Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av uppvärmning av underben och transkutan elektrisk nervstimulering på träningskapacitet hos patienter med PAD

5 mars 2018 uppdaterad av: Salisbury University

De akuta effekterna av benuppvärmning och transkutan elektrisk nervstimulering på benens blodflöde och funktionsförmåga hos personer med perifer artärsjukdom

Perifer artärsjukdom (PAD) kännetecknas av dålig cirkulation i de nedre extremiteterna som ofta provocerar claudicatio (bensmärta, domningar och tyngd) vid fysisk ansträngning. Syftet med detta forskningsprotokoll är att fastställa effekten av två icke-invasiva behandlingsmetoder på blodflödet i benen och träningskapaciteten hos personer med PAD. Specifikt mäter vi popliteala artärens blodflöde (Doppler ultraljud), syremättnad i tån, ankel-brachial index (ABI) och 6-minuters gångavstånd (6MWD) hos män och kvinnor som har claudicatio intermittens (Fontaine Stage II; Rutherford Category) 1-2) som svar på 15 eller 45 minuters uppvärmning av nedre extremiteter och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • claudicatio intermittens (Fontaine steg II)
  • Vila ankel-brachial index (ABI) < 0,90
  • Förmåga att gå > 60 meter på sex minuter

Exklusions kriterier:

  • Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  • Allvarliga träningsbegränsningar (mer än PAD) på grund av samsjuklighet
  • Tar illegala/nöjesdroger
  • Okontrollerad hypertoni (>180/100 mmHg)
  • Svår perifer neuropati
  • Fotsår
  • Gangren
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: 15 minuters uppvärmning av underbenet
Beteende: Underbensvärme
Nedsänkning av underbenen i ett cirkulerande vattenbad vid en temperatur av 42 grader Celsius
Experimentell: 45 minuters uppvärmning av underbenet
Beteende: Underbensvärme
Nedsänkning av underbenen i ett cirkulerande vattenbad vid en temperatur av 42 grader Celsius
Experimentell: 15 minuter underben TENS
Beteende: Underbens transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Bilateral underbens transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) med burst-läge vid en 3Hz burstfrekvens, 100Hz frekvens och 250 µs pulslängd, tillräckligt för att framkalla skelettmuskelkontraktion
Experimentell: 45 minuter underben TENS
Beteende: Underbens transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Bilateral underbens transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) med burst-läge vid en 3Hz burstfrekvens, 100Hz frekvens och 250 µs pulslängd, tillräckligt för att framkalla skelettmuskelkontraktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gått avstånd under sex minuters gångtest
Tidsram: 35 minuter efter intervention/kontroll
Avstånd gick under en sex minuters promenad i egen takt
35 minuter efter intervention/kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Popliteal artär blodflöde
Tidsram: Baslinje före intervention; 10, 20 och 30 minuter efter intervention/kontroll
Unilateralt poplitealt blodflöde mäts via Doppler ultraljud
Baslinje före intervention; 10, 20 och 30 minuter efter intervention/kontroll
Tid/avstånd till claudicatio under sex minuters promenad
Tidsram: 35 minuter efter varje interventions- och kontrollperiod
Försökspersonerna ger subjektiva betyg av claudicatio-debut, om tillämpligt, under sex minuters gångtest
35 minuter efter varje interventions- och kontrollperiod
Ankel brachial index (ABI)
Tidsram: Pre-intervention baseline och 20 minuter efter intervention/kontroll
Systoliskt blodtryck (SBP) mäts i armartärerna på båda armarna och i de bakre tibiala och dorsalis pedis artärerna i båda anklarna med hjälp av en handhållen Doppler-ultraljudssond och en blodtrycksmätare
Pre-intervention baseline och 20 minuter efter intervention/kontroll
Tå syremättnad
Tidsram: Baslinje före intervention; 10, 20 och 30 minuter efter intervention/kontroll
En pulsoximeter används för att mäta tåns syremättnad i stortån på var och en av försökspersonens fötter
Baslinje före intervention; 10, 20 och 30 minuter efter intervention/kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salisbury University

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11112015-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Underbensvärme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera