Efeito do aquecimento da perna e da estimulação nervosa elétrica transcutânea na capacidade de exercício em pacientes com DAP
5 de março de 2018 atualizado por: Salisbury University
Os efeitos agudos do aquecimento das pernas e da estimulação elétrica nervosa transcutânea no fluxo sanguíneo e na capacidade funcional das pernas em pessoas com doença arterial periférica
A doença arterial periférica (DAP) é caracterizada por má circulação nas extremidades inferiores que muitas vezes provoca claudicação (dor nas pernas, dormência e sensação de peso) com o esforço físico.
O objetivo deste protocolo de pesquisa é determinar o efeito de duas modalidades de tratamento não invasivas no fluxo sanguíneo da perna e na capacidade de exercício em pessoas com DAP.
Especificamente, estamos medindo o fluxo sanguíneo da artéria poplítea (ultrassonografia com Doppler), saturação de oxigênio no dedo do pé, índice tornozelo-braquial (ITB) e distância percorrida em 6 minutos (6MWD) em homens e mulheres com claudicação intermitente (Fontaine Estágio II; Categoria de Rutherford 1-2) em resposta a 15 ou 45 minutos de aquecimento de membros inferiores e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Recrutamento
- Salisbury University
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Contato:
- Tom Pellinger, Ph.D.
- Número de telefone: 410-677-0144
- E-mail: tkpellinger@salisbury.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicação intermitente (Fontaine Estágio II)
- Índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) < 0,90
- Capacidade de caminhar > 60 metros em seis minutos
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Limitações severas de exercício (mais do que DAP) devido a comorbidade
- Tomar drogas ilegais/recreativas
- Hipertensão não controlada (>180/100 mmHg)
- Neuropatia periférica grave
- Úlceras nos pés
- Gangrena
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: 15 minutos de aquecimento da perna
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Imersão da parte inferior das pernas em um banho de água circulante a uma temperatura de 42 graus Celsius
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Experimental: 45 minutos de aquecimento da perna
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Imersão da parte inferior das pernas em um banho de água circulante a uma temperatura de 42 graus Celsius
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Experimental: TENS de perna de 15 minutos
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea bilateral da perna (TENS) usando o modo burst a uma taxa de burst de 3 Hz, frequência de 100 Hz e duração de pulso de 250 µs, suficiente para evocar a contração do músculo esquelético
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Experimental: TENS de perna de 45 minutos
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea bilateral da perna (TENS) usando o modo burst a uma taxa de burst de 3 Hz, frequência de 100 Hz e duração de pulso de 250 µs, suficiente para evocar a contração do músculo esquelético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 35 minutos pós-intervenção/controle
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Distância percorrida durante uma caminhada individualizada de seis minutos
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35 minutos pós-intervenção/controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo sanguíneo da artéria poplítea
Prazo: Linha de base pré-intervenção; 10, 20 e 30 minutos pós-intervenção/controle
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Fluxo sanguíneo poplíteo unilateral medido por ultrassom Doppler
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Linha de base pré-intervenção; 10, 20 e 30 minutos pós-intervenção/controle
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Tempo/distância até a claudicação durante a caminhada de seis minutos
Prazo: 35 minutos após cada intervenção e período de controle
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Os indivíduos dão classificações subjetivas do início da claudicação, se aplicável, durante o teste de caminhada de seis minutos
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35 minutos após cada intervenção e período de controle
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Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Linha de base pré-intervenção e 20 minutos pós-intervenção/controle
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As pressões sanguíneas sistólicas (PAS) são medidas nas artérias braquiais de ambos os braços e nas artérias tibial posterior e pediosa de ambos os tornozelos usando uma sonda de ultrassom Doppler portátil e um esfigmomanômetro
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Linha de base pré-intervenção e 20 minutos pós-intervenção/controle
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Saturação de oxigênio do dedo do pé
Prazo: Linha de base pré-intervenção; 10, 20 e 30 minutos pós-intervenção/controle
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Um oxímetro de pulso é usado para medir a saturação de oxigênio no dedão do pé de cada um dos pés do sujeito
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Linha de base pré-intervenção; 10, 20 e 30 minutos pós-intervenção/controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K. Pellinger, Ph.D., Salisbury University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11112015-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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