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脊柱側弯症患者の自宅での運動コンプライアンスを改善するための戦略: モバイルアプリケーションの使用

2018年4月17日 更新者:Georgina Frere、Scoliosis SOS Ltd.

ステージ 2: 脊柱側弯症患者の自宅での運動コンプライアンスを改善するための戦略: モバイルアプリケーションの使用

これは、一連の 3 つの研究の 2 番目の研究です。 最初の研究では、脊柱側弯症患者(大人と子供)の運動コンプライアンスを評価しました。 この研究では、患者が脊柱側弯症 SOS クリニックでの集中的な治療コースを完了した後、運動コンプライアンスを改善するためのさまざまな戦略を検討します。 無作為対照試験になります。 コントロール グループは、診療所で患者のために作成された定期的な運動スケジュールを受け取ります。2 つの介入グループがあり、1 つは日記付きの運動スケジュールを使用し、もう 1 つはモバイル アプリケーション付きの運動スケジュールを使用します。 コンプライアンスは、18 歳未満の患者の場合は 3 か月ごと、18 歳以上の患者の場合は 6 か月ごとに行われる 1 回目と 2 回目の検査予約時にアンケートを通じて監視されます。

調査の概要

詳細な説明

ロンドンの脊柱側弯症SOSクリニックで集中治療コースに参加した患者は、研究に含まれます。 これには、研究の開始日以降に集中コースを終了した患者、または 11 年前までに集中コースを終了し、まだ診療所で診察を受けている患者が含まれます。 患者がこの集中コースを完了した後、または研究の開始日後に次の検査予約のために戻ってきたとき、各患者は次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 コントロール群、2.日記群、3.モバイルアプリ群。

対照群の患者には、その時点でコンプライアンスを記録するように指示することなく、通常の運動スケジュールが与えられます。 日記グループには、特定のレイアウトの日記が与えられ、日付、時間、完了したエクササイズなど、エクササイズのコンプライアンスを記録するように指示されます。 モバイル アプリケーション グループには、アプリケーションをスマートフォンに無料でダウンロードするためのリンクが提供されます。 このグループは、自宅でエクササイズを完了するたびに、このアプリケーションを使用するように指示されます。

モバイル アプリケーションには、患者の運動スケジュールのコピー (運動スケジュールのハード コピーも提供されます)、運動スケジュールにあるすべての運動の写真リスト、および開始/停止ボタンが含まれます。エクササイズを開始したら押すように指示され、エクササイズが終了したらもう一度押すように指示されます。 この情報は、研究者がアクセスできるプロファイルに記録されます。

患者は、集中的な理学療法コースを終了した日、または研究開始後の次の検査予約時に研究に登録されます。 患者には、研究のあらゆる側面を詳述した完全なインフォームド コンセント フォームが提供されます。 その後、研究への参加に同意する方法として、フォームに署名するよう求められます。 データは、通常、18 歳未満の子供の場合は 3 か月に 1 回、18 歳以上の成人の場合は 6 か月に 1 回、患者の 1 回目と 2 回目の検査予約時に各患者から収集されます。 患者が推奨された時間内に検査予約に出席しない場合は、電話または電子メールで連絡を受け、コンプライアンスに関する詳細が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2018年2月23日から脊柱側弯症SOSクリニックでの集中治療コースを完了したすべての患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ/グループ1
このグループは、クリニックでの通常の治療に従って、治療後に個別の運動スケジュールを受け取ります。
実験的:グループ 2
このグループは、クリニックでの通常の治療に従って、治療後に個別の運動スケジュールと、記入するための事前にフォーマットされた日記を受け取ります。
事前にフォーマットされた日誌は、日付、開始時刻、終了時刻、および患者が記入を求められるその日に完了したエクササイズのリストを表示します。
実験的:グループ 3
このグループは、クリニックでの通常の治療に従って、治療後に個別の運動スケジュールと、無料の ScolioGold アプリをクリニックからモバイルにダウンロードするためのリンクを受け取ります。
モバイル アプリケーションには、患者が毎日行う必要がある特定のエクササイズのリストが含まれます。 患者が自宅での運動プログラムを完了するたびに、開始時と終了時に押す開始/停止ボタンがあります。 これは、自宅での運動のコンプライアンスを監視するために研究者がアクセスできるアプリケーションにログオンします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの平均運動時間
時間枠:3ヶ月
過去 3 か月間、脊柱側弯症に特化したエクササイズに週に平均何時間費やしましたか?聞かれる質問です。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Georgina CA Frere, BSc、Scoliosis SOS
  • スタディディレクター:Erika Maude、Scoliosis SOS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月24日

一次修了 (予想される)

2018年12月21日

研究の完了 (予想される)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Scoliosissos

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

記録されたすべてのデータは匿名化され、他の研究者とデータを共有する計画なしに保護されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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