Gedeëscaleerde behandelingsbenadering voor volwassen Ph-negatieve acute lymfoblastische leukemie (ALL)
12 maart 2018 bijgewerkt door: National Research Center for Hematology, Russia
Niet-intensieve maar niet-onderbrekende behandeling van volwassen Ph-negatieve acute lymfoblastische leukemie met randomisatie voor onderhoud of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) gevolgd door onderhoud bij T-cel ALL-patiënten
Geen hoge dosis methotrexaat (MTX) en hoge dosis cytarabine (ARA-C) consolidatieblokkades, L-asparaginase is gepland voor 1 jaar behandeling, 21 intrathecale injecties gedurende de hele behandeling, T-ALL-patiënten in complete remossie (CR) na de geïnformeerde toestemming wordt gerandomiseerd naar: auto-HSCT versus geen auto-HSCT, - met vergelijkbaar verder onderhoud.
Stamceloogst wordt uitgevoerd na de 3e consolidatie door G-SCF, ongeacht het niveau van minimale resterende ziekte (MRD).
Auto-HSCT is gepland na de 5e consolidatiefase.
Alle primaire botmonsters worden verzameld en getest op cytogenetica en moleculaire markers, alle geïncludeerde patiënten worden gecontroleerd door flowcytometrie door afwijkend immunofenotype in een gecentraliseerd laboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- 7 dagen prednisolon prefase
8 weken inductie met de-escalatie van inductie chemotherapie: 3 i.p.v. 4 dauno/vncr pulsen,
- in plaats van 2 Cph-injecties tijdens inductie,
- in plaats van 4 ARA-C-blokken, distributie van L-asp-injecties door alle fasen
- Na het bereiken van CR worden T-cel ALL-patiënten gerandomiseerd naar auto-HSCT versus geen auto-HSCT
- Niet-onderbrekende 5 consolidatiefasen met dosisaanpassing volgens WBC en aantal bloedplaatjes na het bereiken van CR. Rotatie van consolidatie is toegestaan
- Na de 3e consolidatie wordt het oogsten van stamcellen uitgevoerd voor T-cel ALL-patiënten die gerandomiseerd zijn naar auto-HSCT
- Auto-HSCT na de 5e consolidatiefase met niet-myeloablatieve CEAM-conditionering
- 2 jaar onderhoud voor alle patiënten
- 21 TIT door de hele behandeling met hogere intensiteit tijdens inductie|consolidatie
- Gecentraliseerde MRD-bewaking op +70 d, + 133 d, + 190 dagen; voor en na auto-HSCT
- Allo-HSCT is alleen gepland voor patiënten met een zeer hoog risico (11q23 ALL, MRD-positiviteit op dag +190)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Werving
- National Research Center for Hematology
-
Contact:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Telefoonnummer: +7(495)6124313
- E-mail: elenap@blood.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-55 jj, nieuw gediagnosticeerde niet-behandelde Ph-negatieve ALL
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 55 jj, Ph-positiviteit, recidiverend|refractair ALL, voorbehandeld ALL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen auto-HSCT
Na het voltooien van langdurige consolidatie gaan T-cel ALL-patiënten door met 2 jaar onderhoud
|
|
|
Experimenteel: Auto-HSCT
Na het voltooien van langdurige consolidatie krijgen T-cel ALL-patiënten autologe HSCT gevolgd door 2 jaar onderhoud
|
Na de 3e consolidatie zullen T-cel ALL-patiënten, gerandomiseerd naar auto-HSCT, worden gemobiliseerd door G-SCF en geoogst zonder rekening te houden met de MRD-status.
Na voltooiing van de 5e consolidatie zullen T-ALL-patiënten worden getransplanteerd na niet-myeloablatieve CEAM-conditionering (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan), en na reconstitutie zullen ze 2 jaar onderhoud voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Impact van autologe HSCT op DFS bij T-cel ALL-patiënten
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD-negativiteit na consolidatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Minimale klaring van restziekte bij niet-intensieve maar niet-onderbrekende behandeling
|
6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Impact van gedeëscaleerde aanpak op OS
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALL--2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Elke deelnemende site heeft online toegang tot de WEB-databank
IPD-tijdsbestek voor delen
Eens per jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
telefoontje naar coördinatiecentrum
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .