Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ACT dla migreny z niewydolnością serca (ACTMigraine)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Wykonalność i skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w epizodycznej migrenie o wysokiej częstotliwości bez aury

Celem jest porównanie skuteczności terapii behawioralnej, Terapii Akceptacji i Zaangażowania, stosowanej jako dodatek do leczenia profilaktycznego (leczenie jak zwykle – TaU) z TaU tylko w zakresie zmniejszenia częstości miesięcznych bólów głowy w ciągu 12 miesięcy w próbka pacjentów z migreną o wysokiej częstotliwości bez aury (tj. zgłaszających 9-14 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy).

ACT będzie prowadzona w małych grupach (5-7 pacjentów każda) przez specjalnie przeszkolonych terapeutów. ACT składa się z 6 cotygodniowych sesji po 90 minut każda i 2 dodatkowych sesji „wzmacniających”, dwa i cztery tygodnie po zakończeniu cotygodniowej sesji. Głównymi tematami sześciu sesji ACT będą: 1) Twórcza bezradność: problem kontroli; 2) Rozpoznawanie wartości: wprowadzenie do uważności; 3) Działania kierujące się wartościami: praca z myślą; 4) Praca z Akceptacją i Wolą; 5) Zaangażowane działania: jaźń jako kontekst; 6) Integracja: praca z przeszkodami – podsumowanie. Sesja przypominająca rozpoczyna się ćwiczeniem uważności, po którym następuje przegląd treści objętych programem ACT.

TaU będzie polegać na edukacji pacjentów, a następnie profilaktyce farmakologicznej. Profilaktyka jest zalecana na podstawie profilu pacjenta, takiego jak wcześniejsze niepowodzenia, przeciwwskazania itd., przez neurologa z doświadczeniem w leczeniu bólu głowy i ogranicza się do topiramatu, propanololu, amytryptyliny lub blokerów kanału wapniowego.

Badanie będzie badaniem fazy II; randomizowane, otwarte; Badanie wieloośrodkowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup: 64 pacjentów (32 na grupę) zostanie włączonych w celu wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej co najmniej 2 dni migreny/miesiąc w grupie eksperymentalnej (przy założeniu alfa 5%, mocy 95%, do 15% straty w następstwie).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie. Pacjenci z migreną bez aury z dużą częstością napadów (9/14 epizodów w miesiącu) są szczególnie narażeni na ryzyko nadużywania leków i chronicznego bólu głowy. Leczenie tej kategorii pacjentów może być trudne i wymagają oni wielodyscyplinarnego leczenia, aby nauczyć się technik radzenia sobie z bólem, zanim zostanie wywołana przewlekła migrena. W ostatnich latach zaproponowano niefarmakologiczne metody leczenia pacjentów z różnymi postaciami migreny, a wśród nich Mindfulness okazał się porównywalny z profilaktyką farmakologiczną.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) należy do trzeciej fali podejść behawioralnych stosowanych w różnych stanach patologicznych; uwaga skupiona jest na procesach umysłowych, a celem tej interwencji jest elastyczność psychologiczna poprzez kultywowanie sześciu różnych pozytywnych zdolności psychologicznych; akceptacja, defuzja, poczucie siebie, uważność, wartości, zaangażowane działania.

Doniesienia w literaturze udokumentowały skuteczność interwencji ACT w poprawie niesprawności i wpływu w stanach bólowych oraz w rozwijaniu odporności pacjentów cierpiących na różne fizyczne lub psychiczne problemy kliniczne. Osoby o niskiej odporności są narażone na większe trudności emocjonalne związane z depresją, lękiem i stresem, zwłaszcza gdy cierpią na przewlekłe stany bólowe, takie jak migrena o wysokiej częstotliwości, co ma duży wpływ na życie pacjentów. Wykazano, że określone interwencje ukierunkowane na promowanie odporności mogą być pomocne w zmniejszaniu wpływu choroby i bólu. Badania nad stosowaniem uważności i ACT, w szczególności w stanach przewlekłego bólu i migrenie, wykazały, w jaki sposób praktyki te są pomocne w tolerowaniu bólu, ograniczaniu stosowania leków objawowych i modulowaniu niektórych specyficznych cech osobowości pacjentów z migreną, np. sztywność, niska akceptacja, niska sprężystość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. Rozpoznanie migreny epizodycznej o wysokiej częstotliwości bez aury według kryteriów IHS, tj. 9-14 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Pacjenci byli stabilni pod względem profilaktyki farmakologicznej (w przypadkach, w których została przepisana) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadużywanie leków zgodnie z definicją ICHD, tj. 15 lub więcej NLPZ miesięcznie, 10 lub więcej tryptanów miesięcznie, 10 lub więcej opioidów, 10 lub więcej złożonych związków miesięcznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  2. Interwencja odwykowa w ciągu 18 miesięcy poprzedzających włączenie do programu klinicznego
  3. Znana duża depresja lub inny stan psychiczny opisany w dokumentacji klinicznej
  4. Znana padaczka i idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zgodnie z doniesieniami w dokumentacji klinicznej
  5. Psychoterapia (dowolne podejście) w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  6. Wcześniejsze doświadczenie w podejściu do uważności lub medytacji (całe życie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Edukacja pacjentów, a następnie Profilaktyka Farmakologiczna, zalecana na podstawie profilu pacjenta (m.in. wcześniejsze niepowodzenia lub przeciwwskazania) i ograniczone do topiramatu, propanololu, amytryptyliny lub blokerów kanałów wapniowych
Podczas leczenia odstawiennego pacjenci otrzymują zalecenia dotyczące podejścia do stosowania leków w ostrym leczeniu migrenowego bólu głowy oraz kwestii związanych ze stylem życia. Jeśli chodzi o leki, pacjenci będą zachęcani do ograniczania stosowania leków doraźnych do bólów głowy z „silnym bólem”; tj. te ocenione na 8 lub więcej w skali 0-10 (brak bólu – ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe). W takich przypadkach pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali eletryptan (40 mg) i/lub almotryptan (12,5 mg) jako lek pierwszego rzutu, a indometacynę (50 mg) jako lek drugiego rzutu i będą szczególnie zachęcani do unikania opioidów. Jeśli chodzi o kwestie związane ze zdrowym stylem życia, pacjenci będą zachęcani do umiarkowanej aktywności fizycznej (tj. 45 minut ćwiczeń aerobowych dwa razy w tygodniu), dobrego nawodnienia organizmu, spożywania 3 posiłków dziennie oraz utrzymywania regularnego rytmu snu i czuwania z co najmniej minimum 7-8 godzin snu na dobę.
Profilaktyka farmakologiczna zostanie przepisana na podstawie profilu pacjenta (np. wcześniejsze niepowodzenia lub przeciwwskazania) i ograniczone do topiramatu, propanololu, amytryptyliny lub flunaryzyny. Dawki będą uzależnione od cech pacjentów, a podane tu dawki należy traktować orientacyjnie: Topiramat w dawce 50 mg/dobę; propanolol w dawce 20mg/dobę; Amytryptylina w dawce 10mg/dobę; Flunaryzyna w dawce 5 mg/dobę.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + ACT

Edukacja pacjentów, profilaktyka farmakologiczna przepisana na podstawie profilu pacjenta oraz osiem sesji grupowych po 90 minut ACT.

ACT składa się z 6 cotygodniowych sesji po 90 minut każda i 2 dodatkowych sesji „wzmacniających”, dwa i cztery tygodnie po zakończeniu cotygodniowej sesji. Głównymi tematami sześciu sesji ACT będą: 1) Twórcza bezradność: problem kontroli; 2) Rozpoznawanie wartości: wprowadzenie do uważności; 3) Działania kierujące się wartościami: praca z myślą; 4) Praca z Akceptacją i Wolą; 5) Zaangażowane działania: jaźń jako kontekst; 6) Integracja: praca z przeszkodami – podsumowanie. Sesja przypominająca rozpoczyna się ćwiczeniem uważności, po którym następuje przegląd treści objętych programem ACT.

Podczas leczenia odstawiennego pacjenci otrzymują zalecenia dotyczące podejścia do stosowania leków w ostrym leczeniu migrenowego bólu głowy oraz kwestii związanych ze stylem życia. Jeśli chodzi o leki, pacjenci będą zachęcani do ograniczania stosowania leków doraźnych do bólów głowy z „silnym bólem”; tj. te ocenione na 8 lub więcej w skali 0-10 (brak bólu – ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe). W takich przypadkach pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali eletryptan (40 mg) i/lub almotryptan (12,5 mg) jako lek pierwszego rzutu, a indometacynę (50 mg) jako lek drugiego rzutu i będą szczególnie zachęcani do unikania opioidów. Jeśli chodzi o kwestie związane ze zdrowym stylem życia, pacjenci będą zachęcani do umiarkowanej aktywności fizycznej (tj. 45 minut ćwiczeń aerobowych dwa razy w tygodniu), dobrego nawodnienia organizmu, spożywania 3 posiłków dziennie oraz utrzymywania regularnego rytmu snu i czuwania z co najmniej minimum 7-8 godzin snu na dobę.
Profilaktyka farmakologiczna zostanie przepisana na podstawie profilu pacjenta (np. wcześniejsze niepowodzenia lub przeciwwskazania) i ograniczone do topiramatu, propanololu, amytryptyliny lub flunaryzyny. Dawki będą uzależnione od cech pacjentów, a podane tu dawki należy traktować orientacyjnie: Topiramat w dawce 50 mg/dobę; propanolol w dawce 20mg/dobę; Amytryptylina w dawce 10mg/dobę; Flunaryzyna w dawce 5 mg/dobę.

ACT składa się z 6 cotygodniowych sesji po 90 minut każda oraz 2 uzupełniających sesji „wzmacniających”, odbywających się dwa i cztery tygodnie po zakończeniu cotygodniowej sesji. Głównymi tematami sześciu sesji ACT będą: 1) Twórcza bezradność: problem kontroli; 2) Rozpoznawanie wartości: wprowadzenie do uważności; 3) Działania kierujące się wartościami: praca z myślą; 4) Praca z Akceptacją i Wolą; 5) Zaangażowane działania: jaźń jako kontekst; 6) Integracja: praca z przeszkodami – podsumowanie. Sesja przypominająca rozpoczyna się ćwiczeniem uważności, po którym następuje przegląd treści objętych programem ACT.

Pacjenci będą szkoleni w małych grupach (5-7 pacjentów każda) i prowadzeni przez specjalnie wyszkolonego terapeutę. Zostaną przyuczeni do ćwiczeń w domu zgodnie z instrukcjami przekazywanymi przez terapeutę podczas zajęć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstotliwości bólów głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie częstości występowania bólów głowy u pacjentów leczonych wyłącznie farmakologicznie w porównaniu do pacjentów leczonych farmakologicznie + ACT
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w odsetku pacjentów, u których wystąpiła redukcja o 50% lub więcej dni z bólem głowy w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
12 miesięcy
Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Zmiana liczby przyjmowanych leków stosowanych w leczeniu ostrych bólów głowy.
3, 6, 12 miesięcy
Zmiana w wynikach niepełnosprawności, oceniana za pomocą oceny niepełnosprawności migreny.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności migreny mierzy wpływ migrenowych bólów głowy w kategoriach całkowicie opuszczonych dni pracy, częściowo opuszczonych dni pracy, całkowicie opuszczonych dni pracy domowej, częściowo opuszczonych dni pracy domowej i dni z pominiętymi zajęciami rekreacyjnymi/rodzinnymi. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 270, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność; wynik >=21 wskazuje na obecność istotnej niepełnosprawności.
6, 12 miesięcy
Zmiana w wynikach wpływu, oceniana za pomocą 6-itemowego testu wpływu na ból głowy.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Składający się z 6 pozycji test wpływu bólu głowy mierzy wpływ bólów głowy na zdolność pacjentów do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach towarzyskich. Składa się z sześciu pozycji, które są oceniane na sześciostopniowej skali ocen (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze, którym przypisuje się odpowiednio ocenę 6, 8, 10, 11, 13). Całkowity wynik jest podawany jako suma punktów pojedynczych pozycji i mieści się w przedziale od 36 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wpływ. Łączny wynik poniżej 46 wskazuje na brak wpływu; wynik w przedziale 50-55 wskazuje na niewielki wpływ; wynik w przedziale 56-59 wskazuje na istotny wpływ; wynik równy lub wyższy niż 60 wskazuje na poważny wpływ.
6, 12 miesięcy
Zmiana w wynikach lęku i depresji, ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji ma dwa oddzielne wyniki dla depresji i lęku, z których każdy składa się z siedmiu elementów, które są oceniane od 0 do 3. Zarówno wyniki cząstkowe lęku, jak i depresji są definiowane jako suma odpowiedzi na pytanie i mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze problemy z lękiem i depresją. Wynik >=8 stanowi punkt odcięcia zarówno dla występowania lęku, jak i depresji.
6, 12 miesięcy
Zmiana allodynii, oceniana za pomocą Listy kontrolnej objawów allodynii.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Lista kontrolna objawów allodynii składa się z 12 pozycji odnoszących się do obecności allodynii, tj. sytuacji klinicznej, w której stymulacja skóry, która normalnie nie powodowałaby bólu (np. noszenie okularów) odczuwany jest jako ból w przebiegu bólu głowy. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2, dlatego całkowity wynik na liście kontrolnej wynosi 0-24, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą allodynię. Całkowity wynik w zakresie 0-2 wskazuje na brak allodynii, w zakresie 3-5 wskazuje na łagodną allodynię, w zakresie 6-8 na umiarkowaną allodynię, a te >= 9 na ciężką allodynię.
6, 12 miesięcy
Zmiana postawy katastroficznej, oceniana za pomocą skali bólu katastrofizującego.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu składa się z 13 pozycji, które należy ocenić w skali od 0 do 4. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na pozycje i dlatego mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do katastrofizmu , a wynik >= 30 wskazuje na klinicznie istotny poziom katastrofizacji.
6, 12 miesięcy
Zmiana postawy akceptacji, oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania, wersja druga.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-2 składa się z siedmiu pozycji odnoszących się do braku elastyczności psychologicznej, z których każda mieści się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom braku elastyczności. Wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 7 do 49, a wynik 24 to proponowany punkt odcięcia.
6, 12 miesięcy
Zmiana postawy akceptacji, oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Bólu Przewlekłego.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego jest miarą akceptacji i unikania doznań, zdefiniowanych w kategoriach zdolności osoby do uczestniczenia w codziennych czynnościach przy jednoczesnym uznaniu obecności bólu i dopuszczenia do odczuwania bólu bez podejmowania wysiłków w celu jego uniknięcia lub kontrolowania. Składa się z 20 pozycji ocenianych od 0 do 6, a łączny wynik kwestionariusza jest sumą każdej z nich. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do angażowania się w czynności z obecnością bólu i bez prób unikania go lub kontrolowania go.
6, 12 miesięcy
Zmiana uważności, oceniana za pomocą Skali Świadomości Uważności Uważności.
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Skala mierzy skłonność ludzi do zwracania uwagi na doświadczenia z chwili na chwilę, tj. skupia się na obecności uwagi i świadomości tego, co dzieje się w teraźniejszości. Składa się z 15 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 6: stąd ogólny wynik mieści się w przedziale od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą uważność (tj. większą uwagę i świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości).
6, 12 miesięcy
Zmiana ogólnego obniżenia wydajności pracy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Redukcja produktywności pracy jest złożoną miarą składającą się z dwóch podwymiarów, a mianowicie absencji i prezenteizmu. Absencję oblicza się jako liczbę dni, w których dana osoba nie pojawiła się w pracy z powodu bólu głowy. Prezenteizm oblicza się jako liczbę dni, w których dana osoba była w pracy, ale pracowała z obniżoną wydajnością z powodu obecności migrenowego bólu głowy. Aby obliczyć prezenteizm, pacjenci muszą odnieść się do liczby dni, w których pracowali z niższą sprawnością z powodu bólu głowy i podać szacunkowy poziom swojej średniej wydajności w skali 1-99%. Część potrzebna do osiągnięcia 100% wydajności to współczynnik redukcji produktywności, który jest mnożony przez liczbę dni z prezenteizmem, aby uzyskać ogólną miarę prezenteizmu.

Ogólna redukcja produktywności pracy jest dana sumą absencji i prezenteizmu.

12 miesięcy
Ryzyko rozwoju CM
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Odsetek pacjentów spełniających kryteria przewlekłej migreny i bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (1,3 i 8,2 ICHD-3beta).
12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj