成人 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的降阶梯治疗方法
2018年3月12日 更新者：National Research Center for Hematology, Russia
成人 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病的非强化但非中断治疗随机化维持或自体造血干细胞移植 (HSCT) 随后维持 T 细胞 ALL 患者
无大剂量甲氨蝶呤（MTX）和大剂量阿糖胞苷（ARA-C）巩固阻滞，L-门冬酰胺酶治疗1年，全程21次鞘内注射，T-ALL患者术后完全缓解（CR）知情同意被随机分配至：自体 HSCT 与非自体 HSCT，- 进行类似的进一步维护。
在 G-SCF 进行第 3 次巩固后，不考虑微小残留病 (MRD) 水平，进行干细胞采集。
Auto-HSCT 计划在第 5 个巩固阶段之后进行。
收集所有主要骨骼样本并进行细胞遗传学和分子标记测试，所有包括的患者都在集中实验室中通过异常免疫表型的流式细胞术进行监测。
研究概览
详细说明
- 7天泼尼松龙前期
8 周诱导化疗降级：3 次而不是 4 次 dauno/vncr 脉冲，
- 而不是诱导期间的 2 Cph 注射，
- 代替 4 个 ARA-C 块，在所有阶段分配 L-asp 注射
- 在 CR 实现后，T 细胞 ALL 患者被随机分配到自体 HSCT 与非自体 HSCT
- 实现 CR 后根据 WBC 和血小板计数调整剂量的非中断 5 个巩固阶段。 合并轮换是允许的
- 在对随机分配至自体 HSCT 的 T 细胞 ALL 患者进行第三次巩固干细胞采集后
- 非清髓性 CEAM 调节第 5 巩固期后的自体造血干细胞移植
- 为所有患者提供 2 年维护
- 21 TIT 在诱导|巩固期间以更高强度贯穿整个治疗
- +70 天、+133 天、+190 天的集中 MRD 监测；自体造血干细胞移植前后
- Allo-HSCT 仅计划用于非常高风险的患者（11q23 ALL，第 +190 天 MRD 阳性）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、125167
- 招聘中
- National Research Center for Hematology
-
接触：
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- 电话号码：+7(495)6124313
- 邮箱：elenap@blood.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-55 岁，新诊断的未经治疗的 Ph 阴性 ALL
排除标准：
- 年龄 > 55 岁，Ph 阳性，复发|难治性 ALL，预处理 ALL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无自体造血干细胞移植
在完成长期巩固 T 细胞 ALL 患者后，将继续进行 2 年的维护
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实验性的：自体HSCT
完成长期巩固 T 细胞 ALL 患者后将接受自体 HSCT，然后进行 2 年维持
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第 3 次巩固后，随机分配至自体 HSCT 的 T 细胞 ALL 患者将由 G-SCF 动员并收集，无论 MRD 状态如何。
完成第 5 次巩固后，T-ALL 患者将在非清髓性 CEAM（CCNU、Ethoposide、ARA-C、Melphalan）调理后进行移植，重建后将继续维持 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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自体 HSCT 对 T 细胞 ALL 患者 DFS 的影响
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合并后 MRD 阴性
大体时间：6个月
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非强化但非中断治疗的最小残留病清除率
|
6个月
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总生存期
大体时间：5年
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降级方法对操作系统的影响
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Valeriy V Savchenko, Academician、National Research Center for hematology, Moscow, Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALL--2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
每个参与站点都可以在线访问 WEB 数据库
IPD 共享时间框架
一年一次
IPD 共享访问标准
打电话给协调中心
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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