Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT terapie pro HF migrénu (ACTMigraine)

10. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Proveditelnost a účinnost terapie přijetím a závazkem (ACT) pro vysokofrekvenční epizodickou migrénu bez aury

Cílem je porovnat účinnost behaviorální léčby, Terapie akceptace a závazku, poskytované jako doplněk k profylaktické léčbě (léčba jako obvykle – TaU) s TaU pouze na snížení měsíční frekvence bolestí hlavy po dobu 12 měsíců v vzorek pacientů s vysokofrekvenční migrénou bez aury (tj. hlášení 9–14 dní s bolestí hlavy za měsíc v předchozích třech měsících).

ACT bude poskytována v malých skupinách (každá 5-7 pacientů) speciálně vyškolenými terapeuty. ACT sestává z 6 týdenních sezení, každé po 90 minutách, a 2 doplňkových „booster“ sezení, dva a čtyři týdny po ukončení týdenního sezení. Hlavním zaměřením šesti ACT zasedání bude následující: 1) Kreativní bezmoc: problém kontroly; 2) Identifikace hodnot: úvod do všímavosti; 3) Jednání vedené hodnotami: práce s myšlenkou; 4) Práce s akceptací a ochotou; 5) Zavázané akce: self-as-context; 6) Integrace: práce s překážkami - wrap-up. Posilovací lekce začíná cvičením všímavosti, po kterém následuje přezkoumání obsahu zahrnutého v programu ACT.

TaU bude spočívat v edukaci pacientů s následnou farmakologickou profylaxí. Profylaxe je předepsána na základě profilu pacientů, jako jsou předchozí selhání, kontraindikace atd., neurologem se zkušenostmi v léčbě bolesti hlavy a omezena na topiramát, propanolol, amytriptilin nebo blokátory kalciových kanálů.

Studie bude fází II zkoušky; randomizované, Open-Label; Multicentrická studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 64 pacientů (32 na skupinu) bude zařazeno k detekci absolutního rozdílu minimálně 2 dny/měsíc migrény v experimentální skupině (za předpokladu alfa 5 %, síla 95 %, vyšší až 15% ztráta na sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam. Pacienti s migrénou bez aury s vysokou frekvencí záchvatů (9/14 epizod za měsíc) jsou zvláště vystaveni riziku nadužívání léků a chronifikaci jejich bolesti hlavy. Léčba této kategorie pacientů může být obtížná a potřebují multidisciplinární léčbu, aby se naučili techniky zvládat bolest dříve, než dojde k vyvolání chronické migrény. V posledních letech byla navržena nefarmakologická léčba pro léčbu pacientů s různými formami migrény a mezi nimi se Mindfulness ukázala jako srovnatelná s farmakologickou profylaxií.

ACT (Acceptance Commitment Therapy) patří do třetí vlny behaviorálních přístupů používaných pro různé patologické stavy; pozornost je zaměřena na duševní procesy a cílem této intervence je psychologická flexibilita kultivací šesti různých pozitivních psychologických schopností; přijetí, defúze, smysl pro sebe, všímavost, hodnoty, angažované činy.

Zprávy v literatuře dokumentovaly účinnost intervence ACT na zlepšení invalidity a dopadu na bolestivé stavy a na rozvoj odolnosti pacientů trpících různými fyzickými nebo duševními klinickými problémy. Lidé s nízkou odolností jsou vystaveni větším emocionálním potížím ve smyslu deprese, úzkosti a stresu, zejména když trpí chronickými bolestivými stavy, jako je vysokofrekvenční migréna, která má velký dopad na život pacientů. Bylo prokázáno, že specifické intervence zaměřené na podporu odolnosti mohou pomoci snížit dopad nemoci a bolesti. Studie o použití všímavosti a ACT zejména u chronických bolestivých stavů a ​​migrény ukázaly, jak jsou tyto praktiky užitečné pro tolerování bolesti, omezení užívání symptomatických léků a modulaci některých specifických charakteristik osobnosti pacientů s migrénou, např. tuhost, nízká přijatelnost, nízká odolnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let;
  2. Diagnostika vysokofrekvenční epizodické migrény bez aury dle IHS kritérií, tj. 9-14 dní s bolestí hlavy za měsíc v předchozích třech měsících.
  3. Pacienti byli z hlediska farmakologické profylaxe (u těch případů, kdy byla předepsána) v předchozích třech měsících stabilní.

Kritéria vyloučení:

  1. Nadužívání léků podle definice ICHD, tj. 15 nebo více NSAID za měsíc, 10 nebo více triptanů za měsíc, 10 nebo více opioidů, 10 nebo více kombinovaných sloučenin za měsíc v předchozích třech měsících
  2. Abstinenční intervence během 18 měsíců před zařazením do klinického programu
  3. Známá velká deprese nebo jiný psychiatrický stav, jak je uvedeno v klinické dokumentaci
  4. Známá epilepsie a idiopatická intrakraniální hypertenze, jak je uvedeno v klinické dokumentaci
  5. Psychoterapie (jakýkoli přístup) v předchozích 18 měsících
  6. Předchozí zkušenost s přístupem všímavosti nebo meditace (celoživotní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Edukace pacientů s následnou farmakologickou profylaxií předepsanou na základě profilu pacientů (např. předchozí selhání nebo kontraindikace) a omezené na topiramát, propanolol, amytriptilin nebo blokátory kalciových kanálů
Behaviorální: Edukace pacientů
Při odvykací léčbě jsou pacientům podávána doporučení ohledně přístupu k užívání léků pro akutní léčbu migrenózních bolestí hlavy a v otázkách životního stylu. Pokud jde o léky, pacienti budou vyzváni, aby omezili používání akutních léků na bolesti hlavy se „silnou bolestí“; tj. ty, které byly hodnoceny jako 8 nebo vyšší na 0-10 (žádná bolest - bolest tak hrozná, jak by mohla být). V těchto případech budou pacienti poučeni, aby užívali eletriptan (40 mg) a/nebo almotriptan (12,5 mg) jako léčbu první volby, indomethacin (50 mg) jako léčbu druhé linie, a budou výslovně vyzváni, aby se vyhnuli opioidům. Pokud jde o otázky zdravého životního stylu, pacienti budou vyzváni, aby se zapojovali do mírné fyzické aktivity (tj. 45 minut dvakrát týdně aerobního cvičení), zůstali dobře hydratovaní, konzumovali 3 jídla denně a udržovali pravidelný režim spánku a bdění. alespoň 7-8 hodin spánku za noc.
Lék: Farmakologická profylaxe
Farmakologická profylaxe bude předepsána na základě profilu pacienta (např. předchozí selhání nebo kontraindikace) a omezené na topiramát, propanolol, amytriptilin nebo flunarizin. Dávky budou záviset na vlastnostech pacienta a zde uvedené dávky mají být zamýšleny jako přibližné: topiramát v dávce 50 mg/den; propanolol v dávce 20 mg/den; Amytriptilin v dávce 10 mg/den; Flunarizin v dávce 5 mg/den.
Experimentální: Léčba jako obvykle + ACT

Edukace pacientů, farmakologická profylaxe předepsaná na základě profilu pacientů a osm skupinových sezení po 90 minutách ACT.

ACT sestává z 6 týdenních sezení, každé po 90 minutách, a 2 doplňkových „booster“ sezení, dva a čtyři týdny po ukončení týdenního sezení. Hlavním zaměřením šesti ACT zasedání bude následující: 1) Kreativní bezmoc: problém kontroly; 2) Identifikace hodnot: úvod do všímavosti; 3) Jednání vedené hodnotami: práce s myšlenkou; 4) Práce s akceptací a ochotou; 5) Zavázané akce: self-as-context; 6) Integrace: práce s překážkami - wrap-up. Posilovací lekce začíná cvičením všímavosti, po kterém následuje přezkoumání obsahu zahrnutého v programu ACT.
Behaviorální: Edukace pacientů
Při odvykací léčbě jsou pacientům podávána doporučení ohledně přístupu k užívání léků pro akutní léčbu migrenózních bolestí hlavy a v otázkách životního stylu. Pokud jde o léky, pacienti budou vyzváni, aby omezili používání akutních léků na bolesti hlavy se „silnou bolestí“; tj. ty, které byly hodnoceny jako 8 nebo vyšší na 0-10 (žádná bolest - bolest tak hrozná, jak by mohla být). V těchto případech budou pacienti poučeni, aby užívali eletriptan (40 mg) a/nebo almotriptan (12,5 mg) jako léčbu první volby, indomethacin (50 mg) jako léčbu druhé linie, a budou výslovně vyzváni, aby se vyhnuli opioidům. Pokud jde o otázky zdravého životního stylu, pacienti budou vyzváni, aby se zapojovali do mírné fyzické aktivity (tj. 45 minut dvakrát týdně aerobního cvičení), zůstali dobře hydratovaní, konzumovali 3 jídla denně a udržovali pravidelný režim spánku a bdění. alespoň 7-8 hodin spánku za noc.
Lék: Farmakologická profylaxe
Farmakologická profylaxe bude předepsána na základě profilu pacienta (např. předchozí selhání nebo kontraindikace) a omezené na topiramát, propanolol, amytriptilin nebo flunarizin. Dávky budou záviset na vlastnostech pacienta a zde uvedené dávky mají být zamýšleny jako přibližné: topiramát v dávce 50 mg/den; propanolol v dávce 20 mg/den; Amytriptilin v dávce 10 mg/den; Flunarizin v dávce 5 mg/den.
Behaviorální: AKT

ACT sestává z 6 týdenních sezení, každé po 90 minutách, a 2 doplňkových „booster“ sezení po dvou a čtyřech týdnech po ukončení týdenního sezení. Hlavním zaměřením šesti ACT zasedání bude následující: 1) Kreativní bezmoc: problém kontroly; 2) Identifikace hodnot: úvod do všímavosti; 3) Jednání vedené hodnotami: práce s myšlenkou; 4) Práce s akceptací a ochotou; 5) Zavázané akce: self-as-context; 6) Integrace: práce s překážkami - wrap-up. Posilovací lekce začíná cvičením všímavosti, po kterém následuje přezkoumání obsahu zahrnutého v programu ACT.

Pacienti budou trénováni v malých skupinách (každá 5-7 pacientů) a vedeni speciálně vyškoleným terapeutem. Budou vychováni k domácímu cvičení podle pokynů terapeuta během sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 12 měsíců
Snížení frekvence bolestí hlavy u pacientů léčených pouze Farmakologickou terapií ve srovnání s pacienty léčenými Farmakologickou léčbou + ACT
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli snížení počtu dní s bolestí hlavy o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v podílu pacientů, kteří dosáhli snížení o 50 % nebo více dnů s bolestí hlavy ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
12 měsíců
Příjem léků
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Změna v počtu spotřebovaných léků na léčbu akutních bolestí hlavy.
3, 6, 12 měsíců
Změna skóre zdravotního postižení, hodnocená pomocí hodnocení migrény.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Hodnocení migrenózního postižení měří dopad migrénových bolestí hlavy, pokud jde o zcela zameškané pracovní dny, částečně zameškané pracovní dny, zcela zameškané dny domácích úkolů, částečně zameškané dny domácích úkolů a dny s vynechanými volnočasovými/rodinnými aktivitami. Skóre se pohybuje mezi 0 a 270, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší postižení; skóre >=21 znamená přítomnost relevantního postižení.
6, 12 měsíců
Změna skóre dopadu, hodnocená pomocí 6bodového testu dopadu bolesti hlavy.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Šestipoložkový test dopadu bolesti hlavy měří dopad bolestí hlavy na schopnost pacientů fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích. Skládá se ze šesti položek, které jsou hodnoceny na šesti úrovních skóre (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy, kterým je přiřazeno skóre 6, 8, 10, 11, 13). Celkové skóre je dáno součtem skóre jednotlivých položek a pohybuje se mezi 36 a 78, přičemž vyšší skóre znamená horší dopad. Celkové skóre pod 46 neznamená žádný dopad; skóre v rozmezí 50-55 označuje malý dopad; skóre v rozmezí 56-59 naznačuje podstatný dopad; skóre rovné nebo vyšší než 60 znamená vážný dopad.
6, 12 měsíců
Změna ve skóre úzkosti a deprese, hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese má dvě samostatná skóre pro depresi a úzkost, každé se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny 0-3. Dílčí skóre úzkosti i deprese jsou definovány jako součet reakce na položku a pohybují se mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší problémy s úzkostí a depresí. Skóre >=8 je hranice pro výskyt úzkosti i deprese.
6, 12 měsíců
Změna alodynie, hodnocená pomocí kontrolního seznamu příznaků alodynie.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Kontrolní seznam příznaků alodynie se skládá z 12 položek, které se týkají přítomnosti alodynie, tj. klinické situace, kdy stimulace kůže obvykle nevyvolává bolest (např. nošení brýlí) je pociťováno jako bolest v průběhu bolesti hlavy. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–2, a proto je celkové skóre kontrolního seznamu 0–24, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší alodynii. Celkové skóre v rozmezí 0-2 znamená žádnou alodynii, skóre v rozmezí 3-5 znamená mírnou alodynii, skóre v rozmezí 6-8 znamená střední alodynii a skóre >= 9 znamená těžkou alodynii.
6, 12 měsíců
Změna v katastrofickém postoji, hodnocená pomocí škály bolesti.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Škála bolestivých katastrof se skládá ze 13 položek, které musí být hodnoceny mezi 0 a 4. Celkové skóre je dáno součtem odpovědí na položky, a proto se pohybuje mezi 0 a 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci ke katastrofě a skóre >= 30 indikuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
6, 12 měsíců
Změna v akceptačním postoji, hodnocená pomocí Acceptance & Action Questionnaire, druhá verze.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Dotazník přijetí a jednání-2 se skládá ze sedmi položek zabývajících se psychologickou neflexibilitou, přičemž každá položka se pohybuje mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepružnosti. Skóre dotazníku se pohybuje mezi 7 a 49 a skóre 24 je navrhovaná hranice.
6, 12 měsíců
Změna v akceptačním postoji hodnocená pomocí dotazníku o přijetí chronické bolesti.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Dotazník akceptace chronické bolesti je měřítkem akceptace a vyhýbání se zkušenostem, definovaným jako schopnost osoby účastnit se každodenních činností a zároveň si uvědomovat přítomnost bolesti a umožnit prožívání bolesti bez snahy se jí vyhnout nebo ji ovládat. Skládá se z 20 položek hodnocených 0 až 6 a celkové skóre dotazníku je dáno součtem každé z nich. Skóre se pohybuje mezi 0 a 120, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší schopnost zapojit se do činností s přítomností bolesti a bez pokusů se jí vyhnout nebo ji ovládat.
6, 12 měsíců
Změna všímavosti, hodnocená pomocí stupnice všímavosti a pozornosti.
Časové okno: 6, 12 měsíců
Škála měří tendenci lidí všímat si momentální zkušenosti, tj. zaměřuje se na přítomnost pozornosti a vědomí toho, co se děje v přítomnosti. Skládá se z 15 položek, hodnocených na stupnici 1-6: celkové skóre se tedy pohybuje mezi 15 a 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší všímavost (tj. vyšší pozornost a povědomí o tom, co se děje v současnosti).
6, 12 měsíců
Změna v celkovém snížení produktivity práce.
Časové okno: 12 měsíců

Snížení produktivity práce je souhrnným měřítkem daným dvěma subdimenzemi, a to absence a prezentace. Absence se počítá jako počet dní, kdy se daná osoba nedostala do práce kvůli bolesti hlavy. Prezentace se vypočítá jako počet dní, ve kterých byla osoba v práci, ale pracovala se sníženou účinností kvůli přítomnosti migrény. Pro výpočet prezentačního chování musí pacienti uvést počet dní, ve kterých pracovali s nižší schopností kvůli bolesti hlavy, a musí poskytnout odhad své průměrné úrovně výkonu na stupnici 1–99 %. Část potřebná k dosažení 100% výkonu je koeficient snížení produktivity, který se vynásobí počtem dní s presenteismem, abychom získali celkovou míru prezentace.

Celkové snížení produktivity práce je dáno součtem absencí a prezentací.
12 měsíců
Riziko rozvoje CM
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Podíl pacientů splňujících kritéria pro chronickou migrénu a bolest hlavy z nadužívání léků (1,3 a 8,2 ICHD-3beta).
12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit