성인 Ph-음성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 점진적 치료 접근법
2018년 3월 12일 업데이트: National Research Center for Hematology, Russia
T-세포 ALL 환자에서 유지 관리 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 이후 유지 관리를 위한 무작위 배정을 통한 성인 Ph-음성 급성 림프구성 백혈병의 비집중적 비중단 치료
고용량 메토트렉세이트(MTX) 및 고용량 시타라빈(ARA-C) 강화 블록 없음, L-아스파라기나아제는 1년 치료 예정, 전체 치료 기간 동안 21회 경막내 주사, T-ALL 환자는 완전 제거(CR) 후 정보에 입각한 동의는 자동 조혈 모세포 이식 대 자동 조혈 모세포 이식 없음으로 무작위 배정됩니다. - 유사한 추가 유지 관리가 있습니다.
최소 잔존 질병(MRD) 수준을 무시하고 G-SCF에 의해 3차 통합 후 줄기 세포 채취가 수행됩니다.
Auto-HSCT는 5차 통합 단계 후에 계획됩니다.
모든 1차 뼈 샘플을 수집하고 세포유전학 및 분자 마커에 대해 테스트하며, 포함된 모든 환자는 중앙 집중식 실험실에서 이상 면역 표현형에 의한 유동 세포측정법으로 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
- 7일 프레드니솔론 전단계
유도 화학 요법의 단계적 축소를 통한 8주 유도: 4 dauno/vncr 펄스 대신 3,
- 유도 시 2 Cph 주사 대신,
- 4개의 ARA-C 블록 대신 모든 단계를 통한 L-asp 주입 분포
- CR 달성 후 T 세포 모든 환자는 자동 조혈모세포이식 대 자동조혈모세포이식으로 무작위 배정됩니다.
- CR 달성 후 WBC 및 혈소판 수에 따라 용량을 조정하는 비중단 5 강화 단계. 통합의 회전이 허용됩니다.
- 3차 공고화 줄기세포 수확 후 자동 조혈모세포 이식에 무작위 배정된 T 세포 ALL 환자에 대해 수행
- 비골수파괴 CEAM 컨디셔닝을 사용한 5차 통합 단계 후 자동 조혈모세포이식
- 모든 환자에게 2년 유지
- 21 TIT 유도 동안 더 높은 강도로 전체 치료를 통해
- +70일, +133일, +190일에 중앙 집중식 MRD 모니터링; 자동 조혈모세포 이식 전과 후
- Allo-HSCT는 매우 고위험 환자(11q23 ALL, +190일에 MRD 양성)에 대해서만 계획됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- 모병
- National Research Center for Hematology
-
연락하다:
- Elena N Parovichnikova, MD PhD
- 전화번호: +7(495)6124313
- 이메일: elenap@blood.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세, 새로 진단받은 비치료 Ph-음성 ALL
제외 기준:
- 연령 > 55세, Ph 양성, 재발|불응성 ALL, 전처리된 ALL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 자동 조혈모세포 이식 없음
연장된 통합 T 세포 ALL 환자 완료 후 2년 유지 관리를 계속합니다.
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실험적: 자동 조혈모세포이식
장기간 강화 T세포 모든 환자는 자가조혈모세포이식을 받은 후 2년간 유지관리를 받습니다.
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3차 통합 후 자동 조혈 모세포 이식에 무작위 배정된 T 세포 ALL 환자는 G-SCF에 의해 동원되고 MRD 상태를 무시하고 수확됩니다.
5차 통합 완료 후 T-ALL 환자는 non-myeloablative CEAM (CCNU, Ethoposide, ARA-C, Melphalan) 컨디셔닝 후 이식되며, 재구성 후 2년간 유지 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 5 년
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T 세포 ALL 환자의 DFS에 대한 자가 조혈 모세포 이식의 영향
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 후 MRD-부정성
기간: 6 개월
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집중적이지 않지만 중단되지 않는 치료에 대한 최소 잔류 질병 제거
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 5 년
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축소된 접근 방식이 OS에 미치는 영향
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Valeriy V Savchenko, Academician, National Research Center for hematology, Moscow, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALL--2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
각 참여 사이트는 WEB 데이터베이스에 대한 온라인 액세스 권한을 가집니다.
IPD 공유 기간
일년에 한번
IPD 공유 액세스 기준
조정 센터로 전화 통화
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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