Деэскалированный подход к лечению Ph-негативного острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у взрослых
12 марта 2018 г. обновлено: National Research Center for Hematology, Russia
Неинтенсивное, но непрерывное лечение острого лимфобластного лейкоза с отрицательным рН у взрослых с рандомизацией для поддерживающей терапии или аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с последующей поддерживающей терапией у пациентов с Т-клеточными ОЛЛ
Нет блокады консолидации высокими дозами метотрексата (MTX) и высокими дозами цитарабина (ARA-C), L-аспарагиназа назначена на 1 год лечения, 21 интратекальная инъекция на протяжении всего лечения, пациенты с Т-ОЛЛ в полной ремиссии (CR) после информированное согласие рандомизировано на: ауто-ТГСК против ауто-ТГСК, - с аналогичным дальнейшим ведением.
Забор стволовых клеток проводят после 3-й консолидации с помощью G-SCF, не принимая во внимание уровень минимальной остаточной болезни (MRD).
Авто-ТГСК планируется после 5-го этапа консолидации.
Все первичные образцы костей собираются и тестируются на цитогенетику и молекулярные маркеры, все включенные пациенты контролируются с помощью проточной цитометрии по аберрантному иммунофенотипу в централизованной лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- 7 дней преднизолон префаза
8 недель индукции с деэскалацией индукционной химиотерапии: 3 вместо 4 импульсов dauno/vncr,
- вместо 2 инъекций Cph во время индукции,
- вместо 4 блоков ARA-C, распределение инъекций L-аспирина по всем фазам
- После достижения CR пациентов с Т-клетками ALL рандомизируют для ауто-ТГСК и без ауто-ТГСК.
- Непрерывные 5 фаз консолидации с модификацией дозы в соответствии с количеством лейкоцитов и тромбоцитов после достижения CR. Допускается ротация консолидации
- После 3-й консолидации проводят забор стволовых клеток для Т-клеточных ОЛЛ пациентов, рандомизированных на аутоТГСК.
- Ауто-ТГСК после 5-й фазы консолидации с немиелоаблативным кондиционированием CEAM
- 2 года обслуживания для всех пациентов
- 21 ТИТ на протяжении всего лечения с более высокой интенсивностью во время индукции|консолидации
- Централизованный мониторинг МОБ через +70 дней, +133 дня, +190 дней; до и после аутоТГСК
- Алло-ТГСК планируется только для пациентов с очень высоким риском (11q23 ОЛЛ, МОБ положительный на день +190)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Рекрутинг
- National Research Center for Hematology
-
Контакт:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Номер телефона: +7(495)6124313
- Электронная почта: elenap@blood.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-55 лет, впервые диагностированный нелеченный Ph-негативный ОЛЛ
Критерий исключения:
- возраст > 55 лет, Ph-положительный, рецидив|рефрактерный ОЛЛ, предварительно леченный ОЛЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет авто-ТГСК
После завершения длительной консолидации Т-клеточных ВСЕХ пациентов будет продолжена поддерживающая терапия в течение 2 лет.
|
|
|
Экспериментальный: Авто-ТГСК
После завершения длительной консолидации Т-клеток ВСЕ пациенты получат аутологичную ТГСК с последующим 2-летним поддерживающим лечением.
|
После 3-й консолидации пациенты с Т-клеточным ОЛЛ, рандомизированные для аутоТГСК, будут мобилизованы с помощью G-SCF и собраны без учета статуса MRD.
После завершения 5-й консолидации пациенты с T-ALL будут трансплантированы после немиелоаблативного кондиционирования CEAM (CCNU, этопозид, ARA-C, мелфалан), а после восстановления будут продолжать 2-летнее поддерживающее лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние аутологичной ТГСК на БСВ у пациентов с Т-клеточным ОЛЛ
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОБ-отрицательность после консолидации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальное устранение остаточного заболевания при неинтенсивном, но непрерывающемся лечении
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние деэскалации на ОС
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALL--2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Каждый сайт-участник имеет свой on-line доступ к WEB-базе данных
Сроки обмена IPD
Раз в год
Критерии совместного доступа к IPD
звонок в координирующий центр
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .