Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppvarming av underben og transkutan elektrisk nervestimulering på treningskapasitet hos pasienter med PAD

5. mars 2018 oppdatert av: Salisbury University

De akutte effektene av benoppvarming og transkutan elektrisk nervestimulering på benblodstrøm og funksjonell kapasitet hos personer med perifer arteriell sykdom

Perifer arteriell sykdom (PAD) er preget av dårlig sirkulasjon i underekstremitetene som ofte provoserer claudicatio (leggsmerter, nummenhet og tyngde) ved fysisk anstrengelse. Målet med denne forskningsprotokollen er å bestemme effekten av to ikke-invasive behandlingsmodaliteter på blodstrømmen i beina og treningskapasiteten hos de med PAD. Spesifikt måler vi popliteal arterie-blodstrøm (Doppler-ultralyd), oksygenmetning i tå, ankel-brachial indeks (ABI) og 6-minutters gangavstand (6MWD) hos menn og kvinner som har claudicatio intermittens (Fontaine Stage II; Rutherford-kategorien) 1-2) som respons på 15 eller 45 minutter med oppvarming av underekstremiteter og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21801
        • Rekruttering
        • Salisbury University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Claudicatio intermittens (Fontaine Stage II)
  • Hvile ankel-brachial indeks (ABI) < 0,90
  • Evne til å gå > 60 meter på seks minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  • Alvorlige treningsbegrensninger (mer enn PAD) på grunn av komorbiditet
  • Tar ulovlige/rekreasjonsmedisiner
  • Ukontrollert hypertensjon (>180/100 mmHg)
  • Alvorlig perifer nevropati
  • Fotsår
  • Koldbrann
  • Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: 15 minutters oppvarming av underbenet
Atferdsmessig: Underbensvarme
Nedsenking av underbenene i et sirkulerende vannbad ved en temperatur på 42 grader Celsius
Eksperimentell: 45 minutters oppvarming av underbenet
Atferdsmessig: Underbensvarme
Nedsenking av underbenene i et sirkulerende vannbad ved en temperatur på 42 grader Celsius
Eksperimentell: 15 minutter underben TENS
Atferdsmessig: Underbens transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Bilateral underbens transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved bruk av burst-modus ved en 3Hz burstrate, 100Hz frekvens og 250 µs pulsvarighet, tilstrekkelig til å fremkalle skjelettmuskelsammentrekning
Eksperimentell: 45 minutter underben TENS
Atferdsmessig: Underbens transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Bilateral underbens transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved bruk av burst-modus ved en 3Hz burstrate, 100Hz frekvens og 250 µs pulsvarighet, tilstrekkelig til å fremkalle skjelettmuskelsammentrekning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gått avstand under seks minutters gangtest
Tidsramme: 35 minutter etter intervensjon/kontroll
Avstanden gikk i løpet av en selvgående seks-minutters spasertur
35 minutter etter intervensjon/kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm i popliteal arterie
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon; 10, 20 og 30 minutter etter intervensjon/kontroll
Unilateral popliteal blodstrøm målt via Doppler ultralyd
Grunnlinje før intervensjon; 10, 20 og 30 minutter etter intervensjon/kontroll
Tid/avstand til claudicatio under seks minutters gange
Tidsramme: 35 minutter etter hver intervensjons- og kontrollperiode
Forsøkspersonene gir subjektive vurderinger av claudicatio-utbruddet, hvis aktuelt, under seks-minutters gangtest
35 minutter etter hver intervensjons- og kontrollperiode
Ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon og 20 minutter etter intervensjon/kontroll
Systolisk blodtrykk (SBP) måles i brachialisarteriene i begge armer og i de bakre tibial- og dorsalis pedis-arteriene i begge ankler ved hjelp av en håndholdt Doppler-ultralydsonde og et blodtrykksmåler
Grunnlinje før intervensjon og 20 minutter etter intervensjon/kontroll
Tå oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon; 10, 20 og 30 minutter etter intervensjon/kontroll
Et pulsoksymeter brukes til å måle tå oksygenmetning i stortåen på hver av forsøkspersonens føtter
Grunnlinje før intervensjon; 10, 20 og 30 minutter etter intervensjon/kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Salisbury University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11112015-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere