Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskaleret behandlingsmetode for ph-negativ akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos voksne

12. marts 2018 opdateret af: National Research Center for Hematology, Russia

Ikke-intensiv, men ikke-afbryderbehandling af voksen Ph-negativ akut lymfoblastisk leukæmi med randomisering til vedligeholdelse eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) efterfulgt af vedligeholdelse hos T-celle ALL-patienter

Ingen højdosis methotrexat (MTX) og højdosis cytarabin (ARA-C) konsolideringsblokke, L-asparaginase er planlagt til 1 års behandling, 21 intrathekale injektioner gennem hele behandlingen, T-ALL patienter i fuldstændig remosion (CR) efter det informerede samtykke randomiseres til: auto-HSCT vs ingen auto-HSCT, - med lignende yderligere vedligeholdelse. Stamcellehøst udføres efter 3. konsolidering med G-SCF uden hensyntagen til minimalt residual sygdomsniveau (MRD). Auto-HSCT er planlagt efter 5. konsolideringsfase. Alle primære knogleprøver opsamles og testes for cytogenetik og molekylære markører, alle inkluderede patienter overvåges ved flowcytometri ved afvigende immunfænotype i et centraliseret laboratorium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • 7 dage prednisolon præfase

  • 8 ugers induktion med deeskalering af induktionskemoterapi: 3 i stedet for 4 dauno/vncr pulser,

    1. i stedet for 2 Cph-injektioner under induktion,
    2. i stedet for 4 ARA-C blokke fordeles af L-asp injektioner gennem alle faser
  • Efter CR opnåelse T-celle bliver ALLE patienter randomiseret til auto-HSCT vs ingen auto-HSCT
  • Ikke-afbrydende 5 konsolideringsfaser med dosismodifikation i henhold til WBC og trombocyttal efter opnåelse af CR. Rotation af konsolidering er tilladt
  • Efter den 3. konsolidering udføres stamcellehøst for T-celle ALLE patienter randomiseret til auto-HSCT
  • Auto-HSCT efter 5. konsolideringsfase med ikke-myeloablativ CEAM-konditionering
  • 2 års vedligeholdelse for alle patienter
  • 21 TIT gennem hele behandlingen med højere intensitet under induktion|konsolidering
  • Centraliseret MRD-overvågning ved +70 d, + 133 d, + 190 dage; før og efter auto-HSCT
  • Allo-HSCT er kun planlagt til patienter med meget høj risiko (11q23 ALL, MRD positivitet på dag +190)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena N Parovichnikova, MD PhD
          • Telefonnummer: +7(495)6124313
          • E-mail: elenap@blood.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-55 åå, nydiagnosticeret ikke-behandlet Ph-negativ ALL

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 55 åå, Ph-positivitet, recidiverende|refraktær ALLE, forbehandlet ALLE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen Auto-HSCT
Efter at have afsluttet langvarig konsolidering vil T-celle ALL patienter fortsætte med 2 års vedligeholdelse
Eksperimentel: Auto-HSCT
Efter at have afsluttet langvarig konsolidering vil T-celle ALLE patienter få autolog HSCT efterfulgt af 2 års vedligeholdelse
Procedure: Autolog HSCT
Efter den 3. konsolidering vil T-celle ALL-patienter, randomiseret til auto-HSCT, blive mobiliseret af G-SCF og høstet uden hensyntagen til MRD-status. Efter at have afsluttet den 5. konsolidering vil T-ALL patienter blive transplanteret efter non-myeloablativ CEAM (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan) konditionering, og efter rekonstitution vil de fortsætte 2-års vedligeholdelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Indvirkning af autolog HSCT på DFS i T-celle ALL patienter
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD-negativitet efter konsolidering
Tidsramme: 6 måneder
Minimal Residual Disease Clearance ved ikke-intensiv, men ikke-afbrydelsesbehandling
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Virkningen af ​​de-eskaleret tilgang på OS
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL--2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvert deltagende websted har sin on-line adgang til WEB-database

IPD-delingstidsramme

En gang om året

IPD-delingsadgangskriterier

telefonopkald til koordineringscenter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med Autolog HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner