Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalovaný léčebný přístup u dospělých Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémie (ALL)

12. března 2018 aktualizováno: National Research Center for Hematology, Russia

Neintenzivní, ale nepřerušovaná léčba Ph-negativní akutní lymfoblastické leukémie u dospělých s randomizací pro udržovací nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s následnou údržbou u VŠECH pacientů T-buněk

Žádné konsolidační bloky vysokých dávek metotrexátu (MTX) a cytarabinu (ARA-C), L-asparagináza je naplánována na 1 rok léčby, 21 intratekálních injekcí během celé léčby, pacienti s T-ALL v kompletní remoszi (CR) po informovaný souhlas je randomizován na: auto-HSCT vs žádný auto-HSCT, - s podobnou další údržbou. Sklizeň kmenových buněk se provádí po 3. konsolidaci pomocí G-SCF bez ohledu na úroveň minimální reziduální choroby (MRD). Auto-HSCT je plánováno po 5. fázi konsolidace. Všechny primární vzorky kostí jsou odebírány a testovány na cytogenetiku a molekulární markery, všichni zahrnutí pacienti jsou sledováni průtokovou cytometrií aberantním imunofenotypem v centralizované laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • 7 dní přednisolonové prefáze

  • 8týdenní indukce s deeskalací indukční chemoterapie: 3 místo 4 pulzů dauno/vncr,

    1. místo 2 injekcí Cph během indukce,
    2. místo 4 bloků ARA-C distribuce injekcí L-asp do všech fází
  • Po dosažení CR jsou pacienti s T-buňkami ALL randomizováni k auto-HSCT oproti žádné auto-HSCT
  • Nepřerušujících 5 konsolidačních fází s úpravou dávky podle WBC a počtu trombocytů po dosažení CR. Rotace konsolidace je povolena
  • Po 3. konsolidaci se provádí sklizeň kmenových buněk u pacientů s ALL T-buněk randomizovaných do auto-HSCT
  • Auto-HSCT po 5. konsolidační fázi s nemyeloablativním CEAM kondicionováním
  • 2 roky údržby pro všechny pacienty
  • 21 TIT po celé ošetření s vyšší intenzitou při indukci|konsolidaci
  • Centralizované monitorování MRD v +70 d, + 133 d, + 190 dní; před a po auto-HSCT
  • Allo-HSCT je plánována pouze pro pacienty s velmi vysokým rizikem (11q23 ALL, MRD pozitivita v den +190)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Elena N Parovichnikova, MD PhD
          • Telefonní číslo: +7(495)6124313
          • E-mail: elenap@blood.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-55 let, nově diagnostikovaná neléčená Ph-negativní ALL

Kritéria vyloučení:

  • věk > 55 let, Ph-pozitivita, relabující|refrakterní ALL, předléčená ALL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádné Auto-HSCT
Po dokončení prodloužené konsolidace T-buněk budou pacienti s ALL pokračovat s udržovací léčbou po dobu 2 let
Experimentální: Auto-HSCT
Po dokončení prodloužené konsolidace T-buněk ALL pacienti dostanou autologní HSCT s následnou 2letou údržbou
Postup: Autologní HSCT
Po 3. konsolidaci budou pacienti s ALL T-buněk, randomizovaní do auto-HSCT, mobilizováni pomocí G-SCF a sklizeni bez ohledu na MRD-status. Po dokončení 5. konsolidace T-ALL budou pacienti transplantováni po nemyeloablativním CEAM (CCNU, Ethoposid, ARA-C, Melfalan) kondicionování a po rekonstituci bude pokračovat 2letá udržovací léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Vliv autologní HSCT na DFS u pacientů s T-buněčnou ALL
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD-negativita po konsolidaci
Časové okno: 6 měsíců
Minimální clearance reziduálního onemocnění při neintenzivní, ale nepřerušované léčbě
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Dopad deeskalovaného přístupu na OS
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALL--2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každý zúčastněný web má svůj on-line přístup k WEB-databázi

Časový rámec sdílení IPD

Jednou za rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

telefonát do koordinačního centra

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit