og angst, hver sammensat af syv punkter, der er vurderet 0-3. Både angst- og depressionsunderscore er defineret som summen af ​​responsen på emnet og spænder mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer værre angst- og depressionsproblemer. En score >=8 er grænseværdien for både angst- og depressionstilfælde.
6, 12 måneder
Ændring i allodyni, vurderet med Allodyni Symptom Checklist.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Allodyni-symptomtjeklisten er sammensat af 12 punkter, der refererer til tilstedeværelsen af ​​allodyni, dvs. den kliniske situation, hvor hudstimulering, der normalt ikke ville give smerte (f.eks. at bruge briller) opleves som smerter i forbindelse med hovedpine. Hvert emne er vurderet på en 0-2 skala, og derfor er den samlede tjeklistescore 0-24, hvor højere score indikerer værre allodyni. Samlet score i området 0-2 indikerer ingen allodyni, dem i området 3-5 indikerer mild allodyni, dem i området 6-8 indikerer moderat allodyni og dem >= 9 indikerer svær allodyni.
6, 12 måneder
Ændring i katastrofal attitude, vurderet med Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale er sammensat af 13 punkter, der skal bedømmes mellem 0 og 4. Den samlede score er givet ved summen af ​​responsen på emnerne og varierer derfor mellem 0 og 52, med højere score, der indikerer højere tendens til katastrofalisering , og en score >= 30 indikerer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
6, 12 måneder
Ændring i acceptattitude, vurderet med Acceptance & Action Questionnaire, anden version.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Acceptance & Action Questionnaire-2 er sammensat af syv punkter, der adresserer psykologisk ufleksibilitet, hvert emne spænder mellem 1 og 7, med højere score, der indikerer større niveauer af ufleksibilitet. Spørgeskemaets score ligger mellem 7 og 49, og en score på 24 er en foreslået cut-off.
6, 12 måneder
Ændring i acceptattitude, vurderet med Chronic Pain Acceptance Questionnaire.
Tidsramme: 6, 12 måneder
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire er et mål for accept og erfaringsmæssig undgåelse, defineret ud fra personens evne til at deltage i daglige aktiviteter, samtidig med at man anerkender tilstedeværelsen af ​​smerte, og til at tillade oplevelsen af ​​smerte uden anstrengelser for at undgå eller kontrollere den. Det er sammensat af 20 punkter, der er bedømt mellem 0 og 6, og spørgeskemaets samlede score er givet ved summen til hver af dem. Score varierer mellem 0 og 120, hvor højere score indikerer højere kapacitet til at deltage i aktiviteter med tilstedeværelse af smerte og uden forsøg på at undgå eller kontrollere det.
6, 12 måneder
Ændring i mindfulness, vurderet med Mindfulness Attention Awareness Scale.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Skalaen måler menneskers tendens til at være opmærksom på øjeblik-til-øjeblik-oplevelse, dvs. den fokuserer på tilstedeværelsen af ​​opmærksomhed og bevidsthed om, hvad der sker i nuet. Den er sammensat af 15 punkter, bedømt på en 1-6 skala: Den samlede score varierer således mellem 15 og 90, hvor højere score afspejler højere opmærksomhed (dvs. højere opmærksomhed og bevidsthed om, hvad der sker i nuet).
6, 12 måneder
Ændring i den samlede arbejdsproduktivitetsreduktion.
Tidsramme: 12 måneder

Reduktion af arbejdsproduktivitet er et sammensat mål givet af to underdimensioner, nemlig fravær og tilstedeværelse. Fravær opgøres som det antal dage, hvor personen ikke kom på arbejde på grund af hovedpine. Presenteeism beregnes som det antal dage, hvor personen var på arbejde, men arbejdede med nedsat effektivitet på grund af tilstedeværelsen af ​​migrænehovedpine. For at beregne tilstedeværelse skal patienterne henvise til antallet af dage, hvor de har arbejdet med lavere evner på grund af hovedpine, og skal give et estimat over deres gennemsnitlige præstationsniveau på en 1-99 % skala. Den del, der skal til for at nå 100 % ydeevne, er produktivitetsreduktionskoefficienten, som ganges med antallet af dage med tilstedeværelse for at få det overordnede tilstedeværelsesmål.

Den samlede arbejdsproduktivitetsreduktion er givet ved summen af ​​fravær og tilstedeværelse.

12 måneder
Risiko for CM-udvikling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Andel af patienter, der opfylder kriterierne for kronisk migræne og medicinoverforbrugshovedpine (1,3 og 8,2 af ICHD-3beta).
12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Uddannelse af patienter

Abonner