成人の Ph 陰性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に対する段階的治療アプローチ
2018年3月12日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia
維持または自家造血幹細胞移植（HSCT）のための無作為化による成人Ph陰性急性リンパ芽球性白血病の集中的ではないが中断のない治療とその後のT細胞ALL患者における維持
高用量メトトレキサート (MTX) および高用量シタラビン (ARA-C) による地固めブロックなし、L-アスパラギナーゼは 1 年間の治療が予定されており、治療全体を通して 21 回の髄腔内注射が行われ、その後完全切除 (CR) された T-ALL 患者インフォームド コンセントは、自動 HSCT 対自動 HSCT なしに無作為化されます - 同様のさらなるメンテナンスが行われます。
幹細胞の採取は、微小残存病変 (MRD) レベルを無視して、G-SCF による 3 回目の統合後に行われます。
Auto-HSCT は、第 5 段階の統合フェーズの後に計画されています。
一次骨サンプルはすべて収集され、細胞遺伝学および分子マーカーについてテストされます。含まれるすべての患者は、中央研究所で異常な免疫表現型によるフローサイトメトリーによって監視されます。
調査の概要
詳細な説明
- 7日間のプレドニゾロン前期
導入化学療法の段階的緩和を伴う 8 週間の導入: 4 回の dauno/vncr パルスの代わりに 3 回、
- 誘導中の2回のCph注射の代わりに、
- 4 つの ARA-C ブロックの代わりに、すべての段階で L-asp 注射を分散
- CR 達成後、T 細胞 ALL 患者は自動 HSCT に無作為化されるか、自動 HSCT なしに割り付けられるか
- CR 達成後の WBC および血小板数に応じた用量変更を伴う中断のない 5 つの地固め段階。 混載ローテーション可
- 3 回目の地固めの後、自動 HSCT に無作為に割り付けられた T 細胞 ALL 患者に対して幹細胞の採取が行われます。
- 非骨髄破壊的 CEAM コンディショニングによる 5 番目の統合フェーズ後の Auto-HSCT
- すべての患者に 2 年間のメンテナンス
- 21 TIT 治療全体を通して、誘導中のより高い強度で
- +70 日、+ 133 日、+ 190 日の集中 MRD モニタリング。自動HSCT前後
- 同種 HSCT は、非常に高リスクの患者 (11q23 ALL、+190 日目に MRD 陽性) に対してのみ計画されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、125167
- 募集
- National Research Center for Hematology
-
コンタクト：
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- 電話番号：+7(495)6124313
- メール：elenap@blood.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18-55 yy、未治療の Ph 陰性 ALL と新たに診断された
除外基準:
- 年齢 > 55 yy、Ph陽性、再発|難治性ALL、前治療済みALL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：自動HSCTなし
長期間の地固め療法を完了した後、T細胞ALL患者は2年間の維持療法を継続します
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実験的：自動HSCT
長期間の地固めが完了した後、T細胞ALL患者は自家HSCTを受け、その後2年間維持されます
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3回目の統合の後、auto-HSCTに無作為化されたT細胞ALL患者は、G-SCFによって動員され、MRDステータスを無視して採取されます。
5回目の地固めが完了した後、T-ALL患者は非骨髄破壊的CEAM（CCNU、エトポシド、ARA-C、メルファラン）コンディショニング後に移植され、再構成後は2年間の維持が継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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T細胞ALL患者のDFSに対する自家HSCTの影響
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合後のMRD陰性
時間枠：6ヵ月
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集中的ではないが中断のない治療での残存疾患の最小クリアランス
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6ヵ月
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全生存
時間枠：5年
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OS に対するエスカレーションを減らしたアプローチの影響
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Valeriy V Savchenko, Academician、National Research Center for hematology, Moscow, Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ALL--2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各参加サイトは、WEB データベースにオンラインでアクセスできます。
IPD 共有時間枠
一年に一度
IPD 共有アクセス基準
調整センターへの電話
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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