Approche thérapeutique désamorcée pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph négatif chez l'adulte
12 mars 2018 mis à jour par: National Research Center for Hematology, Russia
Traitement non intensif mais non perturbateur de la leucémie aiguë lymphoblastique Ph-négative chez l'adulte avec randomisation pour maintenance ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) suivie d'une maintenance chez les patients atteints de LAL à cellules T
Pas de blocs de consolidation au méthotrexate à haute dose (MTX) et à la cytarabine à haute dose (ARA-C), L-asparaginase est prévue pour 1 an de traitement, 21 injections intrathécales pendant tout le traitement, patients T-ALL en rémission complète (RC) après le consentement éclairé sont randomisés pour : auto-GCSH vs pas d'auto-GCSH, - avec la poursuite de la maintenance similaire.
La récolte de cellules souches est effectuée après la 3ème consolidation par G-SCF sans tenir compte du niveau de maladie résiduelle minimale (MRD).
Auto-HSCT est prévu après la 5ème phase de consolidation.
Tous les échantillons osseux primaires sont collectés et testés pour la cytogénétique et les marqueurs moléculaires, tous les patients inclus sont suivis par cytométrie en flux par immunophénotype aberrant dans un laboratoire centralisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 7 jours de préphase de prednisolone
8 semaines d'induction avec désescalade de la chimiothérapie d'induction : 3 au lieu de 4 impulsions dauno/vncr,
- au lieu de 2 injections Cph lors de l'induction,
- au lieu de 4 blocs ARA-C, distribution des injections de L-asp à travers toutes les phases
- Après l'obtention d'une RC, les patients atteints de LAL à cellules T sont randomisés entre l'auto-GCSH et l'absence d'auto-GCSH
- 5 phases de consolidation sans interruption avec modification de la dose en fonction de la numération leucocytaire et plaquettaire après l'obtention de la RC. La rotation de la consolidation est autorisée
- Après la 3e consolidation, la récolte des cellules souches est effectuée pour les patients atteints de LAL à cellules T randomisés pour l'auto-HSCT
- Auto-GCSH après la 5ème phase de consolidation avec conditionnement CEAM non myéloablatif
- 2 ans d'entretien pour tous les patients
- 21 TIT pendant tout le traitement avec une intensité plus élevée pendant l'induction|consolidation
- Surveillance MRD centralisée à +70 j, + 133 j, + 190 jours ; avant et après auto-HSCT
- L'allo-GCSH n'est prévue que pour les patients à très haut risque (LAL 11q23, positivité MRD à J+190)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Recrutement
- National Research Center for Hematology
-
Contact:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Numéro de téléphone: +7(495)6124313
- E-mail: elenap@blood.ru
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-55 ans, LAL Ph-négative non traitée nouvellement diagnostiquée
Critère d'exclusion:
- âge > 55 ans, Ph-positivité, LAL récidivante|réfractaire, LAL prétraitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: pas de HSCT automatique
Après avoir terminé la consolidation prolongée, les patients atteints de LAL à cellules T continueront avec un entretien de 2 ans
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Expérimental: Auto-HSCT
Après avoir terminé la consolidation prolongée, les patients atteints de LAL à cellules T recevront une GCSH autologue suivie d'un entretien de 2 ans
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Après la 3ème consolidation, les patients T-cell ALL, randomisés pour l'auto-HSCT seront mobilisés par G-SCF et récoltés sans tenir compte du statut MRD.
Après avoir terminé la 5ème consolidation, les patients T-ALL seront transplantés après conditionnement CEAM non myéloablatif (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan), et après reconstitution, ils continueront 2 ans d'entretien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
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Impact de la GCSH autologue sur la SSM chez les patients atteints de LAL à cellules T
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MRD-négativité après consolidation
Délai: 6 mois
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Clairance minimale de la maladie résiduelle sur un traitement non intensif mais non perturbateur
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6 mois
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La survie globale
Délai: 5 années
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Impact de l'approche désamorcée sur le système d'exploitation
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALL--2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Chaque site participant a son accès en ligne à la base de données WEB
Délai de partage IPD
Une fois par an
Critères d'accès au partage IPD
appel téléphonique au centre de coordination
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .