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Efecto del calentamiento de la parte inferior de la pierna y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con EAP

5 de marzo de 2018 actualizado por: Salisbury University

Efectos agudos del calentamiento de las piernas y la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el flujo sanguíneo y la capacidad funcional de las piernas en personas con enfermedad arterial periférica

La enfermedad arterial periférica (EAP) se caracteriza por una mala circulación en las extremidades inferiores que a menudo provoca claudicación (dolor en las piernas, entumecimiento y pesadez) con el esfuerzo físico. El objetivo de este protocolo de investigación es determinar el efecto de dos modalidades de tratamiento no invasivas sobre el flujo sanguíneo de las piernas y la capacidad de ejercicio en personas con EAP. Específicamente, estamos midiendo el flujo sanguíneo de la arteria poplítea (ultrasonido Doppler), la saturación de oxígeno del dedo del pie, el índice tobillo-brazo (ABI) y la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en hombres y mujeres que tienen claudicación intermitente (Fontaine Etapa II; Categoría de Rutherford 1-2) en respuesta a 15 o 45 minutos de calentamiento de las extremidades inferiores y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Reclutamiento
        • Salisbury University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Claudicación intermitente (Fontaine Etapa II)
  • Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo < 0,90
  • Capacidad para caminar > 60 metros en seis minutos

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • Limitaciones severas del ejercicio (más que PAD) debido a comorbilidad
  • Tomar drogas ilegales/recreativas
  • Hipertensión no controlada (>180/100 mmHg)
  • Neuropatía periférica severa
  • Úlceras en los pies
  • Gangrena
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: 15 minutos de calentamiento de la parte inferior de las piernas
Conductual: Calentamiento de la parte inferior de la pierna
Inmersión de la parte inferior de las piernas en un baño de agua circulante a una temperatura de 42 grados centígrados
Experimental: Calentamiento de la parte inferior de la pierna durante 45 minutos
Conductual: Calentamiento de la parte inferior de la pierna
Inmersión de la parte inferior de las piernas en un baño de agua circulante a una temperatura de 42 grados centígrados
Experimental: TENS de pierna inferior de 15 minutos
Conductual: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de la parte inferior de la pierna
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea bilateral (TENS) de la parte inferior de la pierna usando el modo de ráfaga a una frecuencia de ráfaga de 3 Hz, frecuencia de 100 Hz y duración de pulso de 250 µs, suficiente para provocar la contracción del músculo esquelético
Experimental: TENS de pierna inferior de 45 minutos
Conductual: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) de la parte inferior de la pierna
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea bilateral (TENS) de la parte inferior de la pierna usando el modo de ráfaga a una frecuencia de ráfaga de 3 Hz, frecuencia de 100 Hz y duración de pulso de 250 µs, suficiente para provocar la contracción del músculo esquelético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida durante la prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: 35 minutos postintervención/control
Distancia recorrida durante una caminata de seis minutos a su propio ritmo
35 minutos postintervención/control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo de la arteria poplítea
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención; 10, 20 y 30 minutos después de la intervención/control
Flujo sanguíneo poplíteo unilateral medido mediante ecografía Doppler
Línea de base previa a la intervención; 10, 20 y 30 minutos después de la intervención/control
Tiempo/distancia hasta la claudicación durante la caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 35 minutos después de cada período de intervención y control
Los sujetos dan calificaciones subjetivas del inicio de la claudicación, si corresponde, durante la prueba de caminata de seis minutos
35 minutos después de cada período de intervención y control
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Línea base antes de la intervención y 20 minutos después de la intervención/control
La presión arterial sistólica (PAS) se mide en las arterias braquiales de ambos brazos y en las arterias tibial posterior y dorsal del pie de ambos tobillos mediante una sonda de ultrasonido Doppler manual y un esfigmomanómetro.
Línea base antes de la intervención y 20 minutos después de la intervención/control
Saturación de oxígeno del dedo del pie
Periodo de tiempo: Línea de base previa a la intervención; 10, 20 y 30 minutos después de la intervención/control
Se usa un oxímetro de pulso para medir la saturación de oxígeno en el dedo gordo del pie de cada uno de los pies del sujeto.
Línea de base previa a la intervención; 10, 20 y 30 minutos después de la intervención/control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salisbury University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11112015-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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