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Strategie per migliorare la conformità agli esercizi a casa nei pazienti con scoliosi: l'uso di un'applicazione mobile

17 aprile 2018 aggiornato da: Georgina Frere, Scoliosis SOS Ltd.

Fase 2: Strategie per migliorare la conformità agli esercizi a casa nei pazienti con scoliosi: utilizzo di un'applicazione mobile

Questo è un secondo studio in una serie di 3 studi. Il primo studio ha valutato la compliance all'esercizio dei pazienti affetti da scoliosi (adulti e bambini). Questo studio esaminerà diverse strategie per migliorare la compliance all'esercizio dopo che un paziente ha completato un corso intensivo di trattamento presso la Scoliosis SOS Clinic. Sarà uno studio di controllo randomizzato. Il gruppo di controllo riceverà il normale programma di esercizi creato per i pazienti presso la clinica, ci saranno due gruppi di intervento, uno che utilizza il programma di esercizi con un diario e uno che utilizza il programma di esercizi con un'applicazione mobile. La conformità sarà monitorata attraverso un questionario al loro primo e secondo appuntamento di controllo che avverrà ogni 3 mesi per un paziente di età inferiore ai 18 anni e ogni 6 mesi per un paziente di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno frequentato un corso di trattamento intensivo presso la Scoliosis SOS Clinic di Londra. Ciò includerà pazienti che terminano un corso intensivo dopo la data di inizio dello studio o pazienti che hanno completato un corso intensivo fino a 11 anni fa e stanno ancora frequentando gli appuntamenti di controllo presso la clinica. Dopo che un paziente ha completato questo corso intensivo o quando torna per il prossimo appuntamento di controllo dopo la data di inizio dello studio, ogni paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi: 1. Gruppo di controllo, 2. Gruppo diario e 3. Gruppo di applicazioni mobili.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il loro normale programma di esercizi senza alcuna istruzione per registrare la loro compliance in quel momento. Il gruppo del diario riceverà un diario con un layout specifico e sarà incaricato di annotare la conformità degli esercizi, inclusa la data, la quantità di tempo e gli esercizi completati. Al gruppo di applicazioni mobili verrà fornito un collegamento per scaricare gratuitamente l'applicazione sul proprio smartphone. A questo gruppo verrà chiesto di utilizzare questa applicazione ogni volta che completano gli esercizi a casa.

L'applicazione mobile includerà una copia del programma di esercizi del paziente (gli verrà fornita anche una copia cartacea del programma di esercizi), un elenco di immagini di tutti gli esercizi presenti nel loro programma di esercizi e un pulsante di avvio/arresto che verrà consigliato loro di premere una volta che iniziano l'esercizio e poi di nuovo una volta terminato l'esercizio. Queste informazioni verranno registrate sul loro profilo, a cui può accedere il ricercatore.

I pazienti verranno arruolati nello studio il giorno in cui terminano il corso intensivo di fisioterapia o al successivo appuntamento di controllo dopo l'inizio dello studio. Al paziente verrà fornito un modulo di consenso informato completo, che dettaglia ogni aspetto dello studio. Verrà quindi chiesto loro di firmare il modulo come modo per accettare di partecipare allo studio. I dati verranno quindi raccolti da ciascun paziente durante il primo e il secondo appuntamento di controllo del paziente che di solito si verificano una volta ogni tre mesi per i bambini di età inferiore ai 18 anni e una volta ogni sei mesi per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Se il paziente non si presenta a un appuntamento di controllo entro il periodo di tempo consigliato, verrà contattato telefonicamente o via e-mail per fornire i dettagli sulla sua conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che hanno completato un ciclo intensivo di trattamento presso la Scoliosis SOS Clinic dal 23.02.2018

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo / Gruppo 1
Questo gruppo riceverà il proprio programma di esercizi personalizzato dopo il trattamento come da trattamento di routine presso la clinica.
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà il proprio programma di esercizi personalizzato dopo il trattamento come da trattamento di routine presso la clinica, nonché un diario preformattato da compilare.
Il diario preformattato richiederà la data, l'ora di inizio, l'ora di fine e un elenco di esercizi che il paziente ha completato quel giorno che il paziente dovrà compilare.
Sperimentale: Gruppo 3
Questo gruppo riceverà il proprio programma di esercizi personalizzato dopo il trattamento come da trattamento di routine presso la clinica, nonché un collegamento per scaricare l'app ScolioGold gratuita sul proprio cellulare dalla clinica.
L'applicazione mobile includerà un elenco degli esercizi specifici che il paziente deve completare quotidianamente. Avrà un pulsante di avvio/arresto che il paziente preme all'inizio e alla fine di ogni volta che completa il programma di esercizi a casa. Questo verrà connesso alla loro applicazione a cui il ricercatore può accedere per monitorare la conformità agli esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di ore settimanali esercitate in media
Lasso di tempo: 3 mesi
Negli ultimi 3 mesi, in media, quante ore alla settimana dedichi ai tuoi esercizi specifici per la scoliosi? è la domanda che verrà posta.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
  • Direttore dello studio: Erika Maude, Scoliosis SOS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scoliosissos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati registrati saranno resi anonimi e protetti senza il piano di condividere i dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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