Terapia ACT para enxaqueca por IC (ACTMigraine)
Viabilidade e eficácia da terapia de aceitação e compromisso (ACT) para enxaqueca episódica de alta frequência sem aura
O objetivo é comparar a eficácia de um tratamento comportamental, a Terapia de Aceitação e Compromisso, fornecida como complemento ao tratamento profilático (tratamento usual-TaU) contra TaU apenas na redução da frequência de dores de cabeça mensais ao longo de 12 meses em um amostra de pacientes com enxaqueca de alta frequência sem aura (i.e. relatando 9-14 dias com dor de cabeça por mês nos últimos três meses).
O ACT será fornecido em pequenos grupos (5-7 pacientes cada) por terapeutas especificamente treinados. O ACT consiste em 6 sessões semanais, de 90 minutos cada, e 2 sessões suplementares de "booster", duas e quatro semanas após o término da sessão semanal. O foco principal das seis sessões do ACT será o seguinte: 1) Desamparo criativo: o problema do controle; 2) Identificação de valores: introdução ao Mindfulness; 3) Ações guiadas por valores: trabalhar com o pensamento; 4) Trabalhar com Aceitação e Disposição; 5) Ações Comprometidas: auto-contexto; 6) Integração: trabalhando com obstáculos - wrap-up. A sessão de reforço começa com um exercício de atenção plena, seguido de uma revisão dos conteúdos abordados no programa ACT.
A TaU consistirá na educação dos pacientes, seguida de profilaxia farmacológica. A profilaxia é prescrita com base no perfil do paciente, como falhas prévias, contraindicações etc., por neurologista com experiência no tratamento de cefaleias e limitada a topiramato, propanolol, amitriptilina ou bloqueadores dos canais de cálcio.
O estudo será um ensaio de Fase II; randomizado, aberto; Estudo multicêntrico. Os pacientes serão randomizados 1:1 para os dois grupos: 64 pacientes (32 por grupo) serão inscritos para detectar uma diferença absoluta de pelo menos 2 dias/mês de enxaqueca no grupo experimental (assumindo alfa 5%, poder 95%, até a 15% de perda de seguimento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado. Pacientes com enxaqueca sem aura com alta frequência de ataques (9/14 episódios por mês) estão particularmente expostos ao risco de uso excessivo de medicamentos e cronificação de suas dores de cabeça. O tratamento desta categoria de pacientes pode ser difícil e eles precisam de um tratamento multidisciplinar para aprender técnicas para controlar sua dor antes que uma condição de enxaqueca crônica seja induzida. Nos últimos anos, tratamentos não farmacológicos têm sido propostos para o tratamento de pacientes com diferentes formas de enxaqueca e, dentre eles, o Mindfulness se mostrou comparável à profilaxia farmacológica.
A ACT (Terapia de Compromisso de Aceitação) pertence à terceira onda de abordagens comportamentais usadas para diferentes condições patológicas; a atenção está centrada nos processos mentais e o objetivo desta intervenção é a flexibilidade psicológica através do cultivo de seis diferentes capacidades psicológicas positivas; aceitação, desfusão, senso de identidade, atenção plena, valores, ações comprometidas.
Relatos na literatura documentaram a eficácia da intervenção ACT para melhorar a incapacidade e o impacto nas condições de dor e para desenvolver a resiliência de pacientes que sofrem de diferentes problemas clínicos físicos ou mentais. Pessoas com baixa resiliência estão expostas a ter mais dificuldades emocionais em termos de depressão e ansiedade e estresse, principalmente quando sofrem de condições de dor crônica, como enxaqueca de alta frequência, que tem alto impacto na vida dos pacientes. Foi demonstrado que intervenções específicas voltadas para a promoção da resiliência podem ser úteis para reduzir o impacto da doença e da dor. Estudos sobre o uso de mindfulness e ACT, em particular em condições de dor crônica e enxaqueca, demonstraram como essas práticas são úteis para tolerar a dor, conter o uso de medicamentos sintomáticos e modular algumas características específicas da personalidade dos pacientes com enxaqueca, por exemplo, rigidez, baixa aceitação, baixa resiliência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos;
- Diagnóstico de Enxaqueca Episódica de Alta Frequência sem Aura de acordo com os critérios do IHS, ou seja, 9-14 dias com cefaléia por mês nos últimos três meses.
- Os pacientes mantiveram-se estáveis em relação à profilaxia farmacológica (nos casos em que foi prescrita) nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Uso excessivo de medicamentos conforme definido pelo ICHD, ou seja, 15 ou mais AINEs por mês, 10 ou mais triptanos por mês, 10 ou mais opioides, 10 ou mais compostos combinados por mês nos últimos três meses
- Intervenção de abstinência durante os 18 meses anteriores à inclusão no programa clínico
- Depressão maior conhecida ou outra condição psiquiátrica, conforme relatado na documentação clínica
- Epilepsia conhecida e hipertensão intracraniana idiopática conforme relatado na documentação clínica
- Psicoterapia (qualquer abordagem) nos últimos 18 meses
- Experiência anterior em abordagens de mindfulness ou meditação (ao longo da vida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Educação de pacientes seguida de Profilaxia Farmacológica, prescrita com base no perfil do paciente (ex.
falhas anteriores ou contra-indicações) e limitado a topiramato, propanolol, amitriptilina ou bloqueadores dos canais de cálcio
|
Durante o tratamento de abstinência, os pacientes recebem recomendações sobre a abordagem do uso de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca e sobre questões de estilo de vida.
Com relação aos medicamentos, os pacientes serão estimulados a restringir o uso de medicamentos agudos para dores de cabeça com "dor forte"; ou seja, aqueles classificados como 8 ou mais em um 0-10 (sem dor - dor tão ruim quanto poderia ser).
Nesses casos, os pacientes serão instruídos a tomar Eletriptan (40 mg) e/ou Almotriptan (12,5 mg) como tratamento de primeira linha, indometacina (50 mg) como segunda linha, e serão especificamente orientados a evitar opioides.
No que diz respeito às questões de estilo de vida saudável, os pacientes serão encorajados a praticar atividade física moderada (ou seja, 45 minutos duas vezes por semana de exercícios aeróbicos), manter-se bem hidratados, consumir 3 refeições por dia e manter um padrão regular de sono/vigília com pelo menos menos 7-8 horas de sono por noite.
A profilaxia farmacológica será prescrita com base no perfil do paciente (p.
falhas anteriores ou contra-indicações), e limitado a Topiramato, Propanolol, Amitriptilina ou Flunarizina.
As doses dependerão das características dos pacientes, e as doses aqui relatadas devem ser aproximadas: Topiramato na dose de 50mg/dia; Propanolol na dose de 20mg/dia; Amitriptilina na dose de 10mg/dia; Flunarizina na dose de 5mg/dia.
|
|
Experimental: Tratamento como de costume + ACT
Educação dos pacientes, Profilaxia Farmacológica prescrita com base no perfil dos pacientes e oito sessões em grupo de 90 minutos de ACT. O ACT consiste em 6 sessões semanais, de 90 minutos cada, e 2 sessões suplementares de "booster", duas e quatro semanas após o término da sessão semanal. O foco principal das seis sessões do ACT será o seguinte: 1) Desamparo criativo: o problema do controle; 2) Identificação de valores: introdução ao Mindfulness; 3) Ações guiadas por valores: trabalhar com o pensamento; 4) Trabalhar com Aceitação e Disposição; 5) Ações Comprometidas: auto-contexto; 6) Integração: trabalhando com obstáculos - wrap-up. A sessão de reforço começa com um exercício de atenção plena, seguido de uma revisão dos conteúdos abordados no programa ACT. |
Durante o tratamento de abstinência, os pacientes recebem recomendações sobre a abordagem do uso de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca e sobre questões de estilo de vida.
Com relação aos medicamentos, os pacientes serão estimulados a restringir o uso de medicamentos agudos para dores de cabeça com "dor forte"; ou seja, aqueles classificados como 8 ou mais em um 0-10 (sem dor - dor tão ruim quanto poderia ser).
Nesses casos, os pacientes serão instruídos a tomar Eletriptan (40 mg) e/ou Almotriptan (12,5 mg) como tratamento de primeira linha, indometacina (50 mg) como segunda linha, e serão especificamente orientados a evitar opioides.
No que diz respeito às questões de estilo de vida saudável, os pacientes serão encorajados a praticar atividade física moderada (ou seja, 45 minutos duas vezes por semana de exercícios aeróbicos), manter-se bem hidratados, consumir 3 refeições por dia e manter um padrão regular de sono/vigília com pelo menos menos 7-8 horas de sono por noite.
A profilaxia farmacológica será prescrita com base no perfil do paciente (p.
falhas anteriores ou contra-indicações), e limitado a Topiramato, Propanolol, Amitriptilina ou Flunarizina.
As doses dependerão das características dos pacientes, e as doses aqui relatadas devem ser aproximadas: Topiramato na dose de 50mg/dia; Propanolol na dose de 20mg/dia; Amitriptilina na dose de 10mg/dia; Flunarizina na dose de 5mg/dia.
O ACT consiste em 6 sessões semanais, de 90 minutos cada, e 2 sessões suplementares de "booster", duas e quatro semanas após o término da sessão semanal. O foco principal das seis sessões do ACT será o seguinte: 1) Desamparo criativo: o problema do controle; 2) Identificação de valores: introdução ao Mindfulness; 3) Ações guiadas por valores: trabalhar com o pensamento; 4) Trabalhar com Aceitação e Disposição; 5) Ações Comprometidas: auto-contexto; 6) Integração: trabalhando com obstáculos - wrap-up. A sessão de reforço começa com um exercício de atenção plena, seguido de uma revisão dos conteúdos abordados no programa ACT. Os pacientes serão treinados em pequenos grupos (5-7 pacientes cada) e orientados por um terapeuta especificamente treinado. Eles serão orientados a praticar em casa de acordo com as instruções dadas pelo terapeuta durante as sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da frequência de dores de cabeça
Prazo: 12 meses
|
Redução da frequência de dores de cabeça em pacientes tratados apenas com terapia farmacológica em comparação com pacientes tratados com tratamento farmacológico + ACT
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção de pacientes que atingem a redução de 50% ou mais de dias com cefaléia em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
|
Diferença na proporção de pacientes que atingiram a redução de 50% ou mais de dias com dor de cabeça em comparação com a linha de base nos dois grupos.
|
12 meses
|
|
Ingestão de medicamentos
Prazo: 3, 6, 12 meses
|
Mudança no número de medicamentos consumidos para o tratamento de dores de cabeça agudas.
|
3, 6, 12 meses
|
|
Mudança nas pontuações de incapacidade, avaliadas com a Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca.
Prazo: 6, 12 meses
|
A Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca mede o impacto da enxaqueca em termos de dias de trabalho totalmente perdidos, dias de trabalho parcialmente perdidos, dias de dever de casa totalmente perdidos, dias de dever de casa parcialmente perdidos e dias com falta de atividades de lazer/família.
A pontuação varia entre 0 e 270, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade; uma pontuação >=21 indica presença de incapacidade relevante.
|
6, 12 meses
|
|
Mudança nas pontuações de impacto, avaliadas com o Teste de impacto de dor de cabeça de 6 itens.
Prazo: 6, 12 meses
|
O teste de impacto da dor de cabeça de 6 itens mede o impacto das dores de cabeça na capacidade dos pacientes de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
É composto por seis itens, que são pontuados em seis níveis de pontuação (nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente, sempre, aos quais são atribuídos respectivamente um escore de 6, 8, 10, 11, 13).
A pontuação total é dada pela soma da pontuação de itens individuais e varia entre 36 e 78, com pontuações mais altas indicando pior impacto.
Uma pontuação total abaixo de 46 indica nenhum impacto; pontuação na faixa de 50-55 indica impacto menor; pontuação na faixa de 56-59 indica impacto substancial; pontuação igual ou superior a 60 indica impacto severo.
|
6, 12 meses
|
|
Mudança nos escores de ansiedade e depressão, avaliados com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: 6, 12 meses
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão tem duas pontuações separadas para depressão e ansiedade, cada uma composta por sete itens que são classificados de 0 a 3.
As subpontuações de ansiedade e depressão são definidas como a soma da resposta ao item e variam entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando piores problemas de ansiedade e depressão.
Uma pontuação >=8 é o ponto de corte para casos de ansiedade e depressão.
|
6, 12 meses
|
|
Alteração na alodinia, avaliada com a Lista de verificação de sintomas de alodinia.
Prazo: 6, 12 meses
|
A Lista de Verificação de Sintomas de Alodinia é composta por 12 itens referentes à presença de alodinia, ou seja, a situação clínica em que a estimulação da pele que normalmente não produziria dor (ex.
usar óculos) é sentida como dor no curso da dor de cabeça.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 2 e, portanto, a pontuação total da lista de verificação é de 0 a 24, com pontuação mais alta indicando pior alodinia.
A pontuação total no intervalo 0-2 indica ausência de alodinia, os valores no intervalo 3-5 indicam alodinia leve, os valores no intervalo 6-8 indicam alodinia moderada e os >= 9 indicam alodinia grave.
|
6, 12 meses
|
|
Mudança na atitude de catastrofização, avaliada com a Escala de Catastrofização da Dor.
Prazo: 6, 12 meses
|
A Escala de Catastrofização da Dor é composta por 13 itens, que devem ser pontuados entre 0 e 4. O escore total é dado pela soma da resposta aos itens e, portanto, varia entre 0 e 52, com pontuações mais altas indicando maior tendência à catastrofização , e uma pontuação >= 30 indica nível clinicamente relevante de catastrofização.
|
6, 12 meses
|
|
Mudança na atitude de aceitação, avaliada com o Acceptance & Action Questionnaire, segunda versão.
Prazo: 6, 12 meses
|
O Questionário de Aceitação e Ação-2 é composto por sete itens que abordam a inflexibilidade psicológica, cada item varia entre 1 e 7, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de inflexibilidade.
A pontuação do questionário varia entre 7 e 49, e uma pontuação de 24 é uma proposta de corte.
|
6, 12 meses
|
|
Mudança na atitude de aceitação, avaliada com o Questionário de Aceitação da Dor Crônica.
Prazo: 6, 12 meses
|
O Chronic Pain Acceptance Questionnaire é uma medida de aceitação e evitação experiencial, definida em termos da capacidade da pessoa de participar das atividades diárias enquanto reconhece a presença da dor e permite a experiência da dor sem esforços para evitá-la ou controlá-la.
É composto por 20 itens pontuados entre 0 e 6, e a pontuação total do questionário é dada pela soma de cada um deles.
A pontuação varia entre 0 e 120, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de realizar atividades com presença de dor e sem tentativas de evitá-la ou controlá-la.
|
6, 12 meses
|
|
Mudança na atenção plena, avaliada com a Escala de Conscientização da Atenção Plena.
Prazo: 6, 12 meses
|
A escala mede a tendência das pessoas de estarem atentas à experiência momento a momento, ou seja, foca na presença de atenção e consciência do que ocorre no presente.
É composto por 15 itens, classificados em uma escala de 1 a 6: assim, a pontuação geral varia entre 15 e 90, com pontuações mais altas refletindo maior atenção plena (ou seja, maior atenção e consciência do que ocorre no presente).
|
6, 12 meses
|
|
Mudança na redução geral da produtividade do trabalho.
Prazo: 12 meses
|
A redução da produtividade do trabalho é uma medida composta dada por duas subdimensões, nomeadamente o absentismo e o presenteísmo. O absenteísmo é calculado como o número de dias em que a pessoa não chegou ao trabalho por causa da dor de cabeça. O presenteísmo é calculado como o número de dias em que a pessoa esteve no trabalho, mas trabalhou com eficiência reduzida devido à presença de enxaqueca. Para calcular o presenteísmo, os pacientes devem referir o número de dias em que trabalharam com menor capacidade devido à dor de cabeça e devem fornecer uma estimativa do nível médio de desempenho em uma escala de 1 a 99%. A parcela necessária para atingir 100% de desempenho é o coeficiente de redução de produtividade, que é multiplicado pelo número de dias com presenteísmo para obter a medida de presenteísmo geral. A redução geral da produtividade do trabalho é dada pela soma do absenteísmo e do presenteísmo. |
12 meses
|
|
Risco de desenvolvimento de CM
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
Proporção de pacientes que atendem aos critérios para Enxaqueca Crônica e Cefaléia por Uso Indevido de Medicamentos (1.3 e 8.2 da ICHD-3beta).
|
12, 24 e 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Andrasik F, Grazzi L, D'Amico D, Sansone E, Leonardi M, Raggi A, Salgado-Garcia F. Mindfulness and headache: A "new" old treatment, with new findings. Cephalalgia. 2016 Oct;36(12):1192-1205. doi: 10.1177/0333102416667023. Epub 2016 Oct 1.
- Giannini G, Zanigni S, Grimaldi D, Melotti R, Pierangeli G, Cortelli P, Cevoli S. Cephalalgiaphobia as a feature of high-frequency migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2013 Jun 10;14(1):49. doi: 10.1186/1129-2377-14-49.
- Grazzi L, Sansone E, Raggi A, D'Amico D, De Giorgio A, Leonardi M, De Torres L, Salgado-Garcia F, Andrasik F. Mindfulness and pharmacological prophylaxis after withdrawal from medication overuse in patients with Chronic Migraine: an effectiveness trial with a one-year follow-up. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):15. doi: 10.1186/s10194-017-0728-z. Epub 2017 Feb 4.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Educação do paciente como tópico
Outros números de identificação do estudo
- ACT protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .