Deeskalacja podejścia do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych z ujemnym Ph
12 marca 2018 zaktualizowane przez: National Research Center for Hematology, Russia
Nieintensywne, ale nieprzerwane leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej Ph-ujemnej dorosłych z randomizacją do leczenia podtrzymującego lub autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), a następnie leczenia podtrzymującego u pacjentów z T-komórkową ALL
Brak blokad konsolidacyjnych metotreksatem w dużych dawkach (MTX) i cytarabiną w dużych dawkach (ARA-C), L-asparaginaza przewidziana na 1 rok leczenia, 21 iniekcji dokanałowych przez całe leczenie, pacjenci z T-ALL w całkowitej remosji (CR) po świadomej zgody są randomizowani do: auto-HSCT vs bez auto-HSCT, - z podobnym dalszym utrzymaniem.
Zbiór komórek macierzystych przeprowadza się po 3. konsolidacji przez G-SCF, z pominięciem poziomu minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Auto-HSCT planowane jest po 5. fazie konsolidacji.
Wszystkie pierwotne próbki kości są zbierane i testowane pod kątem cytogenetyki i markerów molekularnych, wszyscy włączeni pacjenci są monitorowani za pomocą cytometrii przepływowej pod kątem nieprawidłowego immunofenotypu w scentralizowanym laboratorium.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- 7-dniowa prefaza prednizolonu
8 tygodni indukcji z deeskalacją chemioterapii indukcyjnej: 3 zamiast 4 impulsów dauno/vncr,
- zamiast zastrzyków 2 Cph podczas indukcji,
- zamiast 4 bloków ARA-C dystrybucja iniekcji L-asp przez wszystkie fazy
- Po uzyskaniu CR pacjenci z ALL z limfocytami T są losowo przydzielani do grupy z auto-HSCT lub bez auto-HSCT
- Nieprzerwane 5 faz konsolidacji z modyfikacją dawki w zależności od WBC i liczby płytek krwi po osiągnięciu CR. Dozwolona jest rotacja konsolidacji
- Po 3. konsolidacji przeprowadza się zbiór komórek macierzystych dla pacjentów z ALL z limfocytów T, losowo przydzielonych do auto-HSCT
- Auto-HSCT po 5. fazie konsolidacji z niemieloablacyjnym kondycjonowaniem CEAM
- 2 lata konserwacji dla wszystkich pacjentów
- 21 TIT przez cały zabieg z większą intensywnością podczas indukcji|konsolidacji
- Scentralizowane monitorowanie MRD w +70 d, + 133 d, + 190 dni; przed i po auto-HSCT
- Allo-HSCT jest planowane tylko dla pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (11q23 ALL, pozytywność MRD w dniu +190)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Rekrutacyjny
- National Research Center for Hematology
-
Kontakt:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Numer telefonu: +7(495)6124313
- E-mail: elenap@blood.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-55 lat, nowo zdiagnozowana nieleczona ALL z ujemnym Ph
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 55 rr, Ph-dodatni, nawracający|oporny na leczenie ALL, wstępnie leczony ALL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: bez automatycznego HSCT
Po zakończeniu długotrwałej konsolidacji pacjentów z ALL z limfocytów T będzie kontynuowane leczenie podtrzymujące przez 2 lata
|
|
|
Eksperymentalny: Auto-HSCT
Po zakończeniu przedłużonej konsolidacji pacjentów z ALL z komórek T otrzyma autologiczny HSCT, a następnie 2 lata leczenia podtrzymującego
|
Po trzeciej konsolidacji pacjenci z ALL z komórkami T, losowo przydzieleni do auto-HSCT, zostaną zmobilizowani przez G-SCF i zebrani bez względu na status MRD.
Po zakończeniu 5. konsolidacji pacjenci z T-ALL zostaną przeszczepieni po niemieloablacyjnym kondycjonowaniu CEAM (CCNU, Ethopozyd, ARA-C, Melphalan), a po rekonstytucji będą kontynuować 2-letnie leczenie podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ autologicznego HSCT na DFS u pacjentów z ALL z komórek T
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywny wynik MRD po konsolidacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Minimalne usunięcie choroby resztkowej przy nieintensywnym, ale nieprzerwanym leczeniu
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ deeskalacji podejścia na OS
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALL--2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Każda uczestnicząca strona ma dostęp on-line do WEB-bazy danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Raz w roku
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
telefon do centrum koordynacyjnego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .