Deeskalerad behandlingsmetod för Ph-negativ akut lymfoblastisk leukemi (ALL) hos vuxna
12 mars 2018 uppdaterad av: National Research Center for Hematology, Russia
Icke-intensiv men icke-avbrottsbehandling av vuxen Ph-negativ akut lymfoblastisk leukemi med randomisering för underhåll eller autolog hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) följt av underhåll hos T-cell ALL-patienter
Inga högdos metotrexat (MTX) och högdos cytarabin (ARA-C) konsolideringsblock, L-asparaginase planerad för 1 års behandling, 21 intratekala injektioner genom hela behandlingen, T-ALL patienter i fullständig remossion (CR) efter det informerade samtycket randomiseras till: auto-HSCT vs ingen auto-HSCT, - med liknande ytterligare underhåll.
Stamcellsskörd utförs efter den 3:e konsolideringen med G-SCF utan hänsyn till minimal nivå av restsjukdom (MRD).
Auto-HSCT planeras efter den 5:e konsolideringsfasen.
Alla primära benprover samlas in och testas för cytogenetik och molekylära markörer, alla inkluderade patienter övervakas med flödescytometri genom avvikande immunfenotyp i ett centraliserat labb.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- 7 dagar prednisolon prefas
8 veckors induktion med deeskalering av induktionskemoterapi: 3 istället för 4 dauno/vncr-pulser,
- istället för 2 Cph-injektioner under induktion,
- istället för 4 ARA-C block, distribution av L-asp injektioner genom alla faser
- Efter CR-prestation T-cell randomiseras ALLA patienter till auto-HSCT kontra ingen auto-HSCT
- Icke-avbrytande 5 konsolideringsfaser med dosmodifiering enligt WBC och trombocyträkning efter uppnådd CR. Rotation av konsolidering är tillåten
- Efter den tredje konsolideringen utförs stamcellsskörd för T-cell ALL-patienter randomiserade till auto-HSCT
- Auto-HSCT efter den 5:e konsolideringsfasen med icke-myeloablativ CEAM-konditionering
- 2 års underhåll för alla patienter
- 21 TIT genom hela behandlingen med högre intensitet under induktion|konsolidering
- Centraliserad MRD-övervakning vid +70 d, + 133 d, + 190 dagar; före och efter auto-HSCT
- Allo-HSCT planeras endast för patienter med mycket hög risk (11q23 ALL, MRD-positivitet på dag +190)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Rekrytering
- National Research Center for Hematology
-
Kontakt:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- Telefonnummer: +7(495)6124313
- E-post: elenap@blood.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-55 åå, nydiagnostiserad obehandlad Ph-negativ ALL
Exklusions kriterier:
- ålder > 55 åå, Ph-positivitet, återfall|refraktär ALLA, förbehandlade ALLA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen Auto-HSCT
Efter avslutad långvarig konsolidering kommer T-cell ALL-patienter att fortsätta med 2 års underhåll
|
|
|
Experimentell: Auto-HSCT
Efter att ha slutfört långvarig konsolidering av T-cell kommer ALLA patienter att få autolog HSCT följt av 2 års underhåll
|
Efter den 3:e konsolideringen kommer T-cell ALL-patienter, randomiserade till auto-HSCT, att mobiliseras av G-SCF och skördas utan hänsyn till MRD-status.
Efter att den 5:e konsolideringen har slutförts kommer T-ALL-patienter att transplanteras efter icke-myeloablativ CEAM-konditionering (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan), och kommer efter rekonstitution att fortsätta 2-årigt underhåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Effekten av autolog HSCT på DFS i T-cell ALL-patienter
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD-negativitet efter konsolidering
Tidsram: 6 månader
|
Minimalt eliminering av restsjukdomar vid icke-intensiv men icke-avbrytande behandling
|
6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Effekten av deeskalerad strategi på OS
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALL--2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Varje deltagande webbplats har sin on-line tillgång till WEB-databas
Tidsram för IPD-delning
En gång om året
Kriterier för IPD Sharing Access
telefonsamtal till koordineringscenter
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .