АКТ-терапия при ВЧ мигрени (ACTMigraine)
Осуществимость и эффективность терапии принятия и приверженности (ACT) при высокочастотной эпизодической мигрени без ауры
Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность поведенческого лечения, Терапии Принятия и Обязательства, предоставляемой в качестве дополнения к профилактическому лечению (лечение как обычно - TaU), с TaU только в отношении снижения частоты ежемесячных головных болей в течение 12 месяцев в течение 12 месяцев. выборка пациентов с высокочастотной мигренью без ауры (т.е. сообщает о 9-14 днях с головной болью в месяц в течение предыдущих трех месяцев).
АКТ будет проводиться в небольших группах (по 5-7 пациентов в каждой) специально обученными терапевтами. ACT состоит из 6 еженедельных сеансов по 90 минут каждый и 2 дополнительных «бустерных» сеансов через две и четыре недели после завершения еженедельного сеанса. В центре внимания шести сеансов ACT будут следующие темы: 1) Творческая беспомощность: проблема контроля; 2) Определение ценностей: введение в внимательность; 3) Действия, руководствующиеся ценностями: работа с мыслью; 4) Работа с принятием и готовностью; 5) Совершенные действия: я как контекст; 6) Интеграция: работа с препятствиями - подведение итогов. Бустерная сессия начинается с упражнения на внимательность, за которым следует обзор содержания, охватываемого программой ACT.
ТаУ будет состоять из обучения пациентов с последующей фармакологической профилактикой. Профилактика назначается на основании профиля пациента, например, предыдущих неудач, противопоказаний и т. д., неврологом, имеющим опыт лечения головной боли, и ограничивается топираматом, пропанололом, амитриптилином или блокаторами кальциевых каналов.
Исследование будет испытанием Фазы II; рандомизированный, открытый; Многоцентровое исследование. Пациенты будут рандомизированы 1:1 на две группы: 64 пациента (по 32 в группе) будут включены для выявления абсолютной разницы не менее 2 дней с мигренью в месяц в экспериментальной группе (при условии, что альфа 5%, мощность 95%, увеличение). до 15% потери для последующего наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и значение. Пациенты с мигренью без ауры при высокой частоте приступов (9/14 эпизодов в месяц) особенно подвержены риску злоупотребления лекарствами и хронизации головной боли. Лечение этой категории пациентов может быть трудным, и они нуждаются в междисциплинарном лечении, чтобы изучить методы управления своей болью до того, как будет вызвано хроническое состояние мигрени. В последние годы были предложены немедикаментозные методы лечения пациентов с различными формами мигрени, и среди них «Осознанность» оказалась сопоставимой с фармакологической профилактикой.
ACT (Acceptance Commitment Therapy) относится к третьей волне поведенческих подходов, используемых при различных патологических состояниях; внимание сосредоточено на психических процессах, и целью этого вмешательства является психологическая гибкость путем развития шести различных положительных психологических способностей; принятие, разъединение, самоощущение, осознанность, ценности, совершенные действия.
Сообщения в литературе задокументировали эффективность вмешательства ACT для улучшения инвалидности и воздействия на болевые состояния, а также для развития устойчивости пациентов, страдающих от различных физических или психических клинических проблем. Люди с низкой устойчивостью подвержены более эмоциональным трудностям в плане депрессии, тревоги и стресса, в частности, когда они страдают от хронических болевых состояний, таких как мигрень, с высокой частотой, что оказывает большое влияние на жизнь пациентов. Было продемонстрировано, что конкретные вмешательства, направленные на повышение устойчивости, могут быть полезны для уменьшения воздействия болезни и боли. Исследования по использованию осознанности и АКТ, в частности, при хронических болевых состояниях и мигрени продемонстрировали, как эти практики помогают переносить боль, сдерживать использование симптоматических лекарств и модулировать некоторые специфические характеристики личности пациентов с мигренью, например. жесткость, низкое принятие, низкая устойчивость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Диагностика высокочастотной эпизодической мигрени без ауры по критериям IHS, т.е. 9-14 дней с головной болью в месяц в течение предшествующих трех месяцев.
- Пациенты были стабильны в плане фармакологической профилактики (для тех случаев, когда она была назначена) в предшествующие три месяца.
Критерий исключения:
- Злоупотребление лекарствами в соответствии с определением ICHD, т. е. 15 или более НПВП в месяц, 10 или более триптанов в месяц, 10 или более опиоидов, 10 или более комбинированных соединений в месяц в течение предыдущих трех месяцев.
- Отмена вмешательства в течение 18 месяцев, предшествующих включению в клиническую программу
- Известная глубокая депрессия или другое психическое состояние, о котором сообщается в клинической документации.
- Известная эпилепсия и идиопатическая внутричерепная гипертензия, как указано в клинической документации.
- Психотерапия (любой подход) в течение предыдущих 18 месяцев
- Предыдущий опыт осознанности или подходов к медитации (на всю жизнь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обучение пациентов с последующей фармакологической профилактикой, назначаемой в зависимости от профиля пациента (например,
предыдущие неудачи или противопоказания) и ограничивается топираматом, пропанололом, амитриптилином или блокаторами кальциевых каналов.
|
При лечении отмены пациентам даются рекомендации по подходу к применению препаратов для неотложной терапии мигренозной головной боли и по вопросам образа жизни.
Что касается лекарств, пациентам будет рекомендовано ограничить использование острых лекарств при головных болях с «сильной болью»; т. е. те, которые оцениваются как 8 или выше по шкале от 0 до 10 (нет боли - боль настолько сильная, насколько это возможно).
В этих случаях пациентам будет рекомендовано принимать элетриптан (40 мг) и/или алмотриптан (12,5 мг) в качестве терапии первой линии, индометацин (50 мг) в качестве терапии второй линии, и им будет настоятельно рекомендовано избегать опиоидов.
Что касается вопросов здорового образа жизни, пациентам будет рекомендовано заниматься умеренной физической активностью (т. е. 45 минут два раза в неделю аэробными упражнениями), сохранять достаточное количество жидкости, принимать пищу 3 раза в день и поддерживать регулярный режим сна/бодрствования с минимум 7-8 часов сна в сутки.
Фармакологическая профилактика будет назначена в зависимости от профиля пациента (например,
предыдущие неудачи или противопоказания) и ограничивается топираматом, пропанололом, амитриптилином или флунаризином.
Дозы будут зависеть от особенностей пациента, и указанные здесь дозы следует рассматривать как приблизительные: топирамат в дозе 50 мг/день; пропанолол в дозе 20 мг/сут; амитриптилин в дозе 10 мг/сут; Флунаризин в дозе 5 мг/сут.
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно + АКТ
Обучение пациентов, фармакологическая профилактика, назначенная в зависимости от профиля пациента, и восемь групповых занятий по 90 минут АКТ. ACT состоит из 6 еженедельных сеансов по 90 минут каждый и 2 дополнительных «бустерных» сеансов через две и четыре недели после завершения еженедельного сеанса. В центре внимания шести сеансов ACT будут следующие темы: 1) Творческая беспомощность: проблема контроля; 2) Выявление ценностей: введение в внимательность; 3) Действия, руководствующиеся ценностями: работа с мыслью; 4) Работа с принятием и готовностью; 5) Совершенные действия: я как контекст; 6) Интеграция: работа с препятствиями - подведение итогов. Бустерная сессия начинается с упражнения на внимательность, за которым следует обзор содержания, охватываемого программой ACT. |
При лечении отмены пациентам даются рекомендации по подходу к применению препаратов для неотложной терапии мигренозной головной боли и по вопросам образа жизни.
Что касается лекарств, пациентам будет рекомендовано ограничить использование острых лекарств при головных болях с «сильной болью»; т. е. те, которые оцениваются как 8 или выше по шкале от 0 до 10 (нет боли - боль настолько сильная, насколько это возможно).
В этих случаях пациентам будет рекомендовано принимать элетриптан (40 мг) и/или алмотриптан (12,5 мг) в качестве терапии первой линии, индометацин (50 мг) в качестве терапии второй линии, и им будет настоятельно рекомендовано избегать опиоидов.
Что касается вопросов здорового образа жизни, пациентам будет рекомендовано заниматься умеренной физической активностью (т. е. 45 минут два раза в неделю аэробными упражнениями), сохранять достаточное количество жидкости, принимать пищу 3 раза в день и поддерживать регулярный режим сна/бодрствования с минимум 7-8 часов сна в сутки.
Фармакологическая профилактика будет назначена в зависимости от профиля пациента (например,
предыдущие неудачи или противопоказания) и ограничивается топираматом, пропанололом, амитриптилином или флунаризином.
Дозы будут зависеть от особенностей пациента, и указанные здесь дозы следует рассматривать как приблизительные: топирамат в дозе 50 мг/день; пропанолол в дозе 20 мг/сут; амитриптилин в дозе 10 мг/сут; Флунаризин в дозе 5 мг/сут.
ACT состоит из 6 еженедельных сеансов по 90 минут каждый и 2 дополнительных «бустерных» сеансов через две и четыре недели после завершения еженедельного сеанса. В центре внимания шести сеансов ACT будут следующие темы: 1) Творческая беспомощность: проблема контроля; 2) Выявление ценностей: введение в внимательность; 3) Действия, руководствующиеся ценностями: работа с мыслью; 4) Работа с принятием и готовностью; 5) Совершенные действия: я как контекст; 6) Интеграция: работа с препятствиями - подведение итогов. Бустерная сессия начинается с упражнения на внимательность, за которым следует обзор содержания, охватываемого программой ACT. Пациенты будут проходить обучение в небольших группах (по 5-7 человек в каждой) под руководством специально обученного терапевта. Они будут обучены практиковать дома в соответствии с инструкциями, данными терапевтом во время сеансов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты головных болей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение частоты головных болей у пациентов, получавших только фармакологическую терапию, по сравнению с пациентами, получавшими фармакотерапию + АКТ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в доле пациентов, достигших сокращения на 50% и более дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в доле пациентов, достигших сокращения на 50% и более дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем в двух группах.
|
12 месяцев
|
|
Прием лекарств
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
|
Изменение количества потребляемых препаратов для лечения острой головной боли.
|
3, 6, 12 месяцев
|
|
Изменение показателей инвалидности, оцениваемых с помощью Оценки инвалидности при мигрени.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Оценка мигрени-инвалидности измеряет влияние мигренозных головных болей с точки зрения полностью пропущенных рабочих дней, частично пропущенных рабочих дней, полностью пропущенных дней с домашним заданием, частично пропущенных дней с домашним заданием и дней с пропущенным досугом/семейными мероприятиями.
Оценка колеблется от 0 до 270, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности; оценка >=21 указывает на наличие соответствующей инвалидности.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение баллов воздействия, оцениваемое с помощью теста на воздействие головной боли из 6 пунктов.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Тест на воздействие головной боли, состоящий из 6 пунктов, измеряет влияние головной боли на способность пациентов функционировать на работе, в школе, дома и в социальных ситуациях.
Он состоит из шести пунктов, которые оцениваются по шестибалльной шкале (никогда, редко, иногда, очень часто, всегда, которым соответственно присваиваются баллы 6, 8, 10, 11, 13).
Общий балл дается суммой баллов по отдельным пунктам и колеблется от 36 до 78, причем более высокие баллы указывают на худшее воздействие.
Общий балл ниже 46 указывает на отсутствие влияния; оценка в диапазоне 50-55 указывает на незначительное воздействие; оценка в диапазоне 56-59 указывает на существенное воздействие; оценка, равная или превышающая 60, указывает на серьезное воздействие.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение показателей тревоги и депрессии, оцениваемых по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Больничная шкала тревожности и депрессии имеет два отдельных показателя депрессии и тревожности, каждый из которых состоит из семи пунктов, оцениваемых от 0 до 3.
Суббаллы как тревоги, так и депрессии определяются как сумма ответа на вопрос и варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с тревогой и депрессией.
Оценка >=8 является пороговым значением как для тревожности, так и для депрессии.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение аллодинии, оцениваемое с помощью контрольного списка симптомов аллодинии.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Контрольный список симптомов аллодинии состоит из 12 пунктов, относящихся к наличию аллодинии, то есть клинической ситуации, при которой стимуляция кожи, которая обычно не вызывает боли (например,
в очках) ощущается как боль на фоне головной боли.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2, поэтому общий балл по контрольному списку составляет 0–24, причем более высокий балл указывает на усиление аллодинии.
Общий балл в диапазоне 0–2 указывает на отсутствие аллодинии, балл в диапазоне 3–5 указывает на легкую аллодинию, балл в диапазоне 6–8 указывает на умеренную аллодинию, а балл >= 9 указывает на сильную аллодинию.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение отношения к катастрофе, оцениваемое по Шкале катастрофизации боли.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли состоит из 13 пунктов, которые должны быть оценены от 0 до 4. Общий балл определяется как сумма ответов на пункты и, следовательно, находится в диапазоне от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую склонность к катастрофизации. , а балл >= 30 указывает на клинически значимый уровень катастрофизации.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение отношения принятия, оцененное с помощью Анкеты принятия и действия, вторая версия.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Анкета «Принятие и действие-2» состоит из семи пунктов, касающихся психологической негибкости, каждый пункт имеет диапазон от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень негибкости.
Оценка анкеты колеблется от 7 до 49, а 24 балла являются предлагаемым предельным значением.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение отношения принятия, оцениваемое с помощью Опросника принятия хронической боли.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Опросник принятия хронической боли представляет собой меру принятия и эмпирического избегания, определяемую с точки зрения способности человека участвовать в повседневной деятельности, признавая наличие боли, и позволять испытывать боль, не пытаясь ее избежать или контролировать.
Он состоит из 20 пунктов с рейтингом от 0 до 6, и общий балл анкеты определяется как сумма каждого из них.
Оценка колеблется от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на более высокую способность участвовать в действиях при наличии боли и без попыток избежать или контролировать ее.
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение внимательности, оцениваемое с помощью шкалы осознанности внимания.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев
|
Шкала измеряет тенденцию людей помнить об опыте от момента к моменту, то есть она фокусируется на присутствии внимания и осознании того, что происходит в настоящем.
Он состоит из 15 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 6: таким образом, общий балл колеблется от 15 до 90, причем более высокие баллы отражают более высокую внимательность (т. е. более высокое внимание и осознание того, что происходит в настоящем).
|
6, 12 месяцев
|
|
Изменение общего снижения производительности труда.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение производительности труда является составным показателем, определяемым двумя подпараметрами, а именно невыходами на работу и презентеизмом. Прогулы рассчитываются как количество дней, в течение которых человек не выходил на работу из-за головной боли. Презентеизм рассчитывается как количество дней, в течение которых человек находился на работе, но работал с пониженной эффективностью из-за наличия мигренозной головной боли. Для расчета презентеизма пациенты должны указать количество дней, в течение которых они работали с более низкими способностями из-за головной боли, и должны предоставить оценку своего среднего уровня производительности по шкале от 1 до 99%. Часть, необходимая для достижения 100% производительности, представляет собой коэффициент снижения производительности, который умножается на количество дней с присутствием на рабочем месте, чтобы получить общий показатель присутствия на рабочем месте. Общее снижение производительности труда определяется суммой невыходов на работу и невыходов на работу. |
12 месяцев
|
|
Риск развития ВМ
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
Доля пациентов, отвечающих критериям хронической мигрени и головной боли, связанной с приемом лекарств (1.3 и 8.2 ICHD-3beta).
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Andrasik F, Grazzi L, D'Amico D, Sansone E, Leonardi M, Raggi A, Salgado-Garcia F. Mindfulness and headache: A "new" old treatment, with new findings. Cephalalgia. 2016 Oct;36(12):1192-1205. doi: 10.1177/0333102416667023. Epub 2016 Oct 1.
- Giannini G, Zanigni S, Grimaldi D, Melotti R, Pierangeli G, Cortelli P, Cevoli S. Cephalalgiaphobia as a feature of high-frequency migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2013 Jun 10;14(1):49. doi: 10.1186/1129-2377-14-49.
- Grazzi L, Sansone E, Raggi A, D'Amico D, De Giorgio A, Leonardi M, De Torres L, Salgado-Garcia F, Andrasik F. Mindfulness and pharmacological prophylaxis after withdrawal from medication overuse in patients with Chronic Migraine: an effectiveness trial with a one-year follow-up. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):15. doi: 10.1186/s10194-017-0728-z. Epub 2017 Feb 4.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Медицинское образование
- Образование пациентов в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- ACT protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .