Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van onderbeenverwarming en transcutane elektrische zenuwstimulatie op inspanningscapaciteit bij patiënten met PAD

5 maart 2018 bijgewerkt door: Salisbury University

De acute effecten van beenverwarming en transcutane elektrische zenuwstimulatie op de beendoorbloeding en functionele capaciteit bij mensen met perifere arteriële aandoeningen

Perifere arteriële ziekte (PAD) wordt gekenmerkt door een slechte bloedsomloop in de onderste ledematen die vaak claudicatio (pijn in het been, gevoelloosheid en zwaar gevoel) veroorzaakt bij fysieke inspanning. Het doel van dit onderzoeksprotocol is om het effect te bepalen van twee niet-invasieve behandelingsmodaliteiten op de doorbloeding van de benen en het inspanningsvermogen bij mensen met PAD. Concreet meten we de doorbloeding van de arteria poplitea (doppler-echografie), de zuurstofverzadiging van de tenen, de enkel-armindex (ABI) en de 6 minuten loopafstand (6MWD) bij mannen en vrouwen met claudicatio intermittens (Fontaine stadium II; Rutherford-categorie 1-2) als reactie op 15 of 45 minuten verwarming van de onderste ledematen en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Claudicatio intermittens (Fontaine stadium II)
  • Enkel-armindex (ABI) in rust < 0,90
  • Mogelijkheid om > 60 meter te lopen in zes minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35 kg/m2
  • Ernstige inspanningsbeperkingen (meer dan PAD) als gevolg van comorbiditeit
  • Het gebruik van illegale/recreatieve drugs
  • Ongecontroleerde hypertensie (>180/100 mmHg)
  • Ernstige perifere neuropathie
  • Voetzweren
  • Gangreen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: 15 minuten onderbeenverwarming
Gedragsmatig: Onderbeen verwarming
Onderdompeling van de onderbenen in een circulerend waterbad bij een temperatuur van 42 graden Celsius
Experimenteel: 45 minuten onderbeenverwarming
Gedragsmatig: Onderbeen verwarming
Onderdompeling van de onderbenen in een circulerend waterbad bij een temperatuur van 42 graden Celsius
Experimenteel: 15 minuten onderbeen TENS
Gedragsmatig: Onderbeen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) van het onderbeen met behulp van burst-modus met een burst-snelheid van 3 Hz, een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 250 µs, voldoende om skeletspiercontractie op te wekken
Experimenteel: 45 minuten onderbeen TENS
Gedragsmatig: Onderbeen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)
Bilaterale transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) van het onderbeen met behulp van burst-modus met een burst-snelheid van 3 Hz, een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 250 µs, voldoende om skeletspiercontractie op te wekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand gelopen tijdens looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 35 minuten na interventie/controle
Afstand gelopen tijdens een wandeling van zes minuten in eigen tempo
35 minuten na interventie/controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorbloeding van de arteria poplitea
Tijdsspanne: Pre-interventie basislijn; 10, 20 en 30 minuten na interventie/controle
Eenzijdige popliteale doorbloeding gemeten via Doppler-echografie
Pre-interventie basislijn; 10, 20 en 30 minuten na interventie/controle
Tijd/afstand tot claudicatio gedurende zes minuten lopen
Tijdsspanne: 35 minuten na elke interventie- en controleperiode
Proefpersonen geven subjectieve beoordelingen van het ontstaan ​​van claudicatio, indien van toepassing, tijdens een looptest van zes minuten
35 minuten na elke interventie- en controleperiode
Enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: Pre-interventie basislijn en 20 minuten na interventie/controle
De systolische bloeddruk (SBD) wordt gemeten in de arteria brachialis van beide armen en in de arteria tibialis posterior en dorsalis pedis van beide enkels met behulp van een draagbare Doppler-echografiesonde en een bloeddrukmeter
Pre-interventie basislijn en 20 minuten na interventie/controle
Toe zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Pre-interventie basislijn; 10, 20 en 30 minuten na interventie/controle
Een pulsoximeter wordt gebruikt om de zuurstofverzadiging van de teen in de grote teen van elk van de voeten van de proefpersoon te meten
Pre-interventie basislijn; 10, 20 en 30 minuten na interventie/controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salisbury University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11112015-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Onderbeen verwarming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren