Deeskalert behandlingsmetode for Ph-negativ akutt lymfatisk leukemi (ALL) for voksne
12. mars 2018 oppdatert av: National Research Center for Hematology, Russia
Ikke-intensiv men ikke-avbruddsbehandling av voksen Ph-negativ akutt lymfoblastisk leukemi med randomisering for vedlikehold eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etterfulgt av vedlikehold hos T-celle ALL-pasienter
Ingen høydose metotreksat (MTX) og høydose cytarabin (ARA-C) konsolideringsblokker, L-asparaginase er planlagt for 1 års behandling, 21 intratekale injeksjoner gjennom hele behandlingen, T-ALL pasienter i fullstendig remosjon (CR) etter det informerte samtykket randomiseres til: auto-HSCT vs no auto-HSCT, - med lignende videre vedlikehold.
Stamcellehøsting utføres etter 3. konsolidering med G-SCF uten å ta hensyn til minimalt restsykdomsnivå (MRD).
Auto-HSCT er planlagt etter 5. konsolideringsfase.
Alle primære beinprøver samles inn og testes for cytogenetikk og molekylære markører, alle inkluderte pasienter overvåkes med flowcytometri ved avvikende immunfenotype i et sentralisert laboratorium.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- 7 dager prednisolon prefase
8 ukers induksjon med deeskalering av induksjonskjemoterapi: 3 i stedet for 4 dauno/vncr-pulser,
- i stedet for 2 Cph-injeksjoner under induksjon,
- i stedet for 4 ARA-C blokker, distribusjon av L-asp injeksjoner gjennom alle faser
- Etter CR oppnåelse T-celle blir ALLE pasienter randomisert til auto-HSCT vs ingen auto-HSCT
- Ikke-avbrytende 5 konsolideringsfaser med dosemodifisering i henhold til WBC og antall blodplater etter oppnåelse av CR. Rotasjon av konsolidering er tillatt
- Etter den tredje konsolideringen utføres stamcellehøsting for T-celle ALLE pasienter randomisert til auto-HSCT
- Auto-HSCT etter 5. konsolideringsfase med ikke-myeloablativ CEAM-kondisjonering
- 2 års vedlikehold for alle pasienter
- 21 TIT gjennom hele behandlingen med høyere intensitet under induksjon|konsolidering
- Sentralisert MRD-overvåking ved +70 d, + 133 d, + 190 dager; før og etter auto-HSCT
- Allo-HSCT er kun planlagt for pasienter med svært høy risiko (11q23 ALL, MRD-positivitet på dag +190)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Rekruttering
- National Research Center for Hematology
-
Ta kontakt med:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Telefonnummer: +7(495)6124313
- E-post: elenap@blood.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-55 år, nylig diagnostisert ikke-behandlet Ph-negativ ALL
Ekskluderingskriterier:
- alder > 55 år, Ph-positivitet, residiv|refraktær ALL, forbehandlet ALL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ingen Auto-HSCT
Etter fullført langvarig konsolidering vil T-celle ALL-pasienter fortsette med 2 års vedlikehold
|
|
|
Eksperimentell: Auto-HSCT
Etter å ha fullført langvarig konsolidering vil T-celle ALLE pasienter få autolog HSCT etterfulgt av 2 års vedlikehold
|
Etter den tredje konsolideringen vil T-celle ALL-pasienter, randomisert til auto-HSCT, mobiliseres av G-SCF og høstes uten hensyn til MRD-status.
Etter å ha fullført den 5. konsolideringen vil T-ALL-pasienter bli transplantert etter ikke-myeloablativ CEAM (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan)-kondisjonering, og etter rekonstituering vil fortsette 2-års vedlikehold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Effekten av autolog HSCT på DFS hos T-celle ALL-pasienter
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD-negativitet etter konsolidering
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimal restsykdomsavklaring ved ikke-intensiv, men ikke-avbrytende behandling
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Virkningen av deeskalert tilnærming på OS
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALL--2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvert deltakende nettsted har sin on-line tilgang til WEB-database
IPD-delingstidsramme
En gang i året
Tilgangskriterier for IPD-deling
telefon til koordineringssenteret
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .