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Terapia ACT per l'emicrania HF (ACTMigraine)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fattibilità ed efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) per l'emicrania episodica ad alta frequenza senza aura

L'obiettivo è quello di confrontare l'efficacia di un trattamento comportamentale, l'Acceptance and Commitment Therapy, fornito in aggiunta al trattamento profilattico (treatment as usual-TaU) rispetto a TaU solo sulla riduzione della frequenza mensile delle cefalee nell'arco di 12 mesi in un campione di pazienti con emicrania ad alta frequenza senza aura (es. segnalando 9-14 giorni con mal di testa al mese nei tre mesi precedenti).

ACT sarà fornito in piccoli gruppi (5-7 pazienti ciascuno) da terapisti appositamente formati. L'ACT consiste in 6 sessioni settimanali, di 90 minuti ciascuna, e 2 sessioni supplementari "booster", a due e quattro settimane dopo la conclusione della sessione settimanale. Il focus principale delle sei sessioni di ACT sarà il seguente: 1) Impotenza creativa: il problema del controllo; 2) Individuazione dei valori: introduzione alla Mindfulness; 3) Azioni guidate da valori: lavorare con il pensiero; 4) Lavorare con accettazione e disponibilità; 5) Azioni impegnate: sé come contesto; 6) Integrazione: lavorare con ostacoli - riepilogo. La sessione di richiamo inizia con un esercizio di consapevolezza, seguito da una revisione dei contenuti trattati nel programma ACT.

TaU consisterà nell'educazione dei pazienti, seguita dalla profilassi farmacologica. La profilassi viene prescritta in base al profilo del paziente, come precedenti fallimenti, controindicazioni e così via, da un neurologo esperto nel trattamento della cefalea e limitatamente a Topiramato, Propanololo, Amitriptilina o Calcio-antagonisti.

Lo studio sarà una sperimentazione di fase II; randomizzato, in aperto; Studio multicentrico. I pazienti saranno randomizzati 1:1 nei due gruppi: 64 pazienti (32 per gruppo) saranno arruolati per rilevare una differenza assoluta di almeno 2 giorni/mese di emicrania nel gruppo sperimentale (assumendo alfa 5%, potenza 95%, fino al 15% di perdita al follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato. I pazienti con Emicrania senza Aura ad alta frequenza di attacchi (9/14 episodi al mese) sono particolarmente esposti al rischio di abuso di farmaci e di cronicizzazione della cefalea. Il trattamento di questa categoria di pazienti può essere difficile e hanno bisogno di un trattamento multidisciplinare per apprendere le tecniche per gestire il loro dolore prima che sia stata indotta una condizione di emicrania cronica. Negli ultimi anni sono stati proposti trattamenti non farmacologici per il trattamento di pazienti con diverse forme di emicrania e, tra questi, la Mindfulness si è dimostrata paragonabile alla profilassi farmacologica.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) appartiene alla terza ondata di approcci comportamentali utilizzati per diverse condizioni patologiche; l'attenzione è focalizzata sui processi mentali e l'obiettivo di questo intervento è la flessibilità psicologica coltivando sei diverse capacità psicologiche positive; accettazione, defusione, senso di sé, consapevolezza, valori, azioni impegnate.

I rapporti in letteratura hanno documentato l'efficacia dell'intervento ACT per migliorare la disabilità e l'impatto nelle condizioni di dolore e per sviluppare la resilienza dei pazienti affetti da diversi problemi clinici fisici o mentali. Le persone con bassa resilienza sono esposte ad avere maggiori difficoltà emotive in termini di depressione, ansia e stress, in particolare quando soffrono di condizioni di dolore cronico come l'emicrania ad alta frequenza, che ha un forte impatto sulla vita dei pazienti. È stato dimostrato che specifici interventi volti a promuovere la resilienza possono essere utili per ridurre l'impatto della malattia e del dolore. Studi sull'uso della mindfulness e dell'ACT in particolare nelle condizioni di dolore cronico ed emicrania hanno dimostrato come queste pratiche siano utili per tollerare il dolore, per contenere l'uso di farmaci sintomatici e per modulare alcune caratteristiche specifiche della personalità dei pazienti emicranici, ad es. rigidità, bassa accettazione, bassa resilienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni;
  2. Diagnosi di emicrania episodica ad alta frequenza senza aura secondo i criteri IHS, ovvero 9-14 giorni con mal di testa al mese nei tre mesi precedenti.
  3. I pazienti sono rimasti stabili in termini di profilassi farmacologica (per i casi in cui è stata prescritta) nei tre mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Uso eccessivo di farmaci come definito dall'ICHD, ovvero 15 o più FANS al mese, 10 o più triptani al mese, 10 o più oppioidi, 10 o più composti combinati al mese nei tre mesi precedenti
  2. Intervento di ritiro durante i 18 mesi precedenti l'inclusione nel programma clinico
  3. Depressione maggiore nota o altra condizione psichiatrica riportata nella documentazione clinica
  4. Epilessia nota e ipertensione endocranica idiopatica come riportato nella documentazione clinica
  5. Psicoterapia (qualsiasi approccio) nei 18 mesi precedenti
  6. Esperienza precedente su approcci di mindfulness o meditazione (a vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Educazione dei pazienti seguita da Profilassi Farmacologica, prescritta in base al profilo dei pazienti (es. precedenti fallimenti o controindicazioni) e limitatamente a topiramato, propanololo, amitriptilina o calcio-antagonisti
Comportamentale: Educazione dei pazienti
Durante il trattamento di astinenza, ai pazienti vengono fornite raccomandazioni sull'approccio all'uso di farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania e sui problemi dello stile di vita. Per quanto riguarda i farmaci, i pazienti saranno incoraggiati a limitare l'uso di farmaci acuti alle cefalee con "dolore intenso"; vale a dire, quelli valutati come 8 o superiore su uno 0-10 (nessun dolore - dolore così grave come potrebbe essere). In questi casi, i pazienti saranno istruiti a prendere Eletriptan (40 mg) e/o Almotriptan (12,5 mg) come trattamento di prima linea, indometacina (50 mg) come seconda linea, e saranno specificatamente invitati a evitare gli oppioidi. Per quanto riguarda i problemi di uno stile di vita sano, i pazienti saranno incoraggiati a impegnarsi in un'attività fisica moderata (ad esempio, 45 minuti due volte a settimana di esercizio aerobico), rimanere ben idratati, consumare 3 pasti al giorno e mantenere un regolare schema sonno/veglia con almeno 7-8 ore di sonno per notte.
Droga: Profilassi farmacologica
La profilassi farmacologica sarà prescritta in base al profilo dei pazienti (es. precedenti fallimenti o controindicazioni) e limitatamente a Topiramato, Propanololo, Amitriptilina o Flunarizina. Le dosi dipenderanno dalle caratteristiche del paziente e le dosi qui riportate sono da intendersi approssimative: Topiramato alla dose di 50 mg/die; Propanololo alla dose di 20 mg/die; Amitriptilina alla dose di 10 mg/die; Flunarizina alla dose di 5 mg/die.
Sperimentale: Trattamento come al solito + ACT

Educazione dei pazienti, Profilassi farmacologica prescritta in base al profilo dei pazienti e otto sessioni di gruppo di 90 minuti di ACT.

L'ACT consiste in 6 sessioni settimanali, di 90 minuti ciascuna, e 2 sessioni supplementari "booster", a due e quattro settimane dopo la conclusione della sessione settimanale. Il focus principale delle sei sessioni di ACT sarà il seguente: 1) Impotenza creativa: il problema del controllo; 2) Identificazione dei valori: introduzione alla Mindfulness; 3) Azioni guidate da valori: lavorare con il pensiero; 4) Lavorare con accettazione e disponibilità; 5) Azioni impegnate: sé come contesto; 6) Integrazione: lavorare con ostacoli - riepilogo. La sessione di richiamo inizia con un esercizio di consapevolezza, seguito da una revisione dei contenuti trattati nel programma ACT.
Comportamentale: Educazione dei pazienti
Durante il trattamento di astinenza, ai pazienti vengono fornite raccomandazioni sull'approccio all'uso di farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania e sui problemi dello stile di vita. Per quanto riguarda i farmaci, i pazienti saranno incoraggiati a limitare l'uso di farmaci acuti alle cefalee con "dolore intenso"; vale a dire, quelli valutati come 8 o superiore su uno 0-10 (nessun dolore - dolore così grave come potrebbe essere). In questi casi, i pazienti saranno istruiti a prendere Eletriptan (40 mg) e/o Almotriptan (12,5 mg) come trattamento di prima linea, indometacina (50 mg) come seconda linea, e saranno specificatamente invitati a evitare gli oppioidi. Per quanto riguarda i problemi di uno stile di vita sano, i pazienti saranno incoraggiati a impegnarsi in un'attività fisica moderata (ad esempio, 45 minuti due volte a settimana di esercizio aerobico), rimanere ben idratati, consumare 3 pasti al giorno e mantenere un regolare schema sonno/veglia con almeno 7-8 ore di sonno per notte.
Droga: Profilassi farmacologica
La profilassi farmacologica sarà prescritta in base al profilo dei pazienti (es. precedenti fallimenti o controindicazioni) e limitatamente a Topiramato, Propanololo, Amitriptilina o Flunarizina. Le dosi dipenderanno dalle caratteristiche del paziente e le dosi qui riportate sono da intendersi approssimative: Topiramato alla dose di 50 mg/die; Propanololo alla dose di 20 mg/die; Amitriptilina alla dose di 10 mg/die; Flunarizina alla dose di 5 mg/die.
Comportamentale: ATTO

ACT consiste in 6 sessioni settimanali, da 90 minuti ciascuna, e 2 sessioni supplementari "booster", a due e quattro settimane dopo la conclusione della sessione settimanale. Il focus principale delle sei sessioni di ACT sarà il seguente: 1) Impotenza creativa: il problema del controllo; 2) Identificazione dei valori: introduzione alla Mindfulness; 3) Azioni guidate da valori: lavorare con il pensiero; 4) Lavorare con accettazione e disponibilità; 5) Azioni impegnate: sé come contesto; 6) Integrazione: lavorare con ostacoli - riepilogo. La sessione di richiamo inizia con un esercizio di consapevolezza, seguito da una revisione dei contenuti trattati nel programma ACT.

I pazienti saranno formati in piccoli gruppi (5-7 pazienti ciascuno) e guidati da un terapista appositamente formato. Saranno istruiti ad esercitarsi a casa secondo le indicazioni fornite dal terapeuta durante le sedute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della frequenza delle cefalee nei pazienti trattati con sola terapia Farmacologica rispetto ai pazienti trattati con Trattamento Farmacologico + ACT
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto la riduzione del 50% o più dei giorni con mal di testa rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto la riduzione del 50% o più dei giorni con cefalea rispetto al basale nei due gruppi.
12 mesi
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Variazione del numero di farmaci consumati per il trattamento del mal di testa acuto.
3, 6, 12 mesi
Variazione dei punteggi di disabilità, valutata con l'Emicrania Disability Assessment.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'Emicrania Disability Assessment misura l'impatto dell'emicrania in termini di giornate lavorative interamente perse, giornate lavorative parzialmente perse, giornate interamente perse a casa, giornate parzialmente perse a casa e giorni con attività ricreative/familiari perse. Il punteggio varia tra 0 e 270, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità; un punteggio >=21 indica la presenza di disabilità rilevante.
6, 12 mesi
Variazione dei punteggi di impatto, valutata con il test di impatto del mal di testa a 6 voci.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Il test di impatto del mal di testa a 6 voci misura l'impatto del mal di testa sulla capacità dei pazienti di funzionare sul posto di lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. È composto da sei item, che vengono valutati su un punteggio di sei livelli (mai, raramente, qualche volta, molto spesso, sempre, a cui viene assegnato rispettivamente un punteggio di 6, 8, 10, 11, 13). Il punteggio totale è dato dalla somma del punteggio dei singoli item e varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che indicano un impatto peggiore. Un punteggio totale inferiore a 46 indica nessun impatto; un punteggio compreso tra 50 e 55 indica un impatto minore; un punteggio compreso tra 56 e 59 indica un impatto sostanziale; un punteggio uguale o superiore a 60 indica un impatto grave.
6, 12 mesi
Variazione dei punteggi di ansia e depressione, valutata con la Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'Hospital Anxiety and Depression Scale ha due punteggi separati per la depressione e l'ansia, ciascuno composto da sette elementi che sono valutati da 0 a 3. Entrambi i sottopunteggi di ansia e depressione sono definiti come la somma della risposta all'item e vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano problemi di ansia e depressione peggiori. Un punteggio >=8 è il cut-off sia per l'ansia che per la depressione.
6, 12 mesi
Variazione dell'allodinia, valutata con l'Allodynia Symptom Checklist.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'Allodynia Symptom Checklist è composta da 12 item riferiti alla presenza di allodinia, cioè la situazione clinica in cui la stimolazione cutanea che normalmente non produrrebbe dolore (es. porta gli occhiali) è vissuto come dolore durante il mal di testa. Ogni elemento è valutato su una scala 0-2, e quindi il punteggio totale della lista di controllo è 0-24, con un punteggio più alto che indica una peggiore allodinia. Il punteggio totale nell'intervallo 0-2 indica assenza di allodinia, quelli nell'intervallo 3-5 indicano lieve allodinia, quelli nell'intervallo 6-8 indicano allodinia moderata e quelli >= 9 indicano grave allodinia.
6, 12 mesi
Cambiamento nell'atteggiamento catastrofico, valutato con la Pain Catastrophizing Scale.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è composta da 13 item, che devono essere valutati tra 0 e 4. Il punteggio totale è dato dalla somma delle risposte agli item e quindi varia tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza alla catastrofizzazione , e un punteggio >= 30 indica un livello clinicamente rilevante di catastrofismo.
6, 12 mesi
Cambiamento dell'atteggiamento di accettazione, valutato con il questionario di accettazione e azione, seconda versione.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
L'Acceptance & Action Questionnaire-2 è composto da sette elementi che affrontano l'inflessibilità psicologica, ogni elemento varia tra 1 e 7, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di inflessibilità. Il punteggio del questionario varia tra 7 e 49 e un punteggio di 24 è un limite proposto.
6, 12 mesi
Cambiamento nell'atteggiamento di accettazione, valutato con il Chronic Pain Acceptance Questionnaire.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
Il questionario sull'accettazione del dolore cronico è una misura dell'accettazione e dell'evitamento esperienziale, definito in termini di capacità della persona di partecipare alle attività quotidiane pur riconoscendo la presenza del dolore e di consentire l'esperienza del dolore senza alcuno sforzo per evitarlo o controllarlo. È composto da 20 item con punteggio compreso tra 0 e 6, e il punteggio totale del questionario è dato dalla somma di ciascuno di essi. Il punteggio varia tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di impegnarsi in attività con presenza di dolore e senza tentativi di evitarlo o controllarlo.
6, 12 mesi
Cambiamento nella consapevolezza, valutato con la Mindfulness Attention Awareness Scale.
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
La scala misura la tendenza delle persone a essere consapevoli dell'esperienza momento per momento, cioè si concentra sulla presenza di attenzione e consapevolezza di ciò che accade nel presente. È composto da 15 item, valutati su una scala da 1 a 6: quindi il punteggio complessivo varia tra 15 e 90, con punteggi più alti che riflettono una maggiore consapevolezza (cioè maggiore attenzione e consapevolezza di ciò che accade nel presente).
6, 12 mesi
Variazione della riduzione complessiva della produttività del lavoro.
Lasso di tempo: 12 mesi

La riduzione della produttività del lavoro è una misura composita data da due sottodimensioni, vale a dire l'assenteismo e il presenzialismo. L'assenteismo è calcolato come il numero di giorni in cui la persona non è riuscita a lavorare a causa del mal di testa. Il presenzialismo è calcolato come il numero di giorni in cui la persona è stata al lavoro, ma ha lavorato con efficienza ridotta a causa della presenza di emicrania. Per calcolare il presenzialismo, i pazienti devono riferire il numero di giorni in cui hanno lavorato con minore capacità a causa del mal di testa e devono fornire una stima del loro livello medio di prestazioni su una scala 1-99%. La porzione necessaria per raggiungere il 100% delle prestazioni è il coefficiente di riduzione della produttività, che viene moltiplicato per il numero di giorni con presenzialismo per ottenere la misura complessiva del presenzialismo.

La riduzione complessiva della produttività del lavoro è data dalla somma di assenteismo e presenzialismo.
12 mesi
Rischio di sviluppo CM
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per l'emicrania cronica e la cefalea da uso eccessivo di farmaci (1,3 e 8,2 dell'ICHD-3beta).
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Prove cliniche su Educazione dei pazienti

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