Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie ke zlepšení dodržování domácího cvičení u pacientů se skoliózou: použití mobilní aplikace

17. dubna 2018 aktualizováno: Georgina Frere, Scoliosis SOS Ltd.

Fáze 2: Strategie ke zlepšení dodržování domácího cvičení u pacientů se skoliózou: Použití mobilní aplikace

Toto je druhá studie ze série 3 studií. První studie hodnotila komplianci cvičení u pacientů se skoliózou (dospělí a děti). Tato studie se zaměří na různé strategie ke zlepšení kompliance cvičení poté, co pacient dokončil intenzivní léčbu na klinice skoliózy SOS. Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii. Kontrolní skupina obdrží pravidelný cvičební plán, který je pro pacienty vytvořen na klinice, budou zde dvě intervenční skupiny, jedna využívající cvičební plán s deníkem a druhá využívající cvičební plán s mobilní aplikací. Compliance bude sledována prostřednictvím dotazníku při první a druhé kontrole, která bude probíhat každé 3 měsíce u pacienta mladšího 18 let a každých 6 měsíců u pacienta staršího 18 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří se zúčastnili intenzivního léčebného kurzu na klinice Scoliosis SOS v Londýně. To bude zahrnovat pacienty ukončující intenzivní kurz po datu zahájení studie nebo pacienty, kteří dokončili intenzivní kurz před 11 lety a stále docházejí na kontrolní schůzky na klinice. Poté, co pacient dokončí tento intenzivní kurz nebo když se vrátí na další kontrolní schůzku po datu zahájení studie, bude každý pacient randomizován do jedné ze tří skupin: 1. Kontrolní skupina, 2. Skupina Deník a 3. Skupina Mobilní aplikace.

Pacienti v kontrolní skupině dostanou svůj běžný cvičební plán bez jakéhokoli pokynu k zaznamenání jejich dodržování v daný čas. Skupina deníků dostane deník se specifickým rozložením a bude jim instruována, aby si poznamenala, jak dodržují cvičení, včetně data, množství času a dokončených cvičení. Skupině mobilních aplikací bude poskytnut odkaz na bezplatné stažení aplikace do chytrého telefonu. Tato skupina bude instruována, aby tuto aplikaci používala, kdykoli dokončí svá cvičení doma.

Mobilní aplikace bude obsahovat kopii cvičebního plánu pacienta (dostane také tištěnou kopii cvičebního rozvrhu), obrázkový seznam všech cvičení přítomných v jeho cvičebním rozvrhu a také tlačítko start/stop, které bude jim doporučeno, aby stiskli, jakmile začnou cvičení, a poté znovu, jakmile cvičení dokončí. Tyto informace se přihlásí do jejich profilu, ke kterému má výzkumník přístup.

Pacienti budou zařazeni do studie v den ukončení intenzivního fyzioterapeutického kurzu nebo při další kontrole po zahájení studie. Pacientovi bude poskytnut úplný informovaný souhlas s podrobným popisem všech aspektů studie. Poté budou požádáni, aby podepsali formulář jako způsob, jak vyjádřit souhlas s účastí ve studii. Poté budou od každého pacienta sbírány údaje o první a druhé kontrole pacienta, která se obvykle koná jednou za tři měsíce u dětí mladších 18 let a jednou za šest měsíců u dospělých od 18 let. Pokud se pacient nedostaví na kontrolní schůzku v doporučeném termínu, bude kontaktován telefonicky nebo e-mailem a poskytne podrobnosti o jejich dodržování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří od 23.02.2018 absolvovali intenzivní léčbu na Skolióze SOS klinice

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina / skupina 1
Tato skupina obdrží svůj osobní plán cvičení po léčbě jako při běžné léčbě na klinice.
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina obdrží svůj personalizovaný cvičební plán po ošetření jako při běžném ošetření na klinice a také předem naformátovaný deník, který si vyplní.
Předformátovaný deník zobrazí datum, čas zahájení, čas ukončení a seznam cvičení, která pacient v daný den dokončil a jejichž vyplnění bude pacient požádán.
Experimentální: Skupina 3
Tato skupina obdrží svůj personalizovaný cvičební plán po ošetření jako při běžném ošetření na klinice a také odkaz na stažení bezplatné aplikace ScolioGold do svého mobilu z kliniky.
Součástí mobilní aplikace bude seznam konkrétních cviků, které musí pacient denně absolvovat. Bude mít tlačítko start/stop, které pacient stiskne na začátku a na konci pokaždé, když dokončí svůj domácí cvičební program. Tím se přihlásí do své aplikace, ke které má výzkumník přístup, aby mohl sledovat dodržování domácího cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet hodin za týden
Časové okno: 3 měsíce
Kolik hodin týdně v průměru za poslední 3 měsíce trávíte cvičením zaměřeným na skoliózu? je otázka, která bude položena.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
  • Ředitel studie: Erika Maude, Scoliosis SOS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Scoliosissos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna zaznamenaná data budou anonymizována a zabezpečena bez plánu sdílet data s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předformátovaný deník

3
Předplatit