- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03462264
Strategier för att förbättra efterlevnaden av hemmaträning hos patienter med skolios: användningen av en mobilapplikation
Steg 2: Strategier för att förbättra efterlevnaden av hemmaträning hos patienter med skolios: Användning av en mobilapplikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har gått en intensiv behandlingskurs på Scoliosis SOS Clinic i London kommer att inkluderas i studien. Detta kommer att inkludera patienter som avslutar en intensivkurs efter studiens startdatum eller patienter som har avslutat en intensivkurs för upp till 11 år sedan och fortfarande är på kontrollbesök på kliniken. Efter att en patient har slutfört denna intensivkurs eller när de kommer tillbaka för sitt nästa kontrollbesök efter studiens startdatum, kommer varje patient att randomiseras till en av tre grupper: 1. Kontrollgrupp, 2. Dagboksgrupp och 3. Mobilapplikationsgrupp.
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få sitt normala träningsschema utan någon instruktion för att registrera sin följsamhet vid tillfället. Dagboksgruppen kommer att få en dagbok med en specifik layout och instrueras att notera sin övningsefterlevnad, inklusive datum, tid och genomförda övningar. Mobilapplikationsgruppen kommer att förses med en länk för att ladda ner applikationen till sin smarta telefon gratis. Den här gruppen kommer att instrueras att använda denna applikation när de slutför sina övningar hemma.
Mobilapplikationen kommer att innehålla en kopia av patientens träningsschema (de kommer också att få en papperskopia av träningsschemat), en bildlista över alla övningar som finns på deras träningsschema samt en start/stopp-knapp som de kommer att uppmanas att trycka på när de börjar sin träning och sedan igen när de har tränat klart. Denna information kommer att logga in på deras profil, som kan nås av forskaren.
Patienterna kommer att skrivas in i studien samma dag som de avslutar sin intensiva sjukgymnastikkurs eller vid nästa kontrollbesök efter att studien påbörjats. Patienten kommer att få ett fullständigt informerat samtycke, som beskriver varje aspekt av studien. De kommer sedan att bli ombedda att underteckna formuläret som deras sätt att gå med på att delta i studien. Data kommer sedan att samlas in från varje patient om patientens första och andra kontrollbesök som vanligtvis sker en gång var tredje månad för barn under 18 år och en gång var sjätte månad för vuxna som är 18 år och äldre. Om patienten inte kommer till ett kontrollbesök inom den rekommenderade tidsperioden, kommer de att kontaktas via telefon eller e-post för att ge information om deras efterlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgått en intensiv behandling på Skolios SOS-klinik från 23.02.2018
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp / Grupp 1
Denna grupp kommer att få sitt personliga träningsschema efter behandling enligt rutinbehandling på kliniken.
|
|
|
Experimentell: Grupp 2
Denna grupp kommer att få sitt personliga träningsschema efter behandling enligt rutinbehandling på kliniken samt en förformaterad dagbok som de kan fylla i.
|
Den förformaterade dagboken kommer att visa datum, starttid, sluttid och en lista över övningar som patienten har genomfört den dagen som patienten kommer att bli ombedd att fylla i.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Denna grupp kommer att få sitt personliga träningsschema efter behandling enligt rutinbehandling på kliniken samt en länk för att ladda ner den kostnadsfria ScolioGold-appen till sin mobil från kliniken.
|
Mobilapplikationen kommer att innehålla en lista över de specifika övningar som patienten måste genomföra dagligen.
Den kommer att ha en start/stopp-knapp som patienten trycker på i början och slutet av varje gång som de slutför sitt hemträningsprogram.
Detta kommer att loggas in på deras applikation som kan nås av forskaren för att övervaka efterlevnad av träning i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet motionstimmar per vecka i genomsnitt
Tidsram: 3 månader
|
Under de senaste 3 månaderna, hur många timmar per vecka lägger du i genomsnitt på dina skoliosspecifika övningar? är frågan som kommer att ställas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
- Studierektor: Erika Maude, Scoliosis SOS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Scoliosissos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .