Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT-terapi for HF-migrene (ACTMigraine)

10. februar 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Gjennomførbarhet og effektivitet av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for høyfrekvent episodisk migrene uten aura

Målet er å sammenligne effektiviteten av en atferdsbehandling, Acceptance and Commitment Therapy, gitt som et tillegg til den profylaktiske behandlingen (treatment as usual-TaU) mot TaU kun ved reduksjon av månedlig hodepinefrekvens over 12 måneder i en utvalg av pasienter med høyfrekvent migrene uten aura (dvs. rapportering 9-14 dager med hodepine per måned i de foregående tre månedene).

ACT vil bli gitt i små grupper (5-7 pasienter hver) av spesifikt trente terapeuter. ACT består av 6 ukentlige økter, 90 minutter hver, og 2 supplerende "booster" økter, to og fire uker etter avslutningen av den ukentlige økten. Hovedfokuset for de seks ACT-sesjonene vil være følgende: 1) Kreativ hjelpeløshet: problemet med kontroll; 2) Identifisere verdier: introduksjon til Mindfulness; 3) Handlinger styrt av verdier: arbeid med tanke; 4) Arbeid med aksept og vilje; 5) Engasjerte handlinger: selv-som-kontekst; 6) Integrasjon: arbeid med hindringer - avslutning. Boosterøkten starter med en oppmerksomhetsøvelse, etterfulgt av en gjennomgang av innholdet som dekkes på tvers av ACT-programmet.

TaU vil bestå av opplæring av pasienter, etterfulgt av farmakologisk profylakse. Profylakse foreskrives basert på pasientens profil, som tidligere svikt, kontraindikasjoner og så videre av en nevrolog med ekspertise på hodepinebehandlinger og begrenset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Kalsiumkanalblokkere.

Studien vil være en fase II-studie; randomisert, Open-Label; Multisenter studie. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til de to gruppene: 64 pasienter (32 per gruppe) vil bli registrert for å oppdage en absolutt forskjell på minst 2 migrenedager/måned i forsøksgruppen (forutsatt alfa 5 %, kraft 95 %, opp til 15 % tap ved oppfølging).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning. Pasienter med migrene uten Aura med høy frekvens av anfall (9/14 episoder per måned) er spesielt utsatt for risikoen for overforbruk av medisiner og kronisk hodepine. Behandlingen av denne kategorien pasienter kan være vanskelig, og de trenger en tverrfaglig behandling for å lære teknikker for å håndtere smerten før en kronisk migrenetilstand har blitt indusert. De siste årene har ikke-farmakologiske behandlinger blitt foreslått for behandling av pasienter med ulike former for migrene, og blant dem har Mindfulness vist seg å være sammenlignbar med farmakologisk profylakse.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) tilhører den tredje bølgen av atferdsmessige tilnærminger som brukes for ulike patologiske tilstander; oppmerksomheten er fokusert på mentale prosesser og målet med denne intervensjonen er den psykologiske fleksibiliteten ved å dyrke seks forskjellige positive psykologiske kapasiteter; aksept, defusion, selvfølelse, oppmerksomhet, verdier, engasjerte handlinger.

Rapporter i litteratur dokumenterte effektiviteten av ACT-intervensjon for å forbedre funksjonshemming og påvirkning i smertetilstander og for å utvikle motstandskraften til pasienter som lider av forskjellige fysiske eller mentale kliniske problemer. Personer med lav motstandskraft er utsatt for flere følelsesmessige vansker i form av depresjon og angst og stress, spesielt når de lider av kroniske smertetilstander som migrene med høy frekvens, som har stor innvirkning på pasientens liv. Det er vist at spesifikke intervensjoner for å fremme motstandskraft kan være nyttige for å redusere virkningen av sykdommen og smerten. Studier på bruk av oppmerksomhet og ACT spesielt ved kroniske smertetilstander og migrene har vist hvordan disse praksisene er nyttige for å tolerere smerte, for å begrense bruken av symptomatiske medisiner og for å modulere noen spesifikke karakteristika ved migrenepasienters personlighet, f.eks. stivhet, lav aksept, lav spenst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år;
  2. Diagnose av høyfrekvent episodisk migrene uten aura i henhold til IHS-kriteriene, dvs. 9-14 dager med hodepine per måned i de foregående tre månedene.
  3. Pasientene var stabile når det gjelder farmakologisk profylakse (for de tilfellene den har blitt foreskrevet) i de foregående tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overforbruk av medisiner som definert av ICHD, dvs. 15 eller flere NSAIDs per måned, 10 eller flere triptaner per måned, 10 eller flere opioider, 10 eller flere kombinerte forbindelser per måned i de foregående tre månedene
  2. Abstinensintervensjon i løpet av de 18 månedene før inkludering i det kliniske programmet
  3. Kjent alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk tilstand som rapportert i klinisk dokumentasjon
  4. Kjent epilepsi og idiopatisk intrakraniell hypertensjon som rapportert i klinisk dokumentasjon
  5. Psykoterapi (enhver tilnærming) de siste 18 månedene
  6. Tidligere erfaring med mindfulness eller meditasjonstilnærminger (livstid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Utdanning av pasienter etterfulgt av farmakologisk profylakse, foreskrevet basert på pasientens profil (f.eks. tidligere feil eller kontraindikasjoner), og begrenset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Kalsiumkanalblokkere
Atferdsmessig: Utdanning av pasienter
Ved abstinensbehandling gis pasienter anbefalinger om tilnærming til bruk av legemidler for akutt behandling av migrenehodepine og om livsstilsspørsmål. Når det gjelder medikamenter, vil pasienter bli oppfordret til å begrense bruk av akutte medisiner til hodepine med "sterke smerter"; dvs. de som er vurdert til 8 eller høyere på en 0-10 (ingen smerte - smerte så ille som det kan være). I disse tilfellene vil pasienter bli bedt om å ta Eletriptan (40 mg) og/eller Almotriptan (12,5 mg) som førstelinjebehandling, indometacin (50 mg) som andrelinje, og vil bli spesielt oppfordret til å unngå opioider. Når det gjelder problemer med sunn livsstil, vil pasienter bli oppfordret til å delta i moderat fysisk aktivitet (dvs. 45 minutter to ganger per uke med aerobic trening), holde seg godt hydrert, innta 3 måltider per dag og opprettholde et regelmessig søvn-/våknemønster med kl. minst 7-8 timers søvn per natt.
Legemiddel: Farmakologisk profylakse
Farmakologisk profylakse vil bli foreskrevet basert på pasientens profil (f.eks. tidligere feil eller kontraindikasjoner), og begrenset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Flunarizin. Doser vil avhenge av pasientenes egenskaper, og dosene som er rapportert her er ment å være omtrentlige: Topiramat i en dose på 50 mg/dag; Propanolol i dosen 20mg/dag; Amytriptilin i dosen 10 mg/dag; Flunarizin i dosen 5 mg/dag.
Eksperimentell: Behandling som vanlig + ACT

Utdanning av pasienter, farmakologisk profylakse foreskrevet basert på pasientens profil, og åtte gruppesamlinger på 90 minutter ACT.

ACT består av 6 ukentlige økter, 90 minutter hver, og 2 supplerende "booster" økter, to og fire uker etter avslutningen av den ukentlige økten. Hovedfokuset for de seks ACT-sesjonene vil være følgende: 1) Kreativ hjelpeløshet: problemet med kontroll; 2) Identifisere verdier: introduksjon til Mindfulness; 3) Handlinger styrt av verdier: arbeid med tanke; 4) Arbeid med aksept og vilje; 5) Engasjerte handlinger: selv-som-kontekst; 6) Integrasjon: arbeid med hindringer - avslutning. Boosterøkten starter med en oppmerksomhetsøvelse, etterfulgt av en gjennomgang av innholdet som dekkes på tvers av ACT-programmet.
Atferdsmessig: Utdanning av pasienter
Ved abstinensbehandling gis pasienter anbefalinger om tilnærming til bruk av legemidler for akutt behandling av migrenehodepine og om livsstilsspørsmål. Når det gjelder medikamenter, vil pasienter bli oppfordret til å begrense bruk av akutte medisiner til hodepine med "sterke smerter"; dvs. de som er vurdert til 8 eller høyere på en 0-10 (ingen smerte - smerte så ille som det kan være). I disse tilfellene vil pasienter bli bedt om å ta Eletriptan (40 mg) og/eller Almotriptan (12,5 mg) som førstelinjebehandling, indometacin (50 mg) som andrelinje, og vil bli spesielt oppfordret til å unngå opioider. Når det gjelder problemer med sunn livsstil, vil pasienter bli oppfordret til å delta i moderat fysisk aktivitet (dvs. 45 minutter to ganger per uke med aerobic trening), holde seg godt hydrert, innta 3 måltider per dag og opprettholde et regelmessig søvn-/våknemønster med kl. minst 7-8 timers søvn per natt.
Legemiddel: Farmakologisk profylakse
Farmakologisk profylakse vil bli foreskrevet basert på pasientens profil (f.eks. tidligere feil eller kontraindikasjoner), og begrenset til Topiramat, Propanolol, Amytriptilin eller Flunarizin. Doser vil avhenge av pasientenes egenskaper, og dosene som er rapportert her er ment å være omtrentlige: Topiramat i en dose på 50 mg/dag; Propanolol i dosen 20mg/dag; Amytriptilin i dosen 10 mg/dag; Flunarizin i dosen 5 mg/dag.
Atferdsmessig: HANDLING

ACT består av 6 ukentlige økter, 90 minutter hver, og 2 supplerende "booster" økter, to og fire uker etter avslutningen av den ukentlige økten. Hovedfokuset for de seks ACT-sesjonene vil være følgende: 1) Kreativ hjelpeløshet: problemet med kontroll; 2) Identifisere verdier: introduksjon til Mindfulness; 3) Handlinger styrt av verdier: arbeid med tanke; 4) Arbeid med aksept og vilje; 5) Engasjerte handlinger: selv-som-kontekst; 6) Integrasjon: arbeid med hindringer - avslutning. Boosterøkten starter med en oppmerksomhetsøvelse, etterfulgt av en gjennomgang av innholdet som dekkes på tvers av ACT-programmet.

Pasientene vil bli opplært i små grupper (5-7 pasienter hver) og veiledet av en spesialutdannet terapeut. De vil bli utdannet til å øve hjemme i henhold til instruksjonene gitt av terapeuten under øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av hodepinefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon av hodepinefrekvens hos pasienter behandlet med farmakologisk terapi kun sammenlignet med pasienter behandlet med farmakologisk behandling + ACT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andelen pasienter som oppnår en reduksjon på 50 % eller flere dager med hodepine sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i andelen pasienter som oppnår reduksjon på 50 % eller flere dager med hodepine sammenlignet med baseline i de to gruppene.
12 måneder
Medisiner inntak
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endring i antall medisiner for akutt hodepinebehandling som brukes.
3, 6, 12 måneder
Endring i funksjonshemmingspoeng, vurdert med Migrene Disability Assessment.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Migrenefunksjonsvurderingen måler virkningen av migrenehodepine i form av helt tapte arbeidsdager, delvis tapte arbeidsdager, helt tapte leksedager, delvis tapte leksedager og dager med ubesvarte fritids-/familieaktiviteter. Poengsummen varierer mellom 0 og 270, med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonshemming; en skåre >=21 indikerer tilstedeværelse av relevant funksjonshemming.
6, 12 måneder
Endring i effektskåre, vurdert med 6-elementer Hodepine Impact Test.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Hodepineeffekttesten med 6 elementer måler effekten av hodepine på pasienters evne til å fungere på jobben, på skolen, hjemme og i sosiale situasjoner. Den er sammensatt av seks elementer, som er vurdert på seks nivåscore (aldri, sjelden, noen ganger, veldig ofte, alltid, som er henholdsvis tildelt en poengsum på 6, 8, 10, 11, 13). Den totale poengsummen er gitt av summen av enkeltelementscore og varierer mellom 36 og 78, med høyere poengsum som indikerer dårligere effekt. En totalscore under 46 indikerer ingen innvirkning; score i området 50-55 indikerer mindre påvirkning; score i området 56-59 indikerer betydelig innvirkning; poengsum lik eller høyere enn 60 indikerer alvorlig påvirkning.
6, 12 måneder
Endring i angst- og depresjonsscore, vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskalaen har to separate skårer for depresjon og angst, hver sammensatt av syv elementer som er rangert 0-3. Både angst- og depresjonsscore er definert som summen av responsen på elementet og varierer mellom 0 og 21, med høyere skåre som indikerer verre angst- og depresjonsproblemer. En skår >=8 er grensen for både angst- og depresjonstilfeller.
6, 12 måneder
Endring i allodyni, vurdert med Allodyni Symptom Checklist.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Allodynisymptomsjekklisten er sammensatt av 12 elementer som refererer til tilstedeværelsen av allodyni, dvs. den kliniske situasjonen der hudstimulering som vanligvis ikke vil gi smerte (f.eks. bruk av briller) oppleves som smerte i løpet av hodepine. Hvert element er vurdert på en 0-2 skala, og derfor er den totale sjekklistepoengsummen 0-24, med høyere poengsum som indikerer verre allodyni. Total score i området 0-2 indikerer ingen allodyni, de i området 3-5 indikerer mild allodyni, de i området 6-8 indikerer moderat allodyni og de >= 9 indikerer alvorlig allodyni.
