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Approccio terapeutico ridotto per la leucemia linfoblastica acuta (ALL) Ph-negativa per adulti

12 marzo 2018 aggiornato da: National Research Center for Hematology, Russia

Trattamento non intensivo ma non interruttivo della leucemia linfoblastica acuta Ph-negativa dell'adulto con randomizzazione per mantenimento o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) seguito da mantenimento nei pazienti con LLA a cellule T

Nessun blocco di consolidamento con metotrexato ad alte dosi (MTX) e citarabina ad alte dosi (ARA-C), L-asparaginasi programmata per 1 anno di trattamento, 21 iniezioni intratecali durante l'intero trattamento, pazienti T-ALL in completa rimozione (CR) dopo il consenso informato è randomizzato a: auto-HSCT vs no auto-HSCT, - con l'ulteriore mantenimento simile. La raccolta delle cellule staminali viene eseguita dopo il terzo consolidamento mediante G-SCF ignorando il livello minimo di malattia residua (MRD). L'Auto-HSCT è pianificato dopo la quinta fase di consolidamento. Tutti i campioni ossei primari vengono raccolti e testati per citogenetica e marcatori molecolari, tutti i pazienti inclusi sono monitorati mediante citometria a flusso mediante immunofenotipo aberrante in un laboratorio centralizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 7 giorni di prefase di prednisolone

  • 8 settimane di induzione con de-escalation della chemioterapia di induzione: 3 impulsi dauno/vncr invece di 4,

    1. invece di 2 iniezioni Cph durante l'induzione,
    2. invece di 4 blocchi ARA-C, distribuzione di iniezioni di L-asp in tutte le fasi
  • Dopo il raggiungimento della CR, i pazienti con LLA a cellule T vengono randomizzati all'auto-HSCT rispetto a nessun auto-HSCT
  • 5 fasi di consolidamento non-interruttive con modifica della dose in base alla conta leucocitaria e piastrinica dopo il raggiungimento della CR. È consentita la rotazione del consolidamento
  • Dopo il terzo consolidamento, la raccolta delle cellule staminali viene effettuata per i pazienti con LLA a cellule T randomizzati all'auto-HSCT
  • Auto-HSCT dopo la 5a fase di consolidamento con condizionamento CEAM non mieloablativo
  • 2 anni di mantenimento per tutti i pazienti
  • 21 TIT durante l'intero trattamento con maggiore intensità durante l'induzione|consolidamento
  • Monitoraggio MRD centralizzato a +70 giorni, + 133 giorni, + 190 giorni; prima e dopo l'autotrapianto
  • Allo-HSCT è pianificato solo per i pazienti ad altissimo rischio (LLA 11q23, positività MRD al giorno +190)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elena N Parovichnikova, MD,PhD
  • Numero di telefono: +79161252623
  • Email: elenap@blood.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
          • Elena N Parovichnikova, MD PhD
          • Numero di telefono: +7(495)6124313
          • Email: elenap@blood.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-55 aa, LLA Ph-negativa non trattata di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • età > 55 aa, Ph-positività, LLA recidivante|refrattaria, LLA pretrattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun autotrapianto
Dopo aver completato il consolidamento prolungato, i pazienti con LLA a cellule T continueranno con 2 anni di mantenimento
Sperimentale: Auto-HSCT
Dopo aver completato il consolidamento prolungato con LLA a cellule T, i pazienti riceveranno un trapianto autologo seguito da 2 anni di mantenimento
Procedura: HSCT autologo
Dopo il 3° consolidamento, i pazienti con LLA a cellule T, randomizzati ad auto-HSCT saranno mobilizzati da G-SCF e raccolti ignorando lo stato di MRD. Dopo aver completato il 5° consolidamento, i pazienti con T-ALL verranno trapiantati dopo il condizionamento CEAM non mieloablativo (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melfalan) e dopo la ricostituzione continueranno il mantenimento per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto dell'HSCT autologo sulla DFS nei pazienti con LLA a cellule T
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD-negatività dopo il consolidamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Eliminazione minima della malattia residua in trattamento non intensivo ma non interrottivo
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Impatto dell'approccio ridimensionato sul sistema operativo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL--2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni sito partecipante ha il suo accesso on-line alla banca dati WEB

Periodo di condivisione IPD

Una volta all'anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

telefonata al centro di coordinamento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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