Abordagem de tratamento desescalada para leucemia linfoblástica aguda (ALL) Ph-negativa em adultos
12 de março de 2018 atualizado por: National Research Center for Hematology, Russia
Tratamento não intensivo, mas sem interrupção, de leucemia linfoblástica aguda Ph-negativa em adultos com randomização para manutenção ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) seguido de manutenção em pacientes com LLA de células T
Sem bloqueios de consolidação de alta dose de metotrexato (MTX) e alta dose de citarabina (ARA-C), L-asparaginase está programada para 1 ano de tratamento, 21 injeções intratecais durante todo o tratamento, pacientes com T-ALL em remoção completa (CR) após o consentimento informado são randomizados para: auto-HSCT vs não auto-HSCT, - com a manutenção posterior semelhante.
A coleta de células-tronco é realizada após a 3ª consolidação por G-SCF, desconsiderando o nível de doença residual mínima (MRD).
O Auto-HSCT é planejado após a 5ª fase de consolidação.
Todas as amostras ósseas primárias são coletadas e testadas para citogenética e marcadores moleculares, todos os pacientes incluídos são monitorados por citometria de fluxo por imunofenótipo aberrante em um laboratório centralizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 7 dias de pré-fase de prednisolona
8 semanas de indução com descalonamento da quimioterapia de indução: 3 em vez de 4 pulsos dauno/vncr,
- em vez de 2 injeções de Cph durante a indução,
- em vez de 4 blocos ARA-C, distribuição de injeções de L-asp por todas as fases
- Após a obtenção da RC, os pacientes com LLA de células T estão sendo randomizados para auto-HSCT versus nenhum auto-HSCT
- 5 fases de consolidação ininterruptas com modificação da dose de acordo com a contagem de leucócitos e plaquetas após a obtenção da RC. Rotação de consolidação é permitida
- Após a 3ª consolidação, a coleta de células-tronco é realizada para pacientes com LLA de células T randomizados para auto-HSCT
- Auto-HSCT após a 5ª fase de consolidação com condicionamento CEAM não mieloablativo
- 2 anos de manutenção para todos os pacientes
- 21 TIT durante todo o tratamento com maior intensidade durante a indução|consolidação
- Monitoramento MRD centralizado em +70 d, + 133 d, + 190 dias; antes e depois do auto-HSCT
- Allo-HSCT é planejado apenas para pacientes de risco muito alto (11q23 ALL, positividade MRD no dia +190)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Recrutamento
- National Research Center for Hematology
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Contato:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Número de telefone: +7(495)6124313
- E-mail: elenap@blood.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-55 anos, LLA Ph-negativa não tratada recém-diagnosticada
Critério de exclusão:
- idade > 55 anos, Ph-positividade, ALL recidivante | refratária, ALL pré-tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: sem Auto-HSCT
Após completar a consolidação prolongada, os pacientes com LLA de células T continuarão com 2 anos de manutenção
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Experimental: Auto-HSCT
Depois de completar a consolidação prolongada, os pacientes com LLA de células T receberão TCTH autólogo seguido de 2 anos de manutenção
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Após a 3ª consolidação, os pacientes com LLA de células T, randomizados para auto-HSCT serão mobilizados por G-SCF e colhidos independentemente do status de MRD.
Após completar a 5ª consolidação, os pacientes T-ALL serão transplantados após condicionamento CEAM não mieloablativo (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan) e após a reconstituição continuarão a manutenção de 2 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Impacto do HSCT autólogo no DFS em pacientes com LLA de células T
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRD-negatividade após a consolidação
Prazo: 6 meses
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Eliminação Mínima da Doença Residual em tratamento não intensivo, mas sem interrupção
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6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Impacto da abordagem reduzida no sistema operacional
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALL--2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Cada site participante tem seu acesso on-line ao banco de dados da WEB
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma vez por ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
telefonema para o centro de coordenação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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