Deeskalierter Behandlungsansatz für Ph-negative akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Erwachsenen
12. März 2018 aktualisiert von: National Research Center for Hematology, Russia
Nicht-intensive, aber nicht-unterbrechende Behandlung von Ph-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen mit Randomisierung zur Erhaltung oder autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), gefolgt von Erhaltung bei T-Zell-ALL-Patienten
Keine Konsolidierungsblöcke mit hochdosiertem Methotrexat (MTX) und hochdosiertem Cytarabin (ARA-C), L-Asparaginase ist für 1 Behandlungsjahr geplant, 21 intrathekale Injektionen während der gesamten Behandlung, T-ALL-Patienten in vollständiger Remossion (CR) danach die Einverständniserklärung werden randomisiert zu: Auto-HSCT vs. kein Auto-HSCT, - mit ähnlicher weiterer Wartung.
Die Stammzellernte wird nach der 3. Konsolidierung durch G-SCF durchgeführt, wobei der Grad der minimalen Resterkrankung (MRD) außer Acht gelassen wird.
Auto-HSCT ist nach der 5. Konsolidierungsphase geplant.
Alle primären Knochenproben werden gesammelt und auf Zytogenetik und molekulare Marker getestet, alle eingeschlossenen Patienten werden durch Durchflusszytometrie nach abweichendem Immunphänotyp in einem zentralisierten Labor überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- 7 Tage Prednisolon-Vorphase
8 Wochen Induktion mit Deeskalation der Induktionschemotherapie: 3 statt 4 dauno/vncr-Impulse,
- statt 2 Cph-Injektionen während der Induktion,
- statt 4 ARA-C-Blöcke Verteilung der L-Asp-Injektionen über alle Phasen
- Nach Erreichen der CR werden T-Zell-ALL-Patienten randomisiert einer Auto-HSCT vs. keiner Auto-HSCT zugeteilt
- Nicht unterbrechende 5 Konsolidierungsphasen mit Dosisanpassung gemäß WBC und Thrombozytenzahl nach CR-Erreichen. Rotation der Konsolidierung ist zulässig
- Nach der 3. Konsolidierung wird die Stammzellenentnahme für T-Zell-ALL-Patienten durchgeführt, die für die Auto-HSZT randomisiert wurden
- Auto-HSCT nach der 5. Konsolidierungsphase mit nicht-myeloablativer CEAM-Konditionierung
- 2 Jahre Wartung für alle Patienten
- 21 TIT während der gesamten Behandlung mit höherer Intensität während der Induktion|Konsolidierung
- Zentralisierte MRD-Überwachung bei +70 d, + 133 d, + 190 d; vor und nach Auto-HSCT
- Allo-HSCT ist nur für Patienten mit sehr hohem Risiko geplant (11q23 ALL, MRD-Positivität an Tag +190)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 125167
- Rekrutierung
- National Research Center for Hematology
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Kontakt:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Telefonnummer: +7(495)6124313
- E-Mail: elenap@blood.ru
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre, neu diagnostizierte, nicht behandelte Ph-negative ALL
Ausschlusskriterien:
- Alter > 55 Jahre, pH-positiv, rezidivierende|refraktäre ALL, vorbehandelte ALL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: kein Auto-HSCT
Nach Abschluss der verlängerten Konsolidierung erhalten T-Zell-ALL-Patienten eine zweijährige Erhaltungstherapie
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Experimental: Auto-HSCT
Nach Abschluss der verlängerten Konsolidierung erhalten T-Zell-ALL-Patienten eine autologe HSCT, gefolgt von einer zweijährigen Erhaltungstherapie
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Nach der 3. Konsolidierung werden T-Zell-ALL-Patienten, die für Auto-HSCT randomisiert wurden, durch G-SCF mobilisiert und ungeachtet des MRD-Status geerntet.
Nach Abschluss der 5. Konsolidierung werden T-ALL-Patienten nach nicht-myeloablativer CEAM-Konditionierung (CCNU, Ethoposid, ARA-C, Melphalan) transplantiert und nach Rekonstitution mit 2-jähriger Erhaltung fortgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Einfluss der autologen HSCT auf das DFS bei T-Zell-ALL-Patienten
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD-Negativität nach Konsolidierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Minimale Entfernung der Resterkrankung bei nicht intensiver, aber nicht unterbrechender Behandlung
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6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Auswirkungen des deeskalierten Ansatzes auf das OS
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALL--2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Jeder teilnehmende Standort hat seinen Online-Zugang zur WEB-Datenbank
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einmal im Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anruf bei der Koordinierungsstelle
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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