Terapia ACT para la migraña HF (ACTMigraine)
Viabilidad y eficacia de la terapia de aceptación y compromiso (ACT) para la migraña episódica de alta frecuencia sin aura
El objetivo es comparar la eficacia de un tratamiento conductual, la Terapia de Aceptación y Compromiso, proporcionado como complemento del tratamiento profiláctico (tratamiento habitual-TaU) frente a TaU solo en la reducción de la frecuencia mensual de las cefaleas durante 12 meses en un muestra de pacientes con migraña de alta frecuencia sin aura (es decir, informando 9-14 días con dolor de cabeza por mes en los tres meses anteriores).
ACT se proporcionará en grupos pequeños (de 5 a 7 pacientes cada uno) por terapeutas específicamente capacitados. El ACT consta de 6 sesiones semanales, de 90 minutos cada una, y 2 sesiones complementarias de "refuerzo", a las dos y cuatro semanas de finalizar la sesión semanal. El enfoque principal de las seis sesiones de ACT será el siguiente: 1) Indefensión creativa: el problema del control; 2) Identificación de valores: introducción al Mindfulness; 3) Acciones guiadas por valores: trabajar con el pensamiento; 4) Trabajar con Aceptación y Voluntad; 5) Acciones comprometidas: self-as-context; 6) Integración: trabajar con obstáculos - recapitulación. La sesión de refuerzo comienza con un ejercicio de atención plena, seguido de una revisión de los contenidos cubiertos en el programa ACT.
TaU consistirá en la educación de los pacientes, seguida de profilaxis farmacológica. La profilaxis se prescribe en función del perfil del paciente, como fracasos previos, contraindicaciones, etc., por un neurólogo con experiencia en el tratamiento de las cefaleas y limitada a Topiramato, Propanolol, Amitriptilina o bloqueadores de los canales de Calcio.
El estudio será un ensayo de fase II; aleatorizado, de etiqueta abierta; Estudio multicéntrico. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a los dos grupos: 64 pacientes (32 por grupo) serán inscritos para detectar una diferencia absoluta de al menos 2 días/mes de migraña en el grupo experimental (suponiendo alfa 5%, potencia 95%, hasta a 15% de pérdida durante el seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y trascendencia. Los pacientes con Migraña sin Aura con alta frecuencia de ataques (9/14 episodios al mes) están particularmente expuestos al riesgo de sobreuso de medicación y cronificación de su cefalea. El tratamiento de esta categoría de pacientes puede ser difícil y necesitan un tratamiento multidisciplinario para aprender técnicas para manejar su dolor antes de que se les induzca una condición de migraña crónica. En los últimos años se han propuesto tratamientos no farmacológicos para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de migraña y, entre ellos, el Mindfulness ha demostrado ser equiparable a la profilaxis farmacológica.
ACT (Terapia de Aceptación y Compromiso) pertenece a la tercera ola de enfoques conductuales utilizados para diferentes condiciones patológicas; la atención se centra en los procesos mentales y el objetivo de esta intervención es la flexibilidad psicológica mediante el cultivo de seis capacidades psicológicas positivas diferentes; aceptación, defusión, sentido de sí mismo, atención plena, valores, acciones comprometidas.
Los informes en la literatura documentaron la efectividad de la intervención ACT para mejorar la discapacidad y el impacto en las condiciones de dolor y para desarrollar la resiliencia de los pacientes que sufren diferentes problemas clínicos físicos o mentales. Las personas con baja resiliencia están expuestas a tener más dificultades emocionales en términos de depresión, ansiedad y estrés, en particular cuando sufren de condiciones de dolor crónico como la migraña de alta frecuencia, que tiene un alto impacto en la vida de los pacientes. Se ha demostrado que intervenciones específicas dirigidas a promover la resiliencia pueden ser útiles para reducir el impacto de la enfermedad y del dolor. Los estudios sobre el uso de mindfulness y ACT en particular en condiciones de dolor crónico y migraña han demostrado cómo estas prácticas son útiles para tolerar el dolor, contener el uso de medicamentos sintomáticos y modular algunas características específicas de la personalidad de los pacientes con migraña, p. rigidez, baja aceptación, baja resiliencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años;
- Diagnóstico de Migraña Episódica de Alta Frecuencia sin Aura según criterios IHS, es decir 9-14 días con cefalea al mes en los tres meses previos.
- Los pacientes se mantuvieron estables en cuanto a la profilaxis farmacológica (para aquellos casos en los que se haya prescrito) en los tres meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Uso excesivo de medicamentos según la definición de ICHD, es decir, 15 o más AINE por mes, 10 o más triptanos por mes, 10 o más opioides, 10 o más compuestos combinados por mes en los tres meses anteriores
- Intervención de abstinencia durante los 18 meses anteriores a la inclusión en el programa clínico
- Depresión mayor conocida u otra condición psiquiátrica según lo informado en la documentación clínica
- Epilepsia conocida e hipertensión intracraneal idiopática según lo informado en la documentación clínica
- Psicoterapia (cualquier enfoque) en los 18 meses anteriores
- Experiencia previa en enfoques de atención plena o meditación (de por vida)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Educación de los pacientes seguida de profilaxis farmacológica, prescrita en función del perfil de los pacientes (p.
fracasos previos o contraindicaciones), y limitado a Topiramato, Propanolol, Amitriptilina o bloqueadores de los canales de Calcio
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Durante el tratamiento de abstinencia, los pacientes reciben recomendaciones sobre el enfoque del uso de medicamentos para el tratamiento agudo de la migraña y sobre cuestiones relacionadas con el estilo de vida.
Con respecto a los medicamentos, se alentará a los pacientes a restringir el uso de medicamentos agudos a los dolores de cabeza con "dolor intenso"; es decir, aquellos calificados como 8 o más en un 0-10 (sin dolor, dolor tan fuerte como podría ser).
En estos casos, se indicará a los pacientes que tomen eletriptán (40 mg) y/o almotriptán (12,5 mg) como tratamiento de primera línea, indometacina (50 mg) como segunda línea, y se les recomendará específicamente que eviten los opioides.
Con respecto a los problemas de estilo de vida saludable, se alentará a los pacientes a realizar actividad física moderada (es decir, 45 minutos dos veces por semana de ejercicio aeróbico), mantenerse bien hidratados, consumir 3 comidas por día y mantener un patrón regular de sueño/vigilia con al menos menos 7-8 horas de sueño por noche.
La profilaxis farmacológica se prescribirá en función del perfil de los pacientes (p.
fracasos previos o contraindicaciones), y limitado a Topiramato, Propanolol, Amitriptilina o Flunarizina.
Las dosis dependerán de las características de los pacientes, y las dosis aquí reportadas son aproximadas: Topiramato a la dosis de 50 mg/día; Propanolol a la dosis de 20 mg/día; Amitriptilina a la dosis de 10 mg/día; Flunarizina a la dosis de 5 mg/día.
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Experimental: Tratamiento habitual + ACT
Educación de los pacientes, Profilaxis Farmacológica prescrita en función del perfil de los pacientes y ocho sesiones grupales de 90 minutos de ACT. El ACT consta de 6 sesiones semanales, de 90 minutos cada una, y 2 sesiones complementarias de "refuerzo", a las dos y cuatro semanas de finalizar la sesión semanal. El enfoque principal de las seis sesiones de ACT será el siguiente: 1) Indefensión creativa: el problema del control; 2) Identificando valores: introducción al Mindfulness; 3) Acciones guiadas por valores: trabajar con el pensamiento; 4) Trabajar con Aceptación y Voluntad; 5) Acciones comprometidas: self-as-context; 6) Integración: trabajar con obstáculos - recapitulación. La sesión de refuerzo comienza con un ejercicio de atención plena, seguido de una revisión de los contenidos cubiertos en el programa ACT. |
Durante el tratamiento de abstinencia, los pacientes reciben recomendaciones sobre el enfoque del uso de medicamentos para el tratamiento agudo de la migraña y sobre cuestiones relacionadas con el estilo de vida.
Con respecto a los medicamentos, se alentará a los pacientes a restringir el uso de medicamentos agudos a los dolores de cabeza con "dolor intenso"; es decir, aquellos calificados como 8 o más en un 0-10 (sin dolor, dolor tan fuerte como podría ser).
En estos casos, se indicará a los pacientes que tomen eletriptán (40 mg) y/o almotriptán (12,5 mg) como tratamiento de primera línea, indometacina (50 mg) como segunda línea, y se les recomendará específicamente que eviten los opioides.
Con respecto a los problemas de estilo de vida saludable, se alentará a los pacientes a realizar actividad física moderada (es decir, 45 minutos dos veces por semana de ejercicio aeróbico), mantenerse bien hidratados, consumir 3 comidas por día y mantener un patrón regular de sueño/vigilia con al menos menos 7-8 horas de sueño por noche.
La profilaxis farmacológica se prescribirá en función del perfil de los pacientes (p.
fracasos previos o contraindicaciones), y limitado a Topiramato, Propanolol, Amitriptilina o Flunarizina.
Las dosis dependerán de las características de los pacientes, y las dosis aquí reportadas son aproximadas: Topiramato a la dosis de 50 mg/día; Propanolol a la dosis de 20 mg/día; Amitriptilina a la dosis de 10 mg/día; Flunarizina a la dosis de 5 mg/día.
ACT consta de 6 sesiones semanales, de 90 minutos cada una, y 2 sesiones complementarias de "refuerzo", a las dos y cuatro semanas de finalizar la sesión semanal. El enfoque principal de las seis sesiones de ACT será el siguiente: 1) Indefensión creativa: el problema del control; 2) Identificando valores: introducción al Mindfulness; 3) Acciones guiadas por valores: trabajar con el pensamiento; 4) Trabajar con Aceptación y Voluntad; 5) Acciones comprometidas: self-as-context; 6) Integración: trabajar con obstáculos - recapitulación. La sesión de refuerzo comienza con un ejercicio de atención plena, seguido de una revisión de los contenidos cubiertos en el programa ACT. Los pacientes serán entrenados en pequeños grupos (5-7 pacientes cada uno) y guiados por un terapeuta específicamente capacitado. Se les educará para que practiquen en casa según las indicaciones que les dé el terapeuta durante las sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reducción de la frecuencia de los dolores de cabeza en pacientes tratados solo con terapia farmacológica en comparación con pacientes tratados con tratamiento farmacológico + ACT
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más de los días con dolor de cabeza en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diferencia en la proporción de pacientes que lograron una reducción del 50 % o más de los días con dolor de cabeza en comparación con el valor inicial en los dos grupos.
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12 meses
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Ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Evolución del número de medicamentos consumidos para el tratamiento de las cefaleas agudas.
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3, 6, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de discapacidad, evaluadas con la Evaluación de discapacidad por migraña.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La Evaluación de discapacidad por migraña mide el impacto de los dolores de cabeza por migraña en términos de días de trabajo perdidos por completo, días de trabajo perdidos parcialmente, días de trabajo perdidos por completo, días de trabajo perdidos parcialmente y días con actividades familiares/de ocio perdidas.
El puntaje oscila entre 0 y 270, donde los puntajes más altos indican una mayor discapacidad; una puntuación >=21 indica la presencia de una discapacidad relevante.
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6, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de impacto, evaluadas con la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 ítems mide el impacto de los dolores de cabeza en la capacidad de los pacientes para funcionar en el trabajo, en la escuela, en el hogar y en situaciones sociales.
Está compuesto por seis ítems, que se califican con puntajes de seis niveles (nunca, rara vez, a veces, muy a menudo, siempre, a los que se les asigna un puntaje de 6, 8, 10, 11, 13, respectivamente).
La puntuación total está dada por la suma de la puntuación de los ítems individuales y oscila entre 36 y 78, donde las puntuaciones más altas indican un peor impacto.
Una puntuación total por debajo de 46 indica que no hay impacto; la puntuación en el rango de 50 a 55 indica un impacto menor; la puntuación en el rango 56-59 indica un impacto sustancial; una puntuación igual o superior a 60 indica un impacto severo.
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6, 12 meses
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Cambio en los puntajes de ansiedad y depresión, evaluados con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria tiene dos puntajes separados para la depresión y la ansiedad, cada uno compuesto por siete elementos que se califican de 0 a 3.
Las subpuntuaciones de ansiedad y depresión se definen como la suma de la respuesta al ítem y oscilan entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican peores problemas de ansiedad y depresión.
Una puntuación >=8 es el punto de corte tanto para la ansiedad como para la depresión.
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6, 12 meses
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Cambio en la alodinia, evaluado con la Lista de verificación de síntomas de alodinia.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La lista de verificación de síntomas de alodinia se compone de 12 elementos que se refieren a la presencia de alodinia, es decir, la situación clínica en la que la estimulación de la piel que normalmente no produciría dolor (p.
usar anteojos) se experimenta como dolor en el curso del dolor de cabeza.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2 y, por lo tanto, la puntuación total de la lista de verificación es de 0 a 24; una puntuación más alta indica una peor alodinia.
La puntuación total en el rango 0-2 indica que no hay alodinia, las que están en el rango 3-5 indican alodinia leve, las que están en el rango 6-8 indican alodinia moderada y las >= 9 indican alodinia severa.
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6, 12 meses
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Cambio en la actitud catastrofista, evaluada con la Pain Catastrophizing Scale.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La Escala de catastrofización del dolor está compuesta por 13 ítems, que deben calificarse entre 0 y 4. La puntuación total viene dada por la suma de las respuestas a los ítems y, por lo tanto, oscila entre 0 y 52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia al catastrofismo. , y una puntuación >= 30 indica un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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6, 12 meses
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Cambio en la actitud de aceptación, evaluado con el Cuestionario de Aceptación y Acción, segunda versión.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-2 está compuesto por siete ítems que abordan la inflexibilidad psicológica, cada ítem oscila entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de inflexibilidad.
La puntuación del cuestionario oscila entre 7 y 49, y se propone una puntuación de 24 como punto de corte.
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6, 12 meses
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Cambio en la actitud de aceptación, evaluado con el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico es una medida de aceptación y evitación experiencial, definida en términos de la capacidad de la persona para participar en las actividades diarias reconociendo la presencia del dolor y permitir la experiencia del dolor sin esfuerzos para evitarlo o controlarlo.
Está compuesto por 20 ítems puntuados entre 0 y 6, y la puntuación total del cuestionario viene dada por la suma de cada uno de ellos.
La puntuación oscila entre 0 y 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para realizar actividades con presencia de dolor y sin intentos de evitarlo o controlarlo.
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6, 12 meses
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Cambio en la atención plena, evaluado con la Escala de Conciencia de Atención de Atención Plena.
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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La escala mide la tendencia de las personas a ser conscientes de la experiencia momento a momento, es decir, se centra en la presencia de atención y conciencia de lo que ocurre en el presente.
Se compone de 15 ítems, calificados en una escala de 1 a 6: por lo tanto, la puntuación general oscila entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena (es decir, una mayor atención y conciencia de lo que ocurre en el presente).
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6, 12 meses
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Cambio en la reducción de la productividad general del trabajo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reducción de la productividad laboral es una medida compuesta dada por dos subdimensiones, a saber, el ausentismo y el presentismo. El absentismo se calcula como el número de días en los que la persona no acudió al trabajo a causa del dolor de cabeza. El presentismo se calcula como el número de días en que la persona estuvo en el trabajo, pero trabajó con una eficiencia reducida debido a la presencia de la migraña. Para calcular el presentismo, los pacientes deben referir la cantidad de días en los que trabajaron con menor capacidad debido al dolor de cabeza y deben proporcionar una estimación de su nivel de desempeño promedio en una escala de 1-99%. La parte necesaria para alcanzar el 100 % de rendimiento es el coeficiente de reducción de la productividad, que se multiplica por el número de días con presentismo para obtener la medida general del presentismo. La reducción de la productividad laboral global está dada por la suma del ausentismo y el presentismo. |
12 meses
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Riesgo de desarrollo de MC
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios de Migraña Crónica y Cefalea por Abuso de Medicamentos (1.3 y 8.2 de la ICHD-3beta).
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12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Andrasik F, Grazzi L, D'Amico D, Sansone E, Leonardi M, Raggi A, Salgado-Garcia F. Mindfulness and headache: A "new" old treatment, with new findings. Cephalalgia. 2016 Oct;36(12):1192-1205. doi: 10.1177/0333102416667023. Epub 2016 Oct 1.
- Giannini G, Zanigni S, Grimaldi D, Melotti R, Pierangeli G, Cortelli P, Cevoli S. Cephalalgiaphobia as a feature of high-frequency migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2013 Jun 10;14(1):49. doi: 10.1186/1129-2377-14-49.
- Grazzi L, Sansone E, Raggi A, D'Amico D, De Giorgio A, Leonardi M, De Torres L, Salgado-Garcia F, Andrasik F. Mindfulness and pharmacological prophylaxis after withdrawal from medication overuse in patients with Chronic Migraine: an effectiveness trial with a one-year follow-up. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):15. doi: 10.1186/s10194-017-0728-z. Epub 2017 Feb 4.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña sin aura
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Educación del paciente como tema
Otros números de identificación del estudio
- ACT protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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