6, 12 måneder
Endring i katastrofal holdning, vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale er sammensatt av 13 elementer som må rangeres mellom 0 og 4. Den totale poengsummen er gitt av summen av responsen på elementene og varierer derfor mellom 0 og 52, med høyere poengsum som indikerer høyere tendens til katastrofalisering , og en score >= 30 indikerer klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
6, 12 måneder
Endring i akseptholdning, vurdert med Acceptance & Action Questionnaire, andre versjon.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Acceptance & Action Questionnaire-2 er sammensatt av syv elementer som tar for seg psykologisk ufleksibilitet, hvert element varierer mellom 1 og 7, med høyere poengsum som indikerer større grad av ufleksibilitet. Spørreskjemaskåren varierer mellom 7 og 49, og en score på 24 er et foreslått grensesnitt.
6, 12 måneder
Endring i akseptholdning, vurdert med Chronic Pain Acceptance Questionnaire.
Tidsramme: 6, 12 måneder
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire er et mål på aksept og erfaringsmessig unngåelse, definert i form av personens evne til å delta i daglige aktiviteter samtidig som man anerkjenner tilstedeværelsen av smerte, og for å tillate opplevelsen av smerte uten anstrengelser for å unngå eller kontrollere den. Det er sammensatt av 20 elementer rangert mellom 0 og 6, og spørreskjemaets totale poengsum er gitt av summen til hver av dem. Poengsummen varierer mellom 0 og 120, med høyere poengsum som indikerer høyere kapasitet til å delta i aktiviteter med nærvær av smerte og uten forsøk på å unngå eller kontrollere det.
6, 12 måneder
Endring i mindfulness, vurdert med Mindfulness Attention Awareness Scale.
Tidsramme: 6, 12 måneder
Skalaen måler folks tendens til å være oppmerksomme på opplevelse fra øyeblikk til øyeblikk, det vil si at den fokuserer på tilstedeværelsen av oppmerksomhet og bevissthet om hva som skjer i nåtiden. Den er sammensatt av 15 elementer, vurdert på en 1-6 skala: dermed varierer den totale poengsummen mellom 15 og 90, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere oppmerksomhet (dvs. høyere oppmerksomhet og bevissthet om hva som skjer i nåtiden).
6, 12 måneder
Endring i generell arbeidsproduktivitetsreduksjon.
Tidsramme: 12 måneder

Arbeidsproduktivitetsreduksjon er et sammensatt mål gitt av to underdimensjoner, nemlig fravær og tilstedeværelse. Fravær beregnes som antall dager personen ikke kom seg på jobb på grunn av hodepine. Presenteeism beregnes som antall dager personen var på jobb, men arbeidet med redusert effektivitet på grunn av tilstedeværelsen av migrenehodepine. For å beregne presenteeism må pasienter henvise til antall dager de har jobbet med lavere evne på grunn av hodepine, og må gi et estimat på deres gjennomsnittlige ytelsesnivå på en 1-99 % skala. Den delen som trengs for å oppnå 100 % ytelse er produktivitetsreduksjonskoeffisienten, som multipliseres med antall dager med presenteeism for å få det totale presenteeism-målet.

Den samlede arbeidsproduktivitetsreduksjonen er gitt ved summen av fravær og tilstedeværelse.
12 måneder
Risiko for CM-utvikling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Andel pasienter som oppfyller kriteriene for kronisk migrene og hodepine med overforbruk (1,3 og 8,2 av ICHD-3beta).
12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT protocol

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere