- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03462264
Estratégias para melhorar a adesão ao exercício domiciliar em pacientes com escoliose: o uso de um aplicativo móvel
Estágio 2: Estratégias para melhorar a adesão aos exercícios domiciliares em pacientes com escoliose: uso de um aplicativo móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que participaram de um curso de tratamento intensivo na Scoliosis SOS Clinic em Londres serão incluídos no estudo. Isso incluirá pacientes que terminaram um curso intensivo após a data de início do estudo ou pacientes que concluíram um curso intensivo até 11 anos atrás e ainda estão fazendo consultas de check-up na clínica. Depois que um paciente concluir este curso intensivo ou quando voltar para a próxima consulta de check-up após a data de início do estudo, cada paciente será randomizado em um dos três grupos: 1. Grupo de controle, 2. Grupo diário e 3. Grupo de aplicativos móveis.
Os pacientes do grupo de controle receberão sua programação normal de exercícios sem qualquer instrução para registrar sua adesão no momento. O grupo de diários receberá um diário com um layout específico e será instruído a anotar o cumprimento dos exercícios, incluindo a data, o tempo e os exercícios realizados. O grupo de aplicativos móveis receberá um link para baixar o aplicativo em seu smartphone gratuitamente. Este grupo será instruído a utilizar este aplicativo sempre que realizar seus exercícios em casa.
O aplicativo móvel incluirá uma cópia do cronograma de exercícios do paciente (eles também receberão uma cópia impressa do cronograma de exercícios), uma lista de imagens de todos os exercícios presentes em seu cronograma de exercícios, bem como um botão iniciar/parar que eles serão aconselhados a pressionar assim que começarem o exercício e novamente assim que terminarem o exercício. Essas informações ficarão registradas em seu perfil, que poderá ser acessado pelo pesquisador.
Os pacientes serão incluídos no estudo no dia em que terminarem o curso de fisioterapia intensiva ou na próxima consulta de check-up após o início do estudo. O paciente receberá um formulário de consentimento informado completo, detalhando todos os aspectos do estudo. Em seguida, eles serão solicitados a assinar o formulário como forma de concordar em participar do estudo. Os dados serão coletados de cada paciente na primeira e segunda consultas de check-up do paciente, que geralmente ocorrem uma vez a cada três meses para crianças menores de 18 anos e uma vez a cada seis meses para adultos com 18 anos ou mais. Se o paciente não comparecer a uma consulta de check-up dentro do período recomendado, será contactado por telefone ou e-mail para fornecer os detalhes sobre o seu cumprimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que concluíram um curso intensivo de tratamento na Scoliosis SOS Clinic a partir de 23.02.2018
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controle / Grupo 1
Este grupo receberá sua programação de exercícios personalizada após o tratamento de acordo com o tratamento de rotina na clínica.
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Experimental: Grupo 2
Este grupo receberá seu cronograma de exercícios personalizado após o tratamento de acordo com o tratamento de rotina na clínica, bem como um diário pré-formatado para preencher.
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O diário pré-formatado solicitará a data, hora de início, hora de término e uma lista de exercícios que o paciente completou naquele dia que o paciente deverá preencher.
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Experimental: Grupo 3
Este grupo receberá sua programação de exercícios personalizada após o tratamento de acordo com o tratamento de rotina na clínica, bem como um link para baixar o aplicativo ScolioGold gratuito em seu celular a partir da clínica.
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O aplicativo móvel incluirá uma lista dos exercícios específicos que o paciente deve realizar diariamente.
Ele terá um botão iniciar/parar que o paciente pressiona no início e no final de cada vez que conclui seu programa de exercícios em casa.
Isso será registrado em seu aplicativo, que pode ser acessado pelo pesquisador para monitorar a adesão aos exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de horas por semana exercitadas em média
Prazo: 3 meses
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Nos últimos 3 meses, em média, quantas horas por semana você gastou em seus exercícios específicos para escoliose? é a pergunta que será feita.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
- Diretor de estudo: Erika Maude, Scoliosis SOS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scoliosissos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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