Effet du chauffage de la jambe inférieure et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la capacité d'exercice chez les patients atteints d'AOMI
5 mars 2018 mis à jour par: Salisbury University
Les effets aigus du chauffage des jambes et de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur le flux sanguin et la capacité fonctionnelle des jambes chez les personnes atteintes d'artériopathie périphérique
La maladie artérielle périphérique (MAP) est caractérisée par une mauvaise circulation dans les membres inférieurs qui provoque souvent une claudication (douleur dans les jambes, engourdissement et lourdeur) à l'effort physique.
Le but de ce protocole de recherche est de déterminer l'effet de deux modalités de traitement non invasives sur le flux sanguin des jambes et la capacité d'exercice chez les personnes atteintes d'AOMI.
Plus précisément, nous mesurons le débit sanguin de l'artère poplitée (échographie Doppler), la saturation en oxygène des orteils, l'indice cheville-bras (ABI) et la distance de marche de 6 minutes (6MWD) chez les hommes et les femmes souffrant de claudication intermittente (Fontaine Stade II ; Catégorie de Rutherford 1-2) en réponse à 15 ou 45 minutes d'échauffement des membres inférieurs et de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, États-Unis, 21801
- Recrutement
- Salisbury University
-
Contact:
- Tom Pellinger, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 410-677-0144
- E-mail: tkpellinger@salisbury.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Claudication intermittente (Fontaine Stade II)
- Indice cheville-bras au repos (IPS) < 0,90
- Capacité à marcher > 60 mètres en six minutes
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Limitations sévères de l'exercice (plus que PAD) en raison de la comorbidité
- Consommation de drogues illégales/récréatives
- Hypertension non contrôlée (>180/100 mmHg)
- Neuropathie périphérique sévère
- Ulcères du pied
- Gangrène
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
|
Expérimental: 15 minutes d'échauffement du bas des jambes
|
Immersion du bas des jambes dans un bain-marie à circulation à une température de 42 degrés Celsius
|
|
Expérimental: 45 minutes d'échauffement du bas des jambes
|
Immersion du bas des jambes dans un bain-marie à circulation à une température de 42 degrés Celsius
|
|
Expérimental: TENS de la jambe inférieure de 15 minutes
|
Stimulation nerveuse électrique transcutanée bilatérale de la jambe inférieure (TENS) utilisant le mode rafale à une fréquence de rafale de 3 Hz, une fréquence de 100 Hz et une durée d'impulsion de 250 µs, suffisante pour provoquer une contraction des muscles squelettiques
|
|
Expérimental: TENS jambe inférieure 45 minutes
|
Stimulation nerveuse électrique transcutanée bilatérale de la jambe inférieure (TENS) utilisant le mode rafale à une fréquence de rafale de 3 Hz, une fréquence de 100 Hz et une durée d'impulsion de 250 µs, suffisante pour provoquer une contraction des muscles squelettiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance parcourue pendant le test de marche de six minutes
Délai: 35 minutes post-intervention/contrôle
|
Distance parcourue pendant une marche de six minutes à votre rythme
|
35 minutes post-intervention/contrôle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux sanguin de l'artère poplitée
Délai: Base de référence avant l'intervention ; 10, 20 et 30 minutes post-intervention/contrôle
|
Débit sanguin poplité unilatéral mesuré par échographie Doppler
|
Base de référence avant l'intervention ; 10, 20 et 30 minutes post-intervention/contrôle
|
|
Temps/distance jusqu'à la claudication pendant six minutes de marche
Délai: 35 minutes après chaque période d'intervention et de contrôle
|
Les sujets donnent des évaluations subjectives de l'apparition de la claudication, le cas échéant, lors d'un test de marche de six minutes
|
35 minutes après chaque période d'intervention et de contrôle
|
|
Indice cheville-bras (IPS)
Délai: Ligne de base avant l'intervention et 20 minutes après l'intervention/le contrôle
|
Les pressions artérielles systoliques (PAS) sont mesurées dans les artères brachiales des deux bras et dans les artères tibiale postérieure et dorsale des pieds des deux chevilles à l'aide d'une sonde à ultrasons Doppler portative et d'un sphygmomanomètre
|
Ligne de base avant l'intervention et 20 minutes après l'intervention/le contrôle
|
|
Saturation en oxygène des orteils
Délai: Base de référence avant l'intervention ; 10, 20 et 30 minutes post-intervention/contrôle
|
Un oxymètre de pouls est utilisé pour mesurer la saturation en oxygène des orteils dans le gros orteil de chacun des pieds du sujet
|
Base de référence avant l'intervention ; 10, 20 et 30 minutes post-intervention/contrôle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11112015-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .