Kevennetty hoitomenetelmä aikuisten Ph-negatiiviseen akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL)
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Research Center for Hematology, Russia
Ei-intensiivinen mutta keskeytyksetön aikuisten Ph-negatiivisen akuutin lymfoblastisen leukemian hoito satunnaistuksella ylläpitoa varten tai autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT), jota seuraa ylläpito T-soluissa KAIKKI potilaat
Ei suuriannoksisia metotreksaattia (MTX) ja suuriannoksisia sytarabiinia (ARA-C) konsolidaatiosalpauksia, L-asparaginaasi on suunniteltu 1 vuoden hoidon ajaksi, 21 intratekaalista injektiota koko hoidon ajan, T-ALL-potilaat täydellisessä remossio (CR) jälkeen tietoinen suostumus satunnaistetaan seuraaviin: auto-HSCT vs ei auto-HSCT, - samankaltaisella lisähuollolla.
Kantasolujen kerääminen suoritetaan G-SCF:n kolmannen konsolidoinnin jälkeen ottamatta huomioon minimaalista jäännössairautta (MRD).
Auto-HSCT on suunniteltu viidennen konsolidointivaiheen jälkeen.
Kaikki primaariset luunäytteet kerätään ja niistä testataan sytogenetiikka ja molekyylimarkkerit, kaikkia mukana olevia potilaita seurataan virtaussytometrialla poikkeavan immunofenotyypin avulla keskitetyssä laboratoriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 7 päivää prednisolonia edeltävä vaihe
8 viikon induktio ja induktiokemoterapian eskaloituminen: 3 4 dauno/vncr-pulssin sijaan,
- 2 Cph-injektion sijaan induktion aikana,
- 4 ARA-C-lohkon sijasta L-asp-injektioiden jakautuminen kaikissa vaiheissa
- CR:n saavuttamisen jälkeen T-solu ALL -potilaat satunnaistetaan auto-HSCT:hen verrattuna ei-auto-HSCT:hen
- Viisi keskeytymätöntä konsolidaatiovaihetta, joissa annosta muutetaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrän mukaan CR:n saavuttamisen jälkeen. Konsolidoinnin kierto on sallittu
- Kolmannen konsolidoinnin jälkeen kantasolujen talteenotto suoritetaan T-solu ALL -potilaille, jotka on satunnaistettu auto-HSCT:hen
- Auto-HSCT viidennen konsolidointivaiheen jälkeen ei-myeloablatiivisella CEAM-käsittelyllä
- 2 vuoden huolto kaikille potilaille
- 21 TIT koko hoidon ajan korkeammalla intensiteetillä induktion|konsolidaatiossa
- Keskitetty MRD-seuranta +70 d, + 133 d, + 190 päivää; ennen ja jälkeen automaattisen HSCT:n
- Allo-HSCT on suunniteltu vain erittäin suuren riskin potilaille (11q23 ALL, MRD-positiivisuus päivänä +190)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Rekrytointi
- National Research Center for Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Puhelinnumero: +7(495)6124313
- Sähköposti: elenap@blood.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-55 vv, vasta diagnosoitu hoitamaton Ph-negatiivinen ALL
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 55 vv, Ph-positiivisuus, uusiutunut|refraktuurinen KAIKKI, esikäsitelty KAIKKI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei automaattista HSCT:tä
Pitkäaikaisen konsolidoinnin jälkeen T-solu ALL -potilaat jatkavat 2 vuoden ylläpitohoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Auto-HSCT
Pitkäaikaisen konsolidoinnin jälkeen T-solu ALL -potilaat saavat autologisen HSCT:n, jota seuraa 2 vuoden ylläpito
|
Kolmannen konsolidoinnin jälkeen T-solu ALL -potilaat, jotka on satunnaistettu auto-HSCT:hen, mobilisoidaan G-SCF:llä ja kerätään ottamatta huomioon MRD-tilaa.
Viidennen konsolidoinnin jälkeen T-ALL-potilaat siirretään ei-myeloablatiivisen CEAM-hoidon (CCNU, Etoposide, ARA-C, Melphalan) jälkeen, ja uudelleenmuodostuksen jälkeen jatketaan 2 vuoden ylläpitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Autologisen HSCT:n vaikutus DFS:ään T-solujen ALL-potilailla
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivisuus konsolidoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Minimaalinen jäännöstaudin puhdistuma ei-intensiivisellä mutta ei-keskeyttävällä hoidolla
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Deeskaloidun lähestymistavan vaikutus käyttöjärjestelmään
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL--2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jokaisella osallistuvalla sivustolla on online-yhteys WEB-tietokantaan
IPD-jaon aikakehys
Kerran vuodessa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
puhelinsoitto koordinointikeskukseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .