- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462264
Strategie per migliorare la conformità agli esercizi a casa nei pazienti con scoliosi: l'uso di un'applicazione mobile
Fase 2: Strategie per migliorare la conformità agli esercizi a casa nei pazienti con scoliosi: utilizzo di un'applicazione mobile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno frequentato un corso di trattamento intensivo presso la Scoliosis SOS Clinic di Londra. Ciò includerà pazienti che terminano un corso intensivo dopo la data di inizio dello studio o pazienti che hanno completato un corso intensivo fino a 11 anni fa e stanno ancora frequentando gli appuntamenti di controllo presso la clinica. Dopo che un paziente ha completato questo corso intensivo o quando torna per il prossimo appuntamento di controllo dopo la data di inizio dello studio, ogni paziente verrà randomizzato in uno dei tre gruppi: 1. Gruppo di controllo, 2. Gruppo diario e 3. Gruppo di applicazioni mobili.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il loro normale programma di esercizi senza alcuna istruzione per registrare la loro compliance in quel momento. Il gruppo del diario riceverà un diario con un layout specifico e sarà incaricato di annotare la conformità degli esercizi, inclusa la data, la quantità di tempo e gli esercizi completati. Al gruppo di applicazioni mobili verrà fornito un collegamento per scaricare gratuitamente l'applicazione sul proprio smartphone. A questo gruppo verrà chiesto di utilizzare questa applicazione ogni volta che completano gli esercizi a casa.
L'applicazione mobile includerà una copia del programma di esercizi del paziente (gli verrà fornita anche una copia cartacea del programma di esercizi), un elenco di immagini di tutti gli esercizi presenti nel loro programma di esercizi e un pulsante di avvio/arresto che verrà consigliato loro di premere una volta che iniziano l'esercizio e poi di nuovo una volta terminato l'esercizio. Queste informazioni verranno registrate sul loro profilo, a cui può accedere il ricercatore.
I pazienti verranno arruolati nello studio il giorno in cui terminano il corso intensivo di fisioterapia o al successivo appuntamento di controllo dopo l'inizio dello studio. Al paziente verrà fornito un modulo di consenso informato completo, che dettaglia ogni aspetto dello studio. Verrà quindi chiesto loro di firmare il modulo come modo per accettare di partecipare allo studio. I dati verranno quindi raccolti da ciascun paziente durante il primo e il secondo appuntamento di controllo del paziente che di solito si verificano una volta ogni tre mesi per i bambini di età inferiore ai 18 anni e una volta ogni sei mesi per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Se il paziente non si presenta a un appuntamento di controllo entro il periodo di tempo consigliato, verrà contattato telefonicamente o via e-mail per fornire i dettagli sulla sua conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che hanno completato un ciclo intensivo di trattamento presso la Scoliosis SOS Clinic dal 23.02.2018
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo / Gruppo 1
Questo gruppo riceverà il proprio programma di esercizi personalizzato dopo il trattamento come da trattamento di routine presso la clinica.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo riceverà il proprio programma di esercizi personalizzato dopo il trattamento come da trattamento di routine presso la clinica, nonché un diario preformattato da compilare.
|
Il diario preformattato richiederà la data, l'ora di inizio, l'ora di fine e un elenco di esercizi che il paziente ha completato quel giorno che il paziente dovrà compilare.
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Questo gruppo riceverà il proprio programma di esercizi personalizzato dopo il trattamento come da trattamento di routine presso la clinica, nonché un collegamento per scaricare l'app ScolioGold gratuita sul proprio cellulare dalla clinica.
|
L'applicazione mobile includerà un elenco degli esercizi specifici che il paziente deve completare quotidianamente.
Avrà un pulsante di avvio/arresto che il paziente preme all'inizio e alla fine di ogni volta che completa il programma di esercizi a casa.
Questo verrà connesso alla loro applicazione a cui il ricercatore può accedere per monitorare la conformità agli esercizi a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La quantità di ore settimanali esercitate in media
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Negli ultimi 3 mesi, in media, quante ore alla settimana dedichi ai tuoi esercizi specifici per la scoliosi? è la domanda che verrà posta.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
- Direttore dello studio: Erika Maude, Scoliosis SOS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Scoliosissos
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diario preformattato
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanIscrizione su invito
-
University of California, DavisAttivo, non reclutanteCancro ai polmoniStati Uniti
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciuto
-
Nemours Children's ClinicCompletato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina, Chapel... e altri collaboratoriCompletato
-
Zealand University HospitalCompletato
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...CompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
-
CochlearAttivo, non reclutante
-
WellSpan HealthCompletatoStenosi della valvola aorticaStati Uniti