- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03462264
Stratégies pour améliorer l'observance des exercices à domicile chez les patients atteints de scoliose : l'utilisation d'une application mobile
Étape 2 : Stratégies pour améliorer l'observance des exercices à domicile chez les patients atteints de scoliose : utilisation d'une application mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont suivi un cours de traitement intensif à la Scoliosis SOS Clinic à Londres seront inclus dans l'étude. Cela inclura les patients qui terminent un cours intensif après la date de début de l'étude ou les patients qui ont suivi un cours intensif jusqu'à 11 ans et qui se présentent toujours à des rendez-vous de contrôle à la clinique. Une fois qu'un patient a terminé ce cours intensif ou lorsqu'il revient pour son prochain rendez-vous de contrôle après la date de début de l'étude, chaque patient sera randomisé dans l'un des trois groupes : 1. Groupe de contrôle, 2. Groupe d'agenda et 3. Groupe d'applications mobiles.
Les patients du groupe témoin recevront leur programme d'exercice normal sans aucune instruction pour enregistrer leur conformité à ce moment-là. Le groupe de journal recevra un journal avec une mise en page spécifique et sera chargé de noter leur conformité à l'exercice, y compris la date, la durée et les exercices effectués. Le groupe d'applications mobiles recevra un lien pour télécharger gratuitement l'application sur son smartphone. Ce groupe sera invité à utiliser cette application chaque fois qu'il terminera ses exercices à la maison.
L'application mobile comprendra une copie du programme d'exercices du patient (il recevra également une copie papier du programme d'exercices), une liste d'images de tous les exercices présents sur son programme d'exercices ainsi qu'un bouton de démarrage/arrêt qui il leur sera conseillé d'appuyer sur une fois qu'ils auront commencé leur exercice, puis de nouveau une fois l'exercice terminé. Ces informations seront enregistrées sur leur profil, accessible au chercheur.
Les patients seront inscrits à l'étude le jour où ils termineront leur cours intensif de physiothérapie ou lors de leur prochain rendez-vous de contrôle après le début de l'étude. Le patient recevra un formulaire de consentement éclairé complet, détaillant tous les aspects de l'étude. Il leur sera ensuite demandé de signer le formulaire comme moyen d'accepter de participer à l'étude. Les données seront ensuite collectées auprès de chaque patient lors des premier et deuxième rendez-vous de contrôle du patient, qui ont généralement lieu une fois tous les trois mois pour les enfants de moins de 18 ans et une fois tous les six mois pour les adultes de 18 ans et plus. Si le patient ne se présente pas à un rendez-vous de contrôle dans le délai recommandé, il sera contacté par téléphone ou par e-mail pour fournir les détails de sa conformité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ayant suivi un traitement intensif à la Clinique Scoliose SOS à partir du 23.02.2018
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle / Groupe 1
Ce groupe recevra son programme d'exercices personnalisé après le traitement, conformément au traitement de routine à la clinique.
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Expérimental: Groupe 2
Ce groupe recevra son programme d'exercices personnalisé après le traitement selon le traitement de routine à la clinique ainsi qu'un journal pré-formaté à remplir.
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Le journal pré-formaté indiquera la date, l'heure de début, l'heure de fin et une liste d'exercices que le patient a terminés ce jour-là et qu'il sera demandé au patient de remplir.
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Expérimental: Groupe 3
Ce groupe recevra son programme d'exercices personnalisé après le traitement selon le traitement de routine à la clinique ainsi qu'un lien pour télécharger l'application gratuite ScolioGold sur son mobile depuis la clinique.
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L'application mobile comprendra une liste des exercices spécifiques que le patient doit effectuer quotidiennement.
Il aura un bouton marche/arrêt sur lequel le patient appuie au début et à la fin de chaque fois qu'il termine son programme d'exercices à domicile.
Cela sera connecté à leur application à laquelle le chercheur pourra accéder pour surveiller la conformité aux exercices à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'heures d'exercice par semaine en moyenne
Délai: 3 mois
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Au cours des 3 derniers mois, en moyenne, combien d'heures par semaine avez-vous consacrées à vos exercices spécifiques à la scoliose ? est la question qui sera posée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
- Directeur d'études: Erika Maude, Scoliosis SOS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Scoliosissos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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