- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03462264
Strategieën om de naleving van thuisoefeningen bij patiënten met scoliose te verbeteren: het gebruik van een mobiele applicatie
Fase 2: Strategieën om de naleving van thuisoefeningen te verbeteren bij patiënten met scoliose: gebruik van een mobiele applicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een intensieve behandelcursus bij Scoliosis SOS Clinic in Londen hebben gevolgd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit omvat patiënten die een intensieve cursus hebben afgerond na de startdatum van de studie of patiënten die tot 11 jaar geleden een intensieve cursus hebben voltooid en nog steeds controleafspraken in de kliniek bijwonen. Nadat een patiënt deze intensieve cursus heeft voltooid of wanneer hij terugkomt voor zijn volgende controleafspraak na de startdatum van het onderzoek, wordt elke patiënt gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen: 1. Controlegroep, 2. Dagboekgroep en 3. Mobiele applicatiegroep.
De patiënten in de controlegroep krijgen hun normale oefenschema zonder enige instructie om hun therapietrouw op dat moment vast te leggen. De dagboekgroep krijgt een dagboek met een specifieke lay-out en wordt geïnstrueerd om de naleving van de oefeningen te noteren, inclusief de datum, de hoeveelheid tijd en de voltooide oefeningen. De mobiele applicatiegroep krijgt een link om de applicatie gratis op hun smartphone te downloaden. Deze groep krijgt de instructie om deze applicatie te gebruiken wanneer ze thuis hun oefeningen maken.
De mobiele applicatie bevat een kopie van het oefenschema van de patiënt (ze krijgen ook een hardcopy van het oefenschema), een fotolijst van alle oefeningen die op hun oefenschema staan, evenals een start/stop-knop die ze zullen worden geadviseerd om op te drukken zodra ze met hun training beginnen en nogmaals als ze klaar zijn met trainen. Deze informatie logt in op hun profiel, dat toegankelijk is voor de onderzoeker.
De patiënten worden ingeschreven voor het onderzoek op de dag dat ze hun intensieve fysiotherapiecursus beëindigen of bij hun volgende controleafspraak nadat het onderzoek is begonnen. De patiënt krijgt een volledig geïnformeerd toestemmingsformulier, waarin elk aspect van het onderzoek wordt beschreven. Vervolgens wordt hen gevraagd het formulier te ondertekenen als manier om akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek. Vervolgens worden van elke patiënt gegevens verzameld over de eerste en tweede controleafspraken van de patiënt, die gewoonlijk eens in de drie maanden plaatsvinden voor kinderen jonger dan 18 jaar en eens in de zes maanden voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Als de patiënt niet binnen de aanbevolen tijd voor een controleafspraak komt, wordt er telefonisch of per e-mail contact met hem opgenomen om de details over de naleving door te geven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die vanaf 23.02.2018 een intensieve kuur hebben afgerond bij Scoliose SOS Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep / Groep 1
Deze groep krijgt na de behandeling hun gepersonaliseerde oefenschema volgens de routinebehandeling in de kliniek.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2
Deze groep ontvangt na de behandeling hun gepersonaliseerde oefenschema volgens de routinebehandeling in de kliniek, evenals een vooraf opgemaakt dagboek dat ze kunnen invullen.
|
Het voorgeformatteerde dagboek geeft de datum, starttijd en eindtijd weer en een lijst met oefeningen die de patiënt die dag heeft voltooid en die de patiënt zal worden gevraagd in te vullen.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Deze groep ontvangt na de behandeling hun gepersonaliseerde oefenschema volgens de routinebehandeling in de kliniek, evenals een link om de gratis ScolioGold-app te downloaden op hun mobiel vanuit de kliniek.
|
De mobiele applicatie zal een lijst bevatten van de specifieke oefeningen die de patiënt dagelijks moet doen.
Het zal een start/stop-knop hebben die de patiënt aan het begin en het einde indrukt van elke keer dat hij zijn thuisoefenprogramma voltooit.
Dit wordt aangemeld bij hun applicatie die toegankelijk is voor de onderzoeker om de naleving van thuisoefeningen te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal uren dat gemiddeld per week wordt uitgeoefend
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hoeveel uur per week besteedde u de afgelopen 3 maanden gemiddeld aan uw scoliosespecifieke oefeningen? is de vraag die gesteld zal worden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgina CA Frere, BSc, Scoliosis SOS
- Studie directeur: Erika Maude, Scoliosis SOS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Scoliosissos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .