Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opvarmning af underben og transkutan elektrisk nervestimulation på træningskapacitet hos patienter med PAD

5. marts 2018 opdateret af: Salisbury University

De akutte virkninger af benopvarmning og transkutan elektrisk nervestimulation på benets blodgennemstrømning og funktionel kapacitet hos personer med perifer arteriel sygdom

Perifer arteriel sygdom (PAD) er karakteriseret ved dårlig cirkulation i underekstremiteterne, der ofte fremkalder claudicatio (bensmerter, følelsesløshed og tyngde) ved fysisk anstrengelse. Formålet med denne forskningsprotokol er at bestemme effekten af ​​to ikke-invasive behandlingsmodaliteter på benblodgennemstrømning og træningskapacitet hos dem med PAD. Specifikt måler vi popliteal arterie-blodstrøm (Doppler-ultralyd), tå-iltmætning, ankel-brachial-indeks (ABI) og 6-minutters gåafstand (6MWD) hos mænd og kvinder, der har claudicatio intermittens (Fontaine Stage II; Rutherford-kategorien) 1-2) som reaktion på 15 eller 45 minutters opvarmning af underekstremiteterne og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Claudicatio intermittens (Fontaine Stage II)
  • Hvile ankel-brachial indeks (ABI) < 0,90
  • Evne til at gå > 60 meter på seks minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Alvorlige træningsbegrænsninger (mere end PAD) på grund af comorbiditet
  • Indtagelse af ulovlige/rekreative stoffer
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mmHg)
  • Alvorlig perifer neuropati
  • Fodsår
  • Koldbrand
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: 15 minutters underbensopvarmning
Adfærdsmæssigt: Opvarmning af underben
Nedsænkning af underbenene i et cirkulerende vandbad ved en temperatur på 42 grader Celsius
Eksperimentel: 45 minutters underbensopvarmning
Adfærdsmæssigt: Opvarmning af underben
Nedsænkning af underbenene i et cirkulerende vandbad ved en temperatur på 42 grader Celsius
Eksperimentel: 15 minutter underben TENS
Adfærdsmæssigt: Underbens transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Bilateral underbens transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved brug af burst-tilstand ved en 3Hz bursthastighed, 100Hz frekvens og 250 µs pulsvarighed, tilstrækkelig til at fremkalde skeletmuskelkontraktion
Eksperimentel: 45 minutter underben TENS
Adfærdsmæssigt: Underbens transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Bilateral underbens transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved brug af burst-tilstand ved en 3Hz bursthastighed, 100Hz frekvens og 250 µs pulsvarighed, tilstrækkelig til at fremkalde skeletmuskelkontraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gået distance under seks minutters gangtest
Tidsramme: 35 minutter efter indgreb/kontrol
Afstand gået i løbet af en selvgående seks-minutters gåtur
35 minutter efter indgreb/kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Popliteal arterie blodgennemstrømning
Tidsramme: Præ-intervention baseline; 10, 20 og 30 minutter efter intervention/kontrol
Unilateral popliteal blodgennemstrømning målt via Doppler ultralyd
Præ-intervention baseline; 10, 20 og 30 minutter efter intervention/kontrol
Tid/afstand til claudicatio under seks minutters gang
Tidsramme: 35 minutter efter hver interventions- og kontrolperiode
Forsøgspersoner giver subjektive vurderinger af claudicatio-debut, hvis det er relevant, under seks minutters gangtest
35 minutter efter hver interventions- og kontrolperiode
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Pre-intervention baseline og 20 minutter efter intervention/kontrol
Systolisk blodtryk (SBP) måles i de brachiale arterier i begge arme og i de posterior tibiale og dorsalis pedis arterier i begge ankler ved hjælp af en håndholdt Doppler ultralydssonde og et blodtryksmåler
Pre-intervention baseline og 20 minutter efter intervention/kontrol
Tåens iltmætning
Tidsramme: Præ-intervention baseline; 10, 20 og 30 minutter efter intervention/kontrol
Et pulsoximeter bruges til at måle tåens iltmætning i storetåen på hver af individets fødder
Præ-intervention baseline; 10, 20 og 30 minutter efter intervention/kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salisbury University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11112015-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Opvarmning af underben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner