PAD患者の運動能力に対する下肢加熱と経皮的電気神経刺激の効果
2018年3月5日 更新者：Salisbury University
末梢動脈疾患のある人の脚の血流と機能的能力に対する脚の加熱と経皮的電気神経刺激の急性影響
末梢動脈疾患 (PAD) は、下肢の血行不良を特徴とし、運動によって跛行 (脚の痛み、しびれ、重さ) を引き起こすことがよくあります。
この研究プロトコルの目的は、PAD 患者の足の血流と運動能力に対する 2 つの非侵襲的治療法の効果を判断することです。
具体的には、間欠性跛行（フォンテーヌ ステージ II、ラザフォード カテゴリー）を持つ男性と女性の膝窩動脈血流（ドップラー超音波）、足指の酸素飽和度、足首上腕指数（ABI）、および 6 分間の歩行距離（6MWD）を測定しています。 1-2) 15 分または 45 分間の下肢加熱および経皮的電気神経刺激 (TENS) への反応。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- 募集
- Salisbury University
-
コンタクト：
- Tom Pellinger, Ph.D.
- 電話番号：410-677-0144
- メール：tkpellinger@salisbury.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間欠性跛行（フォンテーヌ期 II）
- 安静時足首上腕指数 (ABI) < 0.90
- 60メートル以上を6分間で歩く能力
除外基準:
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- 併存疾患による重度の運動制限（PAD以上）
- 違法薬物や娯楽目的の薬物の摂取
- コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)
- 重度の末梢神経障害
- 足の潰瘍
- 壊疽
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：15分間の下肢加熱
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摂氏 42 度の循環水槽に下肢を浸漬します。
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実験的：45分間の下肢加熱
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摂氏 42 度の循環水槽に下肢を浸漬します。
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実験的：15 分間下腿 10 分間
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骨格筋収縮を誘発するのに十分な、バースト レート 3 Hz、周波数 100 Hz、パルス持続時間 250 μs のバースト モードを使用した両側下肢経皮的電気神経刺激 (TENS)
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実験的：45 分間下腿 10 分間
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骨格筋収縮を誘発するのに十分な、バースト レート 3 Hz、周波数 100 Hz、パルス持続時間 250 μs のバースト モードを使用した両側下肢経皮的電気神経刺激 (TENS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストでの歩行距離
時間枠：介入/制御後 35 分
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マイペースの 6 分間のウォーキングで歩いた距離
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介入/制御後 35 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝窩動脈の血流
時間枠：介入前のベースライン。介入/制御後 10、20、30 分
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ドップラー超音波によって測定された片側膝窩血流
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介入前のベースライン。介入/制御後 10、20、30 分
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6分間の歩行で跛行になるまでの時間/距離
時間枠：各介入およびコントロール期間後 35 分
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被験者は、該当する場合、6分間の歩行テスト中に跛行の発症について主観的な評価を与えます。
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各介入およびコントロール期間後 35 分
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：介入前のベースラインと介入/コントロールの 20 分後
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収縮期血圧（SBP）は、手持ち式ドップラー超音波プローブと血圧計を使用して、両腕の上腕動脈、両足首の後脛骨動脈および足背動脈で測定されます。
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介入前のベースラインと介入/コントロールの 20 分後
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足の指の酸素飽和度
時間枠：介入前のベースライン。介入/制御後 10、20、30 分
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パルスオキシメーターを使用して、被験者の足の親指の酸素飽和度を測定します。
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介入前のベースライン。介入/制御後 10、20、30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas K. Pellinger, Ph.D.、Salisbury University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月15日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。