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Enfoque de tratamiento reducido para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph negativa en adultos

12 de marzo de 2018 actualizado por: National Research Center for Hematology, Russia

Tratamiento no intensivo pero no interrumpido de la leucemia linfoblástica aguda Ph negativa en adultos con aleatorización para mantenimiento o trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TPH) seguido de mantenimiento en pacientes con LLA de células T

Sin bloques de consolidación de dosis altas de metotrexato (MTX) y citarabina en dosis altas (ARA-C), L-asparaginasa está programada para 1 año de tratamiento, 21 inyecciones intratecales durante todo el tratamiento, pacientes con LLA-T en resección completa (RC) después el consentimiento informado se aleatoriza a: auto-TPH frente a no auto-TPH, - con un mantenimiento adicional similar. La cosecha de células madre se realiza después de la tercera consolidación por G-SCF sin tener en cuenta el nivel de enfermedad residual mínima (MRD). Auto-HSCT está planificado después de la 5ª fase de consolidación. Todas las muestras óseas primarias se recolectan y analizan en busca de citogenética y marcadores moleculares, todos los pacientes incluidos se controlan mediante citometría de flujo por inmunofenotipo aberrante en un laboratorio centralizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • 7 días de prefase de prednisolona

  • 8 semanas de inducción con reducción de la quimioterapia de inducción: 3 en lugar de 4 pulsos dauno/vncr,

    1. en lugar de 2 inyecciones de Cph durante la inducción,
    2. en lugar de 4 bloques ARA-C, distribución de inyecciones de L-asp en todas las fases
  • Después de lograr RC, los pacientes con LLA de células T se aleatorizan para auto-TPH frente a no auto-TPH
  • 5 fases de consolidación no interrumpidas con modificación de la dosis según el recuento de leucocitos y plaquetas tras la consecución de la RC. Se permite la rotación de consolidación
  • Después de la tercera consolidación, se lleva a cabo la recolección de células madre para pacientes con LLA de células T asignados aleatoriamente a auto-TPH
  • Auto-TPH tras la 5ª fase de consolidación con acondicionamiento CEAM no mieloablativo
  • 2 años de mantenimiento para todos los pacientes
  • 21 TIT durante todo el tratamiento con mayor intensidad durante la inducción|consolidación
  • Monitoreo MRD centralizado a +70 d, + 133 d, + 190 días; antes y después del auto-TPH
  • Allo-HSCT está planificado solo para pacientes de muy alto riesgo (11q23 ALL, MRD positividad en el día +190)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena N Parovichnikova, MD,PhD
  • Número de teléfono: +79161252623
  • Correo electrónico: elenap@blood.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Reclutamiento
        • National Research Center for Hematology
        • Contacto:
          • Elena N Parovichnikova, MD PhD
          • Número de teléfono: +7(495)6124313
          • Correo electrónico: elenap@blood.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años de edad, recién diagnosticada LLA Ph negativa no tratada

Criterio de exclusión:

  • edad > 55 años, Ph-positividad, LLA recidivante|refractaria, LLA pretratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin TCMH automático
Después de completar la consolidación prolongada, los pacientes con LLA de células T continuarán con un mantenimiento de 2 años
Experimental: TCMH automático
Después de completar la consolidación prolongada, los pacientes con LLA de células T recibirán HSCT autólogo seguido de 2 años de mantenimiento
Procedimiento: TPH autólogo
Después de la tercera consolidación, G-SCF movilizará a los pacientes con LLA de células T, aleatorizados a auto-HSCT y los recolectará sin tener en cuenta el estado de MRD. Después de completar la quinta consolidación, los pacientes con LLA-T serán trasplantados después del acondicionamiento CEAM no mieloablativo (CCNU, etopósido, ARA-C, melfalán), y después de la reconstitución continuarán con un mantenimiento de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto del HSCT autólogo en la DFS en pacientes con LLA de células T
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRD-negatividad después de la consolidación
Periodo de tiempo: 6 meses
Eliminación mínima de la enfermedad residual en un tratamiento no intensivo pero no interrumpido
6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto del enfoque reducido en el sistema operativo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center for Hematology, Russia

Investigadores

  • Director de estudio: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALL--2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cada sitio participante tiene su acceso en línea a la base de datos WEB

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez al año

Criterios de acceso compartido de IPD

llamada telefónica al centro de coordinación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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