ACT-therapie voor HF-migraine (ACTMigraine)
Haalbaarheid en effectiviteit van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor hoogfrequente episodische migraine zonder aura
Het doel is om de effectiviteit van een gedragsbehandeling, de Acceptance and Commitment Therapy, aangeboden als aanvulling op de profylactische behandeling (behandeling zoals gebruikelijk-TaU) te vergelijken met TaU alleen op de vermindering van de maandelijkse hoofdpijnfrequentie gedurende 12 maanden in een steekproef van patiënten met hoogfrequente migraine zonder aura (d.w.z. melding van 9-14 dagen met hoofdpijn per maand in de voorgaande drie maanden).
ACT wordt gegeven in kleine groepen (elk 5-7 patiënten) door speciaal opgeleide therapeuten. De ACT bestaat uit 6 wekelijkse sessies van elk 90 minuten en 2 aanvullende "booster"-sessies, twee en vier weken na afloop van de wekelijkse sessie. De belangrijkste focus van de zes ACT-sessies zal het volgende zijn: 1) Creatieve hulpeloosheid: het probleem van controle; 2) Waarden identificeren: inleiding tot Mindfulness; 3) Acties geleid door waarden: werken met gedachten; 4) Werken met acceptatie en bereidheid; 5) Toegewijde acties: zelf-als-context; 6) Integratie: werken met obstakels - afronding. De boostersessie begint met een mindfulness-oefening, gevolgd door een bespreking van de inhoud van het ACT-programma.
TaU zal bestaan uit educatie van patiënten, gevolgd door farmacologische profylaxe. Profylaxe wordt voorgeschreven op basis van het profiel van de patiënt, zoals eerdere mislukkingen, contra-indicaties enzovoort, door een neuroloog met expertise in hoofdpijnbehandelingen en beperkt tot topiramaat, propanolol, amytriptiline of calciumantagonisten.
De studie zal een Fase II Proef zijn; gerandomiseerd, Open-Label; Multicenter studie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de twee groepen: 64 patiënten (32 per groep) zullen worden ingeschreven om een absoluut verschil van ten minste 2 migrainedagen/maand in de experimentele groep te detecteren (uitgaande van alfa 5%, vermogen 95%, hoger tot 15% verlies voor follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis. Patiënten met migraine zonder aura met een hoge frequentie van aanvallen (9/14 episoden per maand) zijn bijzonder blootgesteld aan het risico van overmatig gebruik van medicatie en chronificatie van hun hoofdpijn. De behandeling van deze categorie patiënten kan moeilijk zijn en ze hebben een multidisciplinaire behandeling nodig om technieken te leren om hun pijn te beheersen voordat een chronische migraineaandoening is geïnduceerd. In de afgelopen jaren zijn niet-medicamenteuze behandelingen voorgesteld voor de behandeling van patiënten met verschillende vormen van migraine, waaronder Mindfulness vergelijkbaar met farmacologische profylaxe.
ACT (Acceptance Commitment Therapy) behoort tot de derde golf van gedragsbenaderingen die worden gebruikt voor verschillende pathologische aandoeningen; de aandacht is gericht op mentale processen en het doel van deze interventie is de psychologische flexibiliteit door het cultiveren van zes verschillende positieve psychologische capaciteiten; acceptatie, defusie, zelfgevoel, opmerkzaamheid, waarden, toegewijde acties.
Rapporten in de literatuur documenteerden de effectiviteit van ACT-interventie om invaliditeit en impact op pijnaandoeningen te verbeteren en om de veerkracht te ontwikkelen van patiënten die lijden aan verschillende fysieke of mentale klinische problemen. Mensen met een lage veerkracht worden blootgesteld aan meer emotionele problemen in termen van depressie en angst en stress, vooral wanneer ze lijden aan chronische pijnaandoeningen zoals migraine met hoge frequentie, wat een grote impact heeft op het leven van de patiënt. Het is aangetoond dat specifieke interventies gericht op het bevorderen van veerkracht nuttig kunnen zijn om de impact van de ziekte en pijn te verminderen. Studies naar het gebruik van mindfulness en ACT in het bijzonder bij chronische pijnaandoeningen en migraine hebben aangetoond hoe deze praktijken nuttig zijn om pijn te verdragen, het gebruik van symptomatische medicijnen te beheersen en om enkele specifieke kenmerken van de persoonlijkheid van migrainepatiënten te moduleren, b.v. rigiditeit, lage acceptatie, lage veerkracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta, Neuroalgology Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar;
- Diagnose van hoogfrequente episodische migraine zonder aura volgens de IHS-criteria, d.w.z. 9-14 dagen met hoofdpijn per maand in de voorgaande drie maanden.
- Patiënten waren stabiel in termen van farmacologische profylaxe (voor die gevallen waarin het is voorgeschreven) in de voorgaande drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig gebruik van medicijnen zoals gedefinieerd door de ICHD, d.w.z. 15 of meer NSAID's per maand, 10 of meer triptanen per maand, 10 of meer opioïden, 10 of meer gecombineerde verbindingen per maand in de voorgaande drie maanden
- Ontwenningsinterventie gedurende de 18 maanden voorafgaand aan de opname in het klinische programma
- Bekende ernstige depressie of andere psychiatrische aandoening zoals gerapporteerd in klinische documentatie
- Bekende epilepsie en idiopathische intracraniale hypertensie zoals gerapporteerd in klinische documentatie
- Psychotherapie (elke benadering) in de afgelopen 18 maanden
- Eerdere ervaring met mindfulness- of meditatiebenaderingen (levenslang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Voorlichting van patiënten gevolgd door farmacologische profylaxe, voorgeschreven op basis van patiëntenprofiel (bijv.
eerdere mislukkingen of contra-indicaties), en beperkt tot topiramaat, propanolol, amytriptiline of calciumantagonisten
|
Tijdens de ontwenningsbehandeling krijgen patiënten aanbevelingen over de aanpak van het gebruik van geneesmiddelen voor de acute behandeling van migrainehoofdpijn en over levensstijlkwesties.
Met betrekking tot medicijnen zullen patiënten worden aangemoedigd om het gebruik van acute medicijnen te beperken tot hoofdpijn met "ernstige pijn"; d.w.z. degenen die zijn beoordeeld als 8 of hoger op een 0-10 (geen pijn - pijn zo erg als het maar kan zijn).
In deze gevallen zullen patiënten geïnstrueerd worden om Eletriptan (40 mg) en/of Almotriptan (12,5 mg) als eerstelijnsbehandeling te gebruiken, indomethacine (50 mg) als tweedelijnsbehandeling, en zullen ze er specifiek op worden aangespoord om opioïden te vermijden.
Met betrekking tot een gezonde levensstijl zullen patiënten worden aangemoedigd om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit (d.w.z. tweemaal per week 45 minuten aërobe oefening), goed gehydrateerd te blijven, 3 maaltijden per dag te consumeren en een regelmatig slaap/waakpatroon aan te houden met minstens minimaal 7-8 uur slaap per nacht.
Farmacologische profylaxe zal worden voorgeschreven op basis van het profiel van de patiënt (bijv.
eerdere mislukkingen of contra-indicaties), en beperkt tot Topiramaat, Propanolol, Amytriptiline of Flunarizine.
Doseringen zullen afhangen van de kenmerken van de patiënt en de hierin vermelde doseringen zijn bedoeld als benaderende doseringen: topiramaat in een dosering van 50 mg/dag; Propanolol in een dosis van 20 mg/dag; Amytriptiline in een dosis van 10 mg/dag; Flunarizine in een dosis van 5 mg/dag.
|
|
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + ACT
Voorlichting van patiënten, farmacologische profylaxe voorgeschreven op basis van patiëntenprofiel en acht groepssessies van 90 minuten ACT. De ACT bestaat uit 6 wekelijkse sessies van elk 90 minuten en 2 aanvullende "booster"-sessies, twee en vier weken na afloop van de wekelijkse sessie. De belangrijkste focus van de zes ACT-sessies zal het volgende zijn: 1) Creatieve hulpeloosheid: het probleem van controle; 2) Waarden identificeren: inleiding tot Mindfulness; 3) Acties geleid door waarden: werken met gedachten; 4) Werken met acceptatie en bereidheid; 5) Toegewijde acties: zelf-als-context; 6) Integratie: werken met obstakels - afronding. De boostersessie begint met een mindfulness-oefening, gevolgd door een bespreking van de inhoud van het ACT-programma. |
Tijdens de ontwenningsbehandeling krijgen patiënten aanbevelingen over de aanpak van het gebruik van geneesmiddelen voor de acute behandeling van migrainehoofdpijn en over levensstijlkwesties.
Met betrekking tot medicijnen zullen patiënten worden aangemoedigd om het gebruik van acute medicijnen te beperken tot hoofdpijn met "ernstige pijn"; d.w.z. degenen die zijn beoordeeld als 8 of hoger op een 0-10 (geen pijn - pijn zo erg als het maar kan zijn).
In deze gevallen zullen patiënten geïnstrueerd worden om Eletriptan (40 mg) en/of Almotriptan (12,5 mg) als eerstelijnsbehandeling te gebruiken, indomethacine (50 mg) als tweedelijnsbehandeling, en zullen ze er specifiek op worden aangespoord om opioïden te vermijden.
Met betrekking tot een gezonde levensstijl zullen patiënten worden aangemoedigd om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit (d.w.z. tweemaal per week 45 minuten aërobe oefening), goed gehydrateerd te blijven, 3 maaltijden per dag te consumeren en een regelmatig slaap/waakpatroon aan te houden met minstens minimaal 7-8 uur slaap per nacht.
Farmacologische profylaxe zal worden voorgeschreven op basis van het profiel van de patiënt (bijv.
eerdere mislukkingen of contra-indicaties), en beperkt tot Topiramaat, Propanolol, Amytriptiline of Flunarizine.
Doseringen zullen afhangen van de kenmerken van de patiënt en de hierin vermelde doseringen zijn bedoeld als benaderende doseringen: topiramaat in een dosering van 50 mg/dag; Propanolol in een dosis van 20 mg/dag; Amytriptiline in een dosis van 10 mg/dag; Flunarizine in een dosis van 5 mg/dag.
ACT bestaat uit 6 wekelijkse sessies van elk 90 minuten en 2 aanvullende "booster"-sessies, twee en vier weken na afloop van de wekelijkse sessie. De belangrijkste focus van de zes ACT-sessies zal het volgende zijn: 1) Creatieve hulpeloosheid: het probleem van controle; 2) Waarden identificeren: inleiding tot Mindfulness; 3) Acties geleid door waarden: werken met gedachten; 4) Werken met acceptatie en bereidheid; 5) Toegewijde acties: zelf-als-context; 6) Integratie: werken met obstakels - afronding. De boostersessie begint met een mindfulness-oefening, gevolgd door een bespreking van de inhoud van het ACT-programma. Patiënten worden getraind in kleine groepen (elk 5-7 patiënten) en begeleid door een speciaal opgeleide therapeut. Ze worden opgeleid om thuis te oefenen volgens de instructies die de therapeut tijdens de sessies geeft. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de frequentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de frequentie van hoofdpijn bij patiënten die alleen met farmacologische therapie werden behandeld in vergelijking met patiënten die met farmacologische behandeling + ACT werden behandeld
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aantal patiënten dat een vermindering van 50% of meer dagen met hoofdpijn behaalt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschil in het aantal patiënten dat een vermindering van 50% of meer dagen met hoofdpijn bereikte in vergelijking met de uitgangswaarde in de twee groepen.
|
12 maanden
|
|
Medicatie inname
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
|
Verandering in het aantal gebruikte medicijnen voor de behandeling van acute hoofdpijn.
|
3, 6, 12 maanden
|
|
Verandering in invaliditeitsscores, beoordeeld met de Migraine Disability Assessment.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De Migraine Disability Assessment meet de impact van migrainehoofdpijn in termen van volledig gemiste werkdagen, gedeeltelijk gemiste werkdagen, volledig gemiste huiswerkdagen, gedeeltelijk gemiste huiswerkdagen en dagen met gemiste vrijetijds-/gezinsactiviteiten.
De score varieert tussen 0 en 270, waarbij hogere scores duiden op een hogere handicap; een score >=21 duidt op de aanwezigheid van een relevante handicap.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in impactscores, beoordeeld met de 6-item Headache Impact Test.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De 6-item Headache Impact Test meet de impact van hoofdpijn op het vermogen van patiënten om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties.
Het bestaat uit zes items, die worden beoordeeld op zes niveaus (nooit, zelden, soms, heel vaak, altijd, die respectievelijk een score krijgen van 6, 8, 10, 11, 13).
De totale score wordt gegeven door de som van de afzonderlijke items en varieert tussen 36 en 78, waarbij hogere scores een slechtere impact aangeven.
Een totaalscore onder de 46 geeft aan dat er geen impact is; score in het bereik van 50-55 geeft een kleine impact aan; score in het bereik van 56-59 duidt op substantiële impact; score gelijk aan of hoger dan 60 duiden op ernstige impact.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in angst- en depressiescores, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale heeft twee afzonderlijke scores voor depressie en angst, elk samengesteld uit zeven items met een score van 0-3.
De subscores voor zowel angst als depressie zijn gedefinieerd als de som van de respons op het item en variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op ergere angst- en depressieproblemen.
Een score >=8 is de grens voor zowel angst als depressie.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in allodynie, beoordeeld met de Allodynia Symptom Checklist.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De Allodynie Symptoom Checklist bestaat uit 12 items die verwijzen naar de aanwezigheid van allodynie, d.w.z. de klinische situatie waarin huidstimulatie die normaal gesproken geen pijn veroorzaakt (bijv.
het dragen van een bril) wordt ervaren als pijn bij hoofdpijn.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-2, en daarom is de totale score op de checklist 0-24, waarbij een hogere score duidt op een ergere allodynie.
Totale score in het bereik van 0-2 duiden op geen allodynie, die in het bereik van 3-5 duiden op milde allodynie, die in het bereik van 6-8 duiden op matige allodynie en die >= 9 duiden op ernstige allodynie.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in catastrofale houding, beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De Pain Catastrophizing Scale bestaat uit 13 items, die moeten worden beoordeeld tussen 0 en 4. De totale score wordt gegeven door de som van de respons op de items en ligt daarom tussen 0 en 52, waarbij hogere scores een grotere neiging tot catastroferen aangeven. , en een score >= 30 geeft een klinisch relevant niveau van catastroferen aan.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in acceptatiehouding, getoetst met de Acceptance & Action Questionnaire, tweede versie.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De Acceptance & Action Questionnaire-2 is samengesteld uit zeven items die betrekking hebben op psychologische inflexibiliteit, elk item varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores een grotere mate van inflexibiliteit aangeven.
De score van de vragenlijst varieert tussen 7 en 49, en een score van 24 is een voorgestelde grens.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in acceptatiehouding, beoordeeld met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De Chronic Pain Acceptance Questionnaire is een maatstaf voor acceptatie en experiëntiële vermijding, gedefinieerd in termen van het vermogen van de persoon om deel te nemen aan dagelijkse activiteiten terwijl hij de aanwezigheid van pijn erkent, en om de ervaring van pijn toe te laten zonder moeite te doen om pijn te vermijden of te beheersen.
Het is samengesteld uit 20 items met een score tussen 0 en 6, en de totale score van de vragenlijst wordt gegeven door de som van elk van hen.
Score varieert tussen 0 en 120, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om activiteiten te ondernemen waarbij pijn aanwezig is en zonder pogingen om pijn te vermijden of te beheersen.
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in mindfulness, beoordeeld met de Mindfulness Attention Awareness Scale.
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
|
De schaal meet de neiging van mensen om bewust te zijn van ervaringen van moment tot moment, d.w.z. het richt zich op de aanwezigheid van aandacht en bewustzijn van wat er in het heden gebeurt.
Het is samengesteld uit 15 items, beoordeeld op een schaal van 1-6: de totale score varieert dus tussen 15 en 90, waarbij hogere scores hogere mindfulness weerspiegelen (d.w.z. meer aandacht en bewustzijn van wat er in het heden gebeurt).
|
6, 12 maanden
|
|
Verandering in de algehele vermindering van de arbeidsproductiviteit.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlaging van de arbeidsproductiviteit is een samengestelde maatstaf die wordt gegeven door twee subdimensies, namelijk absenteïsme en presenteïsme. Het ziekteverzuim wordt berekend als het aantal dagen dat iemand door hoofdpijn niet op het werk is gekomen. Presenteïsme wordt berekend als het aantal dagen dat de persoon aan het werk was, maar met verminderde efficiëntie werkte vanwege de aanwezigheid van migrainehoofdpijn. Om presenteïsme te berekenen, moeten patiënten verwijzen naar het aantal dagen dat ze hebben gewerkt met een verminderd vermogen als gevolg van hoofdpijn, en moeten ze een schatting geven van hun gemiddelde prestatieniveau op een schaal van 1-99%. Het gedeelte dat nodig is om 100% prestatie te bereiken, is de productiviteitsreductiecoëfficiënt, die wordt vermenigvuldigd met het aantal dagen met presenteïsme om de algemene maatstaf voor presenteïsme te krijgen. De totale vermindering van de arbeidsproductiviteit wordt gegeven door de som van absenteïsme en presenteïsme. |
12 maanden
|
|
Risico op CM-ontwikkeling
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria voor chronische migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (1.3 en 8.2 van de ICHD-3beta).
|
12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Licia Grazzi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Andrasik F, Grazzi L, D'Amico D, Sansone E, Leonardi M, Raggi A, Salgado-Garcia F. Mindfulness and headache: A "new" old treatment, with new findings. Cephalalgia. 2016 Oct;36(12):1192-1205. doi: 10.1177/0333102416667023. Epub 2016 Oct 1.
- Giannini G, Zanigni S, Grimaldi D, Melotti R, Pierangeli G, Cortelli P, Cevoli S. Cephalalgiaphobia as a feature of high-frequency migraine: a pilot study. J Headache Pain. 2013 Jun 10;14(1):49. doi: 10.1186/1129-2377-14-49.
- Grazzi L, Sansone E, Raggi A, D'Amico D, De Giorgio A, Leonardi M, De Torres L, Salgado-Garcia F, Andrasik F. Mindfulness and pharmacological prophylaxis after withdrawal from medication overuse in patients with Chronic Migraine: an effectiveness trial with a one-year follow-up. J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):15. doi: 10.1186/s10194-017-0728-z. Epub 2017 Feb 4.
- Luciano JV, Guallar JA, Aguado J, Lopez-Del-Hoyo Y, Olivan B, Magallon R, Alda M, Serrano-Blanco A, Gili M, Garcia-Campayo J. Effectiveness of group acceptance and commitment therapy for fibromyalgia: a 6-month randomized controlled trial (EFFIGACT study). Pain. 2014 Apr;155(4):693-702. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.029. Epub 2013 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Migraine zonder Aura
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Gezondheidsvoorlichting
- Patiënteducatie als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- ACT protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